En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Erenumab (AMG 334) til forebyggelse af kronisk migræne
3. oktober 2022 opdateret af: Amgen
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AMG 334 til forebyggelse af kronisk migræne
At evaluere effekten af erenumab sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline i antallet af månedlige migrænedage hos voksne med kronisk migræne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bestod af følgende faser: screening, 4-ugers baseline-fase, 12-ugers dobbeltblind behandling og 12-ugers opfølgning. Deltagerne kan have valgt at deltage i det valgfrie farmakokinetiske delstudie og det valgfrie, nye patientrapporterede resultat (PRO) vurderingsunderundersøgelse.
Deltagere, der gennemførte den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsfase af undersøgelse 20120295, var kvalificerede til at tilmelde sig et åbent forlængelsesstudie (Studie 20130255; NCT02174861).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
667
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Research Site
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Research Site
-
Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Research Site
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90101
- Research Site
-
Tampere, Finland, 33100
- Research Site
-
Turku, Finland, 20100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Research Site
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
- Research Site
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Research Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6169
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Lillehammar, Norge, 2629
- Research Site
-
Sandvika, Norge, 1337
- Research Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- Research Site
-
Ålesund, Norge, 6003
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-209
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-669
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-052
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Sverige, 521 37
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 114 33
- Research Site
-
Vällingby, Sverige, 162 68
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Research Site
-
Brno, Tjekkiet, 611 00
- Research Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10435
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24149
- Research Site
-
Königstein im Taunus, Tyskland, 61462
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med mindst 5 anfald af migræne uden aura og/eller migræne med synssensorisk, tale og/eller sprog, nethinde- eller hjernestammeaura.
- Anamnese med ≥ 15 hovedpinedage pr. måned, hvoraf ≥ 8 hovedpinedage blev vurderet af forsøgspersonen som migrænedag.
- ≥ 4 distinkte hovedpineepisoder, der hver varer ≥ 4 timer ELLER hvis kortere, forbundet med brug af triptan eller ergot-derivat på samme kalenderdag baseret på eDiary-beregningerne.
- Påvist mindst 80 % overensstemmelse med eDagbogen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine
- Ude af stand til at skelne migræne fra anden hovedpine
- Mislykkedes > 3 medicinkategorier på grund af manglende effekt til profylaktisk behandling af migræne.
- Modtog botulinumtoksinin hoved- eller halsregion inden for 4 måneder før screening.
- Brugte en forbudt migræneprofylaktisk medicin, anordning eller procedure inden for 2 måneder før starten af baselinefasen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik placebo på dag 1 og i uge 4 og 8 ved subkutan injektion.
|
Administreret en gang om måneden subkutant af autoriseret personale på stedets undersøgelsessted.
|
|
EKSPERIMENTEL: Erenumab 70 mg
Deltagerne modtog 70 mg erenumab på dag 1 og i uge 4 og 8 ved subkutan injektion.
|
Administreret en gang om måneden subkutant af autoriseret personale på stedets undersøgelsessted.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Erenumab 140 mg
Deltagerne modtog 140 mg erenumab på dag 1 og i uge 4 og 8 ved subkutan injektion.
|
Administreret en gang om måneden subkutant af autoriseret personale på stedets undersøgelsessted.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage
Tidsramme: 4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af 12-ugers behandlingsfase
|
En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret enten som en migræne med eller uden aura. Ændringen fra baseline i månedlige migrænedage blev beregnet som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 4 uger af den 12-ugers behandlingsfase - antallet af migrænedage i den 4-ugers baseline-fase. |
4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af 12-ugers behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i månedlige migrænedage fra baseline
Tidsramme: 4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af 12-ugers behandlingsfase
|
En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret enten som en migræne uden aura eller en migræne med aura. Månedlige migrænedage blev beregnet som antallet af migrænedage i den 4-ugers basislinjefase og i løbet af de sidste 4 ugers behandling. Mindst en 50 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage blev bestemt, hvis ændringen i månedlige migrænedage fra den 4-ugers basislinjefase til de sidste 4 uger af den 12-ugers behandlingsfase * 100 / baseline månedlige migrænedage var mindre end eller lig med -50%. |
4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af 12-ugers behandlingsfase
|
|
Ændring fra baseline i månedlige akutte migræne-specifikke behandlingsdage
Tidsramme: 4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af 12-ugers behandlingsfase
|
Månedlige akutte migrænespecifikke medicinbehandlingsdage er antallet af dage, hvor migrænespecifik medicin blev brugt mellem månedlige doser af undersøgelseslægemidlet.
Migrænespecifik medicin omfatter to kategorier af medicin: triptanbaseret migrænemedicin og ergotaminbaseret migrænemedicin.
|
4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af 12-ugers behandlingsfase
|
|
Ændring fra baseline i kumulative månedlige hovedpinetimer
Tidsramme: 4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af 12-ugers behandlingsfase
|
Den kumulative varighed af enhver kvalificeret hovedpine mellem månedlige doser af undersøgelseslægemidlet uanset brug af akut behandling. En kvalificeret hovedpine blev defineret som følger:
|
4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af 12-ugers behandlingsfase
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 16 uger efter den sidste dosis (24 uger)
|
Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4, hvor: Karakter 1 = Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet; Karakter 2 = Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4 = Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5 = Dødsfald relateret til AE. |
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 16 uger efter den sidste dosis (24 uger)
|
|
Antal deltagere, der udviklede antistoffer mod Erenumab
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 24
|
Blodprøver blev først testet i et elektrokemiluminescens (ECL)-baseret bro-immunoassay for at påvise anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod erenumab. Prøver, der blev bekræftet som positive for binding af antistoffer, blev efterfølgende testet i et cellebaseret bioassay for at bestemme neutraliserende aktivitet mod erenumab (neutraliserende antistofanalyse). Udvikling af antistofforekomst indikerer deltagere med et negativt eller intet resultat ved baseline og et positivt resultat på ethvert tidspunkt efter baseline. Hvis en prøve var positiv for binding af antistoffer og udviste neutraliserende aktivitet på samme tidspunkt, blev prøven defineret som positiv for neutraliserende antistoffer. |
Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tepper S, Ashina M, Reuter U, Brandes JL, Dolezil D, Silberstein S, Winner P, Leonardi D, Mikol D, Lenz R. Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):425-434. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30083-2. Epub 2017 Apr 28.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Lipton RB, Dodick DW, Kudrow D, Reuter U, Tenenbaum N, Zhang F, Lima GPDS, Chou DE, Mikol DD. Reduction in migraine pain intensity in patients treated with erenumab: A post hoc analysis of two pivotal randomized studies. Cephalalgia. 2021 Dec;41(14):1458-1466. doi: 10.1177/03331024211028966. Epub 2021 Aug 18.
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Lipton RB, Burstein R, Buse DC, Dodick DW, Koukakis R, Klatt J, Cheng S, Chou DE. Efficacy of erenumab in chronic migraine patients with and without ictal allodynia. Cephalalgia. 2021 Oct;41(11-12):1152-1160. doi: 10.1177/03331024211010305. Epub 2021 May 13.
- Lipton RB, Tepper SJ, Reuter U, Silberstein S, Stewart WF, Nilsen J, Leonardi DK, Desai P, Cheng S, Mikol DD, Lenz R. Erenumab in chronic migraine: Patient-reported outcomes in a randomized double-blind study. Neurology. 2019 May 7;92(19):e2250-e2260. doi: 10.1212/WNL.0000000000007452. Epub 2019 Apr 17.
- Lipton RB, Tepper SJ, Silberstein SD, Kudrow D, Ashina M, Reuter U, Dodick DW, Zhang F, Rippon GA, Cheng S, Mikol DD. Reversion from chronic migraine to episodic migraine following treatment with erenumab: Results of a post-hoc analysis of a randomized, 12-week, double-blind study and a 52-week, open-label extension. Cephalalgia. 2021 Jan;41(1):6-16. doi: 10.1177/0333102420973994. Epub 2020 Dec 3.
- Tepper SJ, Diener HC, Ashina M, Brandes JL, Friedman DI, Reuter U, Cheng S, Nilsen J, Leonardi DK, Lenz RA, Mikol DD. Erenumab in chronic migraine with medication overuse: Subgroup analysis of a randomized trial. Neurology. 2019 May 14;92(20):e2309-e2320. doi: 10.1212/WNL.0000000000007497. Epub 2019 Apr 17.
- Brandes JL, Diener HC, Dolezil D, Freeman MC, McAllister PJ, Winner P, Klatt J, Cheng S, Zhang F, Wen S, Ritter S, Lenz RA, Mikol DD. The spectrum of response to erenumab in patients with chronic migraine and subgroup analysis of patients achieving >/=50%, >/=75%, and 100% response. Cephalalgia. 2020 Jan;40(1):28-38. doi: 10.1177/0333102419894559. Epub 2019 Dec 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. februar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2014
Først opslået (SKØN)
19. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Calcitonin-gen-relaterede peptidreceptorantagonister
- Erenumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120295
- 2013-001707-36 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .