Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van erenumab (AMG 334) bij de preventie van chronische migraine te evalueren

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AMG 334 bij de preventie van chronische migraine te evalueren

Evalueren van het effect van erenumab in vergelijking met placebo op de verandering ten opzichte van baseline in het aantal maandelijkse migrainedagen bij volwassenen met chronische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit de volgende fasen: screening, 4 weken basislijnfase, 12 weken dubbelblinde behandeling en 12 weken follow-up. Deelnemers hebben er mogelijk voor gekozen om deel te nemen aan de optionele farmacokinetische substudie en de optionele, nieuwe, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) substudie.

Deelnemers die de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase van onderzoek 20120295 voltooiden, kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een open-label uitbreidingsonderzoek (onderzoek 20130255; NCT02174861).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

667

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24149
        • Research Site
      • Königstein im Taunus, Duitsland, 61462
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Lillehammar, Noorwegen, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Noorwegen, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Noorwegen, 6003
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-669
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-052
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Research Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Research Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6169
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site
  • Zweden
      • Falköping, Zweden, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Zweden, 162 68
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van ten minste 5 migraineaanvallen zonder aura en/of migraine met visuele sensorische, spraak- en/of taalaura, netvlies- of hersenstamaura.
  • Geschiedenis van ≥ 15 hoofdpijndagen per maand waarvan ≥ 8 hoofdpijndagen door de proefpersoon werden beoordeeld als migrainedag.
  • ≥ 4 verschillende hoofdpijnepisodes, elk met een duur van ≥ 4 uur OF indien korter, geassocieerd met het gebruik van een triptaan of ergotderivaat op dezelfde kalenderdag op basis van de eDiary-berekeningen.
  • Minstens 80% naleving van het eDiary aangetoond.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn
  • Kan migraine niet onderscheiden van andere hoofdpijnen
  • Gefaald > 3 medicatiecategorieën vanwege gebrek aan werkzaamheid voor profylactische behandeling van migraine.
  • Binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening botulinumtoxine in het hoofd-halsgebied gekregen.
  • Gebruikte een verboden profylactische medicatie, apparaat of procedure voor migraine binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de basislijnfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen placebo op dag 1 en in week 4 en 8 door subcutane injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal per maand subcutaan toegediend door bevoegd onderzoekspersoneel op de onderzoekslocatie.
EXPERIMENTEEL: Erenumab 70 mg
Deelnemers kregen 70 mg erenumab op dag 1 en in week 4 en 8 via subcutane injectie.
Biologisch: Erenumab
Eenmaal per maand subcutaan toegediend door bevoegd onderzoekspersoneel op de onderzoekslocatie.
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig™
PLACEBO_COMPARATOR: Erenumab 140 mg
Deelnemers kregen 140 mg erenumab op dag 1 en in week 4 en 8 via subcutane injectie.
Biologisch: Erenumab
Eenmaal per maand subcutaan toegediend door bevoegd onderzoekspersoneel op de onderzoekslocatie.
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: 4 weken basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsfase

Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn). Een gekwalificeerde migrainehoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine met of zonder aura.

De verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen werd berekend als het aantal migrainedagen tijdens de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsfase - het aantal migrainedagen tijdens de 4 weken durende baselinefase.
4 weken basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in maandelijkse migrainedagen vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsfase

Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn). Een gekwalificeerde migrainehoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine zonder aura of een migraine met aura. Maandelijkse migrainedagen werden berekend als het aantal migrainedagen in de basislijnfase van 4 weken en gedurende de laatste 4 weken van de behandeling.

Ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen werd vastgesteld als de verandering in maandelijkse migrainedagen van de 4 weken durende baselinefase tot de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsfase * 100 / baseline maandelijkse migrainedagen minder was dan of gelijk aan -50%.
4 weken basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse behandelingsdagen voor acute migraine-specifieke medicatie
Tijdsspanne: 4 weken basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Maandelijkse behandelingsdagen voor acute migraine-specifieke medicatie is het aantal dagen waarop migraine-specifieke medicatie werd gebruikt tussen maandelijkse doses van het onderzoeksgeneesmiddel. Migraine-specifieke medicijnen omvatten twee categorieën medicijnen: op triptanen gebaseerde migrainemedicijnen en op ergotamine gebaseerde migrainemedicijnen.
4 weken basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Verandering ten opzichte van baseline in cumulatieve maandelijkse hoofdpijnuren
Tijdsspanne: 4 weken basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsfase

De cumulatieve duur van elke gekwalificeerde hoofdpijn tussen maandelijkse doses van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht acuut behandelingsgebruik.

Een gekwalificeerde hoofdpijn werd als volgt gedefinieerd:

  • een gekwalificeerde migrainehoofdpijn (inclusief een alleen-aura-gebeurtenis die wordt behandeld met acute migraine-specifieke medicatie), of
  • een gekwalificeerde niet-migrainehoofdpijn, dit is een hoofdpijn die onafgebroken ≥ 4 uur aanhield en geen gekwalificeerde migrainehoofdpijn was, of
  • hoofdpijn van welke duur dan ook waarvoor acute hoofdpijnbehandeling werd toegediend.
4 weken basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende behandelingsfase
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 16 weken na de laatste dosis (24 weken)

Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4, waarbij:

Graad 1 = Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd; Graad 2 = Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL); Graad 3 = ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL; Graad 4 = Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd Graad 5 = Overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 16 weken na de laatste dosis (24 weken)
Aantal deelnemers dat antilichamen tegen erenumab ontwikkelde
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12 en 24

Bloedmonsters werden eerst getest in een op elektrochemiluminescentie (ECL) gebaseerde bridging immunoassay om anti-drug antilichamen (ADA) tegen erenumab te detecteren. Monsters waarvan werd bevestigd dat ze positief waren voor het binden van antilichamen, werden vervolgens getest in een op cellen gebaseerde bioassay om de neutraliserende activiteit tegen erenumab te bepalen (Neutralizing Antibody Assay).

Het ontwikkelen van antilichaamincidentie duidt op deelnemers met een negatief of geen resultaat bij baseline en een positief resultaat op enig moment na baseline.

Als een monster positief was voor binding van antilichamen en tegelijkertijd neutraliserende activiteit vertoonde, werd het monster gedefinieerd als positief voor neutraliserende antilichamen.
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120295
  • 2013-001707-36 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren