Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Erenumab (AMG 334) vid förebyggande av kronisk migrän

3 oktober 2022 uppdaterad av: Amgen

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AMG 334 vid förebyggande av kronisk migrän

För att utvärdera effekten av erenumab jämfört med placebo på förändringen från baslinjen i antalet månatliga migrändagar hos vuxna med kronisk migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bestod av följande faser: screening, 4 veckors baslinjefas, 12 veckors dubbelblind behandling och 12 veckors uppföljning. Deltagare kan ha valt att delta i den valfria farmakokinetiska substudien och den valfria, nya patientrapporterade utfallsbedömningssubstudien (PRO).

Deltagare som slutförde den 12-veckors dubbelblinda behandlingsfasen av studie 20120295 var berättigade att registrera sig i en öppen förlängningsstudie (Studie 20130255; NCT02174861).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

667

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Research Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Research Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6169
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Norge
      • Lillehammar, Norge, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Norge, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norge, 6003
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-669
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-052
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Research Site
  • Sverige
      • Falköping, Sverige, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Research Site
      • Königstein im Taunus, Tyskland, 61462
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 5 attacker av migränanfall utan aura och/eller migrän med visuella sensoriska, tal och/eller språk, näthinnan eller hjärnstammen aura.
  • Historik med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav ≥ 8 huvudvärksdagar bedömdes av försökspersonen som migrändag.
  • ≥ 4 distinkta huvudvärksepisoder, vardera som varar ≥ 4 timmar ELLER om kortare, associerade med användning av triptan eller ergotderivat på samma kalenderdag baserat på eDiary-beräkningarna.
  • Visade minst 80 % överensstämmelse med eDiary.

Exklusions kriterier:

  • Historik av klusterhuvudvärk eller hemiplegisk migränhuvudvärk
  • Kan inte skilja migrän från annan huvudvärk
  • Underkänd > 3 läkemedelskategorier på grund av bristande effekt för profylaktisk behandling av migrän.
  • Fick botulinumtoxinin huvud- eller halsregion inom 4 månader före screening.
  • Använde en förbjuden migränprofylaktisk medicin, enhet eller procedur inom 2 månader före starten av baslinjefasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick placebo dag 1 och vecka 4 och 8 genom subkutan injektion.
Läkemedel: Placebo
Administreras subkutant en gång i månaden av auktoriserad undersökningspersonal.
EXPERIMENTELL: Erenumab 70 mg
Deltagarna fick 70 mg erenumab dag 1 och vecka 4 och 8 genom subkutan injektion.
Biologisk: Erenumab
Administreras subkutant en gång i månaden av auktoriserad undersökningspersonal.
Andra namn:
  • AMG 334
  • Aimovig™
PLACEBO_COMPARATOR: Erenumab 140 mg
Deltagarna fick 140 mg erenumab dag 1 och vecka 4 och 8 genom subkutan injektion.
Biologisk: Erenumab
Administreras subkutant en gång i månaden av auktoriserad undersökningspersonal.
Andra namn:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen under månatliga migrändagar
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av 12-veckors behandlingsfasen

En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (debut, fortsättning eller återkommande migränhuvudvärk). En kvalificerad migränhuvudvärk definierades antingen som en migrän med eller utan aura.

Förändringen från baslinjen i månatliga migrändagar beräknades som antalet migrändagar under de sista 4 veckorna av den 12-veckors behandlingsfasen - antalet migrändagar under den 4-veckors baslinjefasen.
4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av 12-veckors behandlingsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 50 % minskning av månatliga migrändagar från baslinjen
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av 12-veckors behandlingsfasen

En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (debut, fortsättning eller återkommande migränhuvudvärk). En kvalificerad migränhuvudvärk definierades antingen som en migrän utan aura eller en migrän med aura. Månatliga migrändagar beräknades som antalet migrändagar i 4-veckors baslinjefasen och under de senaste 4 veckorna av behandlingen.

Minst en 50 % minskning från baslinjen i månatliga migrändagar fastställdes om förändringen i månatliga migrändagar från 4-veckors baslinjefas till de sista 4 veckorna av 12-veckors behandlingsfasen * 100 / baseline månatliga migrändagar var mindre än eller lika med -50%.
4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av 12-veckors behandlingsfasen
Ändring från baslinjen i månatliga akuta migränspecifika läkemedelsbehandlingsdagar
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av 12-veckors behandlingsfasen
Månatliga akuta migränspecifika läkemedelsbehandlingsdagar är antalet dagar då migränspecifika läkemedel användes mellan månatliga doser av studieläkemedlet. Migränspecifika mediciner inkluderar två kategorier av mediciner: triptanbaserade migränmediciner och ergotaminbaserade migränmediciner.
4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av 12-veckors behandlingsfasen
Ändring från baslinjen i kumulativa månatliga huvudvärktimmar
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av 12-veckors behandlingsfasen

Den kumulativa varaktigheten av kvalificerad huvudvärk mellan månatliga doser av studieläkemedlet oavsett akut behandlingsanvändning.

En kvalificerad huvudvärk definierades enligt följande:

  • en kvalificerad migränhuvudvärk (inklusive en enbart aurahändelse som behandlas med akut migränspecifik medicin), eller
  • en kvalificerad icke-migränhuvudvärk, vilket är en huvudvärk som varade oavbrutet i ≥ 4 timmar och inte var en kvalificerad migränhuvudvärk, eller
  • en huvudvärk av vilken varaktighet som helst under vilken behandling av akut huvudvärk administrerades.
4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av 12-veckors behandlingsfasen
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 16 veckor efter den sista dosen (24 veckor)

Biverkningar (AE) graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4, där:

Grad 1 = Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indikerad; Betyg 2 = Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsning av åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsande av egenvård ADL; Grad 4 = Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat Grad 5 = Död relaterad till AE.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 16 veckor efter den sista dosen (24 veckor)
Antal deltagare som utvecklade antikroppar mot Erenumab
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 24

Blodprover testades först i en elektrokemiluminescens (ECL)-baserad överbryggande immunanalys för att detektera anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot erenumab. Prover som bekräftats vara positiva för bindande antikroppar testades därefter i en cellbaserad bioanalys för att bestämma neutraliserande aktivitet mot erenumab (Neutralizing Antibody Assay).

Att utveckla antikroppsincidens indikerar deltagare med ett negativt eller inget resultat vid baslinjen och ett positivt resultat när som helst efter baslinjen.

Om ett prov var positivt för bindande antikroppar och visade neutraliserande aktivitet vid samma tidpunkt, definierades provet som positivt för neutraliserande antikroppar.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

28 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120295
  • 2013-001707-36 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera