만성 편두통 예방에 대한 Erenumab(AMG 334)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 10월 3일 업데이트: Amgen
만성 편두통 예방에서 AMG 334의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
만성 편두통이 있는 성인의 월간 편두통 일수에서 베이스라인 대비 변화에 대한 에레누맙과 위약의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝, 4주 베이스라인 단계, 12주 이중 맹검 치료 및 12주 추적 관찰 단계로 구성되었습니다. 참가자는 선택적 약동학 하위 연구 및 선택적 신규 환자 보고 결과(PRO) 평가 하위 연구에 참여하도록 선택했을 수 있습니다.
연구 20120295의 12주 이중 맹검 치료 단계를 완료한 참가자는 공개 확장 연구(연구 20130255; NCT02174861)에 등록할 자격이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
667
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lillehammar, 노르웨이, 2629
- Research Site
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Sandvika, 노르웨이, 1337
- Research Site
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Stavanger, 노르웨이, 4005
- Research Site
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Ålesund, 노르웨이, 6003
- Research Site
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Berlin, 독일, 10435
- Research Site
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Bochum, 독일, 44787
- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20251
- Research Site
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Kiel, 독일, 24149
- Research Site
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Königstein im Taunus, 독일, 61462
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Research Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Research Site
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Research Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Research Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Research Site
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Research Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6169
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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Falköping, 스웨덴, 521 37
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 112 45
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 114 33
- Research Site
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Vällingby, 스웨덴, 162 68
- Research Site
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Research Site
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Research Site
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Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
- Research Site
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Brno, 체코, 656 91
- Research Site
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Brno, 체코, 611 00
- Research Site
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Praha 2, 체코, 120 00
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 59
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-209
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-338
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-016
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Research Site
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 00-669
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-052
- Research Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Research Site
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Jyväskylä, 핀란드, 40100
- Research Site
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Oulu, 핀란드, 90101
- Research Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- Research Site
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Turku, 핀란드, 20100
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무조짐 편두통 및/또는 시각 감각, 언어 및/또는 언어, 망막 또는 뇌간 조짐이 있는 편두통의 최소 5회 발작 병력.
- 월 ≥ 15 두통 일의 병력 중 ≥ 8 두통 일이 대상자에 의해 편두통 일로 평가되었습니다.
- eDiary 계산을 기준으로 동일한 달력일에 트립탄 또는 맥각 유도체 사용과 관련된 각각 4시간 이상 지속되는 ≥ 4개의 별개의 두통 에피소드 또는 더 짧은 경우.
- eDiary를 80% 이상 준수함을 입증했습니다.
제외 기준:
- 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력
- 편두통을 다른 두통과 구별할 수 없음
- 편두통의 예방적 치료에 대한 효능 부족으로 인해 > 3개의 약물 범주에 실패했습니다.
- 스크리닝 전 4개월 이내에 보툴리눔 독소 머리 또는 목 부위를 투여받았다.
- 기준 단계 시작 전 2개월 이내에 금지된 편두통 예방 약물, 장치 또는 절차를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 1일차와 4주차 및 8주차에 위약을 피하 주사로 받았습니다.
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승인된 조사 기관 연구 직원이 한 달에 한 번 피하 투여합니다.
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실험적: 에레누맙 70mg
참가자들은 1일차와 4주차 및 8주차에 에레누맙 70mg을 피하 주사로 받았습니다.
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승인된 조사 기관 연구 직원이 한 달에 한 번 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 에레누맙 140mg
참가자들은 피하 주사로 1일차와 4주차 및 8주차에 에레누맙 140mg을 투여 받았습니다.
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승인된 조사 기관 연구 직원이 한 달에 한 번 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 편두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 4주 베이스라인 단계 및 12주 치료 단계의 마지막 4주
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편두통일은 참가자가 적격 편두통(편두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 역일입니다. 적격 편두통은 조짐이 있거나 없는 편두통으로 정의되었습니다. 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화는 12주 치료 단계의 마지막 4주 동안의 편두통 일수 - 4주 기준선 단계 동안의 편두통 일수로 계산되었습니다. |
4주 베이스라인 단계 및 12주 치료 단계의 마지막 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 월간 편두통 일수가 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 4주 베이스라인 단계 및 12주 치료 단계의 마지막 4주
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편두통일은 참가자가 적격 편두통(편두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 역일입니다. 적격 편두통은 조짐이 없는 편두통 또는 조짐이 있는 편두통으로 정의되었습니다. 월간 편두통 일수는 기준선 4주 단계와 치료 마지막 4주 동안의 편두통 일수로 계산되었습니다. 4주 기준선 단계에서 12주 치료 단계의 마지막 4주까지의 월간 편두통 일수 변화가 기준선 월간 편두통 일수에서 기준선으로부터 최소 50% 감소한 것으로 결정되었습니다. * 100 / 기준선 월간 편두통 일수가 또는 -50%와 같습니다. |
4주 베이스라인 단계 및 12주 치료 단계의 마지막 4주
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월별 급성 편두통 관련 약물 치료 일수의 기준선에서 변경
기간: 4주 베이스라인 단계 및 12주 치료 단계의 마지막 4주
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월별 급성 편두통 특정 약물 치료 일수는 연구 약물의 월간 용량 사이에 편두통 특정 약물이 사용된 일수입니다.
편두통 관련 약물에는 트립탄 기반 편두통 약물과 에르고타민 기반 편두통 약물의 두 가지 범주의 약물이 포함됩니다.
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4주 베이스라인 단계 및 12주 치료 단계의 마지막 4주
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누적 월별 두통 시간의 기준선에서 변경
기간: 4주 베이스라인 단계 및 12주 치료 단계의 마지막 4주
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급성 치료 사용과 관계없이 연구 약물의 월간 투여량 사이의 적격 두통의 누적 기간. 적격 두통은 다음과 같이 정의되었습니다.
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4주 베이스라인 단계 및 12주 치료 단계의 마지막 4주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 16주까지(24주)
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유해 사례(AE)는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 등급 2 = 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입은 등급 5 = AE와 관련된 사망을 나타냈다. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 16주까지(24주)
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Erenumab에 대한 항체를 개발한 참가자 수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
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에레누맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 검출하기 위해 전기화학발광(ECL) 기반 가교 면역측정법에서 혈액 샘플을 먼저 테스트했습니다. 결합 항체에 대해 양성인 것으로 확인된 샘플은 이어서 에레누맙에 대한 중화 활성을 결정하기 위해 세포 기반 생물 검정에서 시험되었다(중화 항체 검정). 개발 항체 발병률은 참가자가 기준선에서 결과가 음성이거나 없음을 나타내고 기준선 이후에는 언제든지 양성 결과를 나타냅니다. 샘플이 결합 항체에 대해 양성이고 동시에 중화 활성을 나타내는 경우, 샘플을 중화 항체에 대해 양성으로 정의했습니다. |
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tepper SJ, Diener HC, Ashina M, Brandes JL, Friedman DI, Reuter U, Cheng S, Nilsen J, Leonardi DK, Lenz RA, Mikol DD. Erenumab in chronic migraine with medication overuse: Subgroup analysis of a randomized trial. Neurology. 2019 May 14;92(20):e2309-e2320. doi: 10.1212/WNL.0000000000007497. Epub 2019 Apr 17.
- Brandes JL, Diener HC, Dolezil D, Freeman MC, McAllister PJ, Winner P, Klatt J, Cheng S, Zhang F, Wen S, Ritter S, Lenz RA, Mikol DD. The spectrum of response to erenumab in patients with chronic migraine and subgroup analysis of patients achieving >/=50%, >/=75%, and 100% response. Cephalalgia. 2020 Jan;40(1):28-38. doi: 10.1177/0333102419894559. Epub 2019 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120295
- 2013-001707-36 (EUDRACT_NUMBER)
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