Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erenumabu (AMG 334) w zapobieganiu przewlekłej migreny

3 października 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AMG 334 w zapobieganiu przewlekłej migreny

Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę liczby miesięcznych dni z migreną u osób dorosłych z migreną przewlekłą w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z następujących faz: badanie przesiewowe, 4-tygodniowa faza wyjściowa, 12-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby i 12-tygodniowa obserwacja. Uczestnicy mogli zdecydować się na udział w opcjonalnym badaniu cząstkowym dotyczącym farmakokinetyki i opcjonalnym badaniu cząstkowym oceniającym nowy wynik zgłaszany przez pacjentów (PRO).

Uczestnicy, którzy ukończyli 12-tygodniową fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu 20120295, kwalifikowali się do włączenia do otwartego badania kontynuacyjnego (badanie 20130255; NCT02174861).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

667

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Research Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24149
        • Research Site
      • Königstein im Taunus, Niemcy, 61462
        • Research Site
  • Norwegia
      • Lillehammar, Norwegia, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Norwegia, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegia, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norwegia, 6003
        • Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-669
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-052
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6169
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Szwecja
      • Falköping, Szwecja, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Szwecja, 162 68
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia co najmniej 5 napadów migreny bez aury i/lub migreny z bodźcami wzrokowymi, mową i/lub językiem, aurą siatkówkową lub pnia mózgu.
  • Historia ≥ 15 dni z bólem głowy w miesiącu, z czego ≥ 8 dni z bólem głowy zostało ocenionych przez pacjenta jako dzień z migreną.
  • ≥ 4 różne epizody bólu głowy, każdy trwający ≥ 4 godziny LUB, jeśli są krótsze, związane ze stosowaniem tryptanu lub pochodnej sporyszu w tym samym dniu kalendarzowym na podstawie obliczeń z eDzienniczka.
  • Wykazał co najmniej 80% zgodności z eDziennikiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy
  • Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy
  • Nieudane > 3 kategorie leków ze względu na brak skuteczności w profilaktyce migreny.
  • Otrzymano toksynę botulinową w okolicy głowy lub szyi w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem fazy początkowej stosowano zakazane leki profilaktyczne, urządzenie lub procedurę zapobiegającą migrenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo w dniu 1 oraz w tygodniach 4 i 8 we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Podawany raz w miesiącu podskórnie przez upoważniony personel ośrodka badawczego.
EKSPERYMENTALNY: Erenumab 70 mg
Uczestnicy otrzymali 70 mg erenumabu w dniu 1 oraz w tygodniach 4 i 8 we wstrzyknięciu podskórnym.
Biologiczny: Erenumab
Podawany raz w miesiącu podskórnie przez upoważniony personel ośrodka badawczego.
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig™
PLACEBO_COMPARATOR: Erenumab 140 mg
Uczestnicy otrzymali 140 mg erenumabu w dniu 1 oraz w tygodniach 4 i 8 we wstrzyknięciu podskórnym.
Biologiczny: Erenumab
Podawany raz w miesiącu podskórnie przez upoważniony personel ośrodka badawczego.
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia

Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Kwalifikowany migrenowy ból głowy został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez aury.

Zmianę miesięcznych dni z migreną w stosunku do wartości początkowej obliczono jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowej fazy leczenia – liczbę dni z migreną podczas 4-tygodniowej fazy początkowej.
4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją miesięcznych dni migreny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia

Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Kwalifikowany migrenowy ból głowy został zdefiniowany jako migrena bez aury lub migrena z aurą. Miesięczne dni z migreną obliczono jako liczbę dni z migreną w 4-tygodniowej fazie początkowej oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia.

Określono co najmniej 50% zmniejszenie miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli zmiana miesięcznej liczby dni z migreną od 4-tygodniowej fazy początkowej do ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowej fazy leczenia * 100 / początkowe miesięczne dni z migreną była mniejsza niż lub równy -50%.
4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach leczenia lekami specyficznymi dla ostrej migreny
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Miesięczne dni leczenia specyficznymi lekami przeciwmigrenowymi to liczba dni, w których leki specyficzne dla migreny były stosowane pomiędzy miesięcznymi dawkami badanego leku. Leki specyficzne dla migreny obejmują dwie kategorie leków: leki na migrenę na bazie tryptanu i leki na migrenę na bazie ergotaminy.
4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Zmiana od wartości początkowej w skumulowanych miesięcznych godzinach bólu głowy
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia

Skumulowany czas trwania każdego kwalifikującego się bólu głowy między comiesięcznymi dawkami badanego leku, niezależnie od ostrego zastosowania leczenia.

Kwalifikowany ból głowy został zdefiniowany w następujący sposób:

  • kwalifikowany migrenowy ból głowy (w tym zdarzenie zawierające tylko aurę, leczone ostrymi lekami przeciwmigrenowymi) lub
  • kwalifikowany niemigrenowy ból głowy, który jest bólem głowy trwającym nieprzerwanie przez ≥ 4 godziny i nie był kwalifikowanym migrenowym bólem głowy, lub
  • ból głowy o dowolnym czasie trwania, na który zastosowano leczenie ostrego bólu głowy.
4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodni po ostatniej dawce (24 tygodnie)

Zdarzenia niepożądane (AE) oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4, gdzie:

Stopień 1 = Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana; Stopień 2 = Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL; Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja Stopień 5 = zgon związany z AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodni po ostatniej dawce (24 tygodnie)
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko erenumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24

Próbki krwi zostały najpierw przetestowane w teście immunologicznym pomostowym opartym na elektrochemiluminescencji (ECL) w celu wykrycia przeciwciał przeciw lekowi (ADA) przeciwko erenumabowi. Próbki, które potwierdzono jako dodatnie pod kątem przeciwciał wiążących, zostały następnie przetestowane w komórkowym teście biologicznym w celu określenia aktywności neutralizującej wobec erenumabu (test przeciwciał neutralizujących).

Częstość występowania przeciwciał rozwijających się wskazuje na uczestników z wynikiem ujemnym lub bez wyniku na początku badania oraz z wynikiem dodatnim w dowolnym momencie po punkcie początkowym.

Jeśli próbka była dodatnia pod względem przeciwciał wiążących i wykazywała aktywność neutralizującą w tym samym punkcie czasowym, próbkę definiowano jako dodatnią pod względem przeciwciał neutralizujących.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120295
  • 2013-001707-36 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj