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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab (AMG 334) bei der Prävention chronischer Migräne

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 334 bei der Prävention chronischer Migräne

Bewertung der Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert bei Erwachsenen mit chronischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus den folgenden Phasen: Screening, 4-wöchige Baseline-Phase, 12-wöchige doppelblinde Behandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung. Die Teilnehmer haben sich möglicherweise für die Teilnahme an der optionalen pharmakokinetischen Teilstudie und der optionalen Teilstudie zur Bewertung neuartiger, vom Patienten gemeldeter Ergebnisse (PRO) entschieden.

Teilnehmer, die die 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase der Studie 20120295 abgeschlossen haben, waren berechtigt, an einer offenen Verlängerungsstudie (Studie 20130255; NCT02174861) teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Research Site
      • Königstein im Taunus, Deutschland, 61462
        • Research Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Research Site
      • Oulu, Finnland, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Norwegen
      • Lillehammar, Norwegen, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Norwegen, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norwegen, 6003
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-669
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-052
        • Research Site
  • Schweden
      • Falköping, Schweden, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Schweden, 162 68
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6169
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mindestens 5 Migräneanfällen ohne Aura und/oder Migräne mit visueller sensorischer, Sprech- und/oder Sprach-, Netzhaut- oder Hirnstamm-Aura.
  • Vorgeschichte von ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat, von denen ≥ 8 Kopfschmerztage von der Testperson als Migränetag bewertet wurden.
  • ≥ 4 unterschiedliche Kopfschmerzepisoden, von denen jede ≥ 4 Stunden anhielt ODER falls kürzer, verbunden mit der Anwendung eines Triptans oder Mutterkornderivats am selben Kalendertag, basierend auf den eDiary-Berechnungen.
  • Demonstrierte mindestens 80 % Compliance mit dem eDiary.

Ausschlusskriterien:

  • Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese
  • Migräne kann nicht von anderen Kopfschmerzen unterschieden werden
  • Fehlgeschlagen > 3 Medikamentenkategorien aufgrund mangelnder Wirksamkeit zur prophylaktischen Behandlung von Migräne .
  • Erhaltene Botulinumtoxinin-Kopf- oder Halsregion innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening.
  • Innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase ein verbotenes Medikament, Gerät oder Verfahren zur Migräneprophylaxe angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo am Tag 1 und in den Wochen 4 und 8 durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Einmal im Monat subkutan von autorisiertem Studienpersonal des Prüfzentrums verabreicht.
EXPERIMENTAL: Erenumab 70 mg
Die Teilnehmer erhielten 70 mg Erenumab an Tag 1 sowie in den Wochen 4 und 8 durch subkutane Injektion.
Biologisch: Erenumab
Einmal im Monat subkutan von autorisiertem Studienpersonal des Prüfzentrums verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™
PLACEBO_COMPARATOR: Erenumab 140 mg
Die Teilnehmer erhielten 140 mg Erenumab an Tag 1 sowie in den Wochen 4 und 8 durch subkutane Injektion.
Biologisch: Erenumab
Einmal im Monat subkutan von autorisiertem Studienpersonal des Prüfzentrums verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase

Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde entweder als Migräne mit oder ohne Aura definiert.

Die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Anzahl der Migränetage während der letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase berechnet – die Anzahl der Migränetage während der 4-wöchigen Ausgangsphase.
4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase

Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde entweder als Migräne ohne Aura oder als Migräne mit Aura definiert. Die monatlichen Migränetage wurden als die Anzahl der Migränetage in der 4-wöchigen Baseline-Phase und während der letzten 4 Behandlungswochen berechnet.

Es wurde eine mindestens 50 %ige Verringerung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert festgestellt, wenn die Veränderung der monatlichen Migränetage von der 4-wöchigen Ausgangsphase bis zu den letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase * 100 / monatliche Migränetage bei Ausgangswert geringer war als oder gleich -50 %.
4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Veränderung der monatlichen Behandlungstage mit spezifischen Medikamenten für akute Migräne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Die Behandlungstage mit monatlicher akuter migränespezifischer Medikation ist die Anzahl der Tage, an denen migränespezifische Medikamente zwischen den monatlichen Dosen des Studienmedikaments verwendet wurden. Migränespezifische Medikamente umfassen zwei Kategorien von Medikamenten: Migränemedikamente auf Triptanbasis und Migränemedikamente auf Ergotaminbasis.
4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Änderung der kumulativen monatlichen Kopfschmerzstunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase

Die kumulative Dauer aller qualifizierten Kopfschmerzen zwischen den monatlichen Dosen des Studienmedikaments, unabhängig von der Anwendung der Akutbehandlung.

Ein qualifizierter Kopfschmerz wurde wie folgt definiert:

  • ein qualifizierter Migränekopfschmerz (einschließlich eines reinen Aura-Ereignisses, das mit akuten Migräne-spezifischen Medikamenten behandelt wird) oder
  • ein qualifizierter Nicht-Migränekopfschmerz, d. h. ein Kopfschmerz, der ≥ 4 Stunden ununterbrochen anhielt und kein qualifizierter Migränekopfschmerz war, oder
  • ein Kopfschmerz beliebiger Dauer, für den eine akute Kopfschmerzbehandlung verabreicht wurde.
4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (24 Wochen)

Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4, eingestuft, wobei:

Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL; Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper gegen Erenumab entwickelt haben
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12 und 24

Blutproben wurden zunächst in einem auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Brückenimmunoassay getestet, um Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen Erenumab nachzuweisen. Proben, die als positiv für bindende Antikörper bestätigt wurden, wurden anschließend in einem zellbasierten Bioassay getestet, um die neutralisierende Aktivität gegen Erenumab zu bestimmen (Neutralizing Antibody Assay).

Die sich entwickelnde Antikörperinzidenz weist auf Teilnehmer mit einem negativen oder keinem Ergebnis zu Studienbeginn und einem positiven Ergebnis zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn hin.

Wenn eine Probe positiv für bindende Antikörper war und gleichzeitig eine neutralisierende Aktivität zeigte, wurde die Probe als positiv für neutralisierende Antikörper definiert.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120295
  • 2013-001707-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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