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慢性片頭痛予防におけるエレヌマブ（AMG 334）の有効性と安全性を評価する研究

2022年10月3日 更新者：Amgen

慢性片頭痛予防における AMG 334 の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

慢性片頭痛の成人における月間片頭痛日数のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング、4 週間のベースライン段階、12 週間の二重盲検治療、および 12 週間のフォローアップの段階で構成されていました。 参加者は、オプションの薬物動態サブスタディおよびオプションの新しい患者報告アウトカム (PRO) 評価サブスタディに参加することを選択した可能性があります。

試験 20120295 の 12 週間の二重盲検治療フェーズを完了した参加者は、非盲検延長試験 (試験 20130255; NCT02174861) に登録する資格がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

667

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Research Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Research Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6169
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Falköping、スウェーデン、521 37
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、112 45
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、114 33
        • Research Site
      • Vällingby、スウェーデン、162 68
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Research Site
      • Brno、チェコ、611 00
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Research Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10435
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24149
        • Research Site
      • Königstein im Taunus、ドイツ、61462
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Lillehammar、ノルウェー、2629
        • Research Site
      • Sandvika、ノルウェー、1337
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • Research Site
      • Ålesund、ノルウェー、6003
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Research Site
      • Jyväskylä、フィンランド、40100
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド、90101
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • Research Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-209
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-016
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Research Site
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00-669
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-052
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -前兆のない片頭痛および/または視覚、発話および/または言語、網膜または脳幹の前兆を伴う片頭痛の少なくとも5回の発作の病歴。
  • -月に15日以上の頭痛の病歴があり、そのうち8日以上が片頭痛日として被験者によって評価されました。
  • eDiaryの計算に基づいて、同じ暦日のトリプタンまたは麦角誘導体の使用に関連する、それぞれが4時間以上続く、またはそれより短い場合は、4回以上の異なる頭痛エピソード。
  • eDiary に少なくとも 80% 準拠していることを示しました。

除外基準:

  • 群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴
  • 片頭痛を他の頭痛と区別できない
  • 片頭痛の予防的治療に有効性がないため、3 つ以上の投薬カテゴリーで不合格。
  • -スクリーニング前の4か月以内にボツリヌス毒素の頭または首の領域を受け取りました。
  • -ベースラインフェーズの開始前2か月以内に、禁止されている片頭痛予防薬、デバイス、または手順を使用しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、1 日目と 4 週目および 8 週目に皮下注射によりプラセボを投与されました。
薬：プラセボ
認定された治験施設研究スタッフによって、月に 1 回皮下投与されます。
実験的：エレヌマブ70mg
参加者は、1 日目と 4 週目および 8 週目に、皮下注射により 70 mg のエレヌマブを投与されました。
生物学的：エレヌマブ
認定された治験施設研究スタッフによって、月に 1 回皮下投与されます。
他の名前：
  • AMG 334
  • アイモビグ™
PLACEBO_COMPARATOR：エレヌマブ140mg
参加者は、1 日目と 4 週目および 8 週目に、皮下注射により 140 mg のエレヌマブを投与されました。
生物学的：エレヌマブ
認定された治験施設研究スタッフによって、月に 1 回皮下投与されます。
他の名前：
  • AMG 334
  • アイモビグ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：4週間のベースラインフェーズと12週間の治療フェーズの最後の4週間

片頭痛の日は、参加者が適格な片頭痛（片頭痛の発症、継続、または再発）を経験した任意の暦日でした。 適格な片頭痛は、前兆のある片頭痛または前兆のない片頭痛のいずれかとして定義されました。

毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化は、12 週間の治療段階の最後の 4 週間の片頭痛の日数 - 4 週間のベースライン段階の片頭痛の日数として計算されました。
4週間のベースラインフェーズと12週間の治療フェーズの最後の4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月の片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：4週間のベースラインフェーズと12週間の治療フェーズの最後の4週間

片頭痛の日は、参加者が適格な片頭痛（片頭痛の発症、継続、または再発）を経験した任意の暦日でした。 適格な片頭痛は、前兆のない片頭痛または前兆のある片頭痛のいずれかとして定義されました。 毎月の片頭痛日数は、4 週間のベースライン フェーズおよび最後の 4 週間の治療中の片頭痛日数として計算されました。

4 週間のベースライン フェーズから 12 週間の治療フェーズの最後の 4 週間までの月間片頭痛日数の変化 * 100 / ベースラインの月間片頭痛日数未満である場合、月間片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少したと判断されました。または -50% に等しい。
4週間のベースラインフェーズと12週間の治療フェーズの最後の4週間
急性片頭痛に特化した毎月の投薬治療日数のベースラインからの変化
時間枠：4週間のベースラインフェーズと12週間の治療フェーズの最後の4週間
毎月の急性片頭痛特有の投薬治療日数は、治験薬の毎月の投与の間に片頭痛特有の投薬が使用された日数です。 片頭痛に特化した薬には、トリプタンベースの片頭痛薬とエルゴタミンベースの片頭痛薬の 2 つのカテゴリーの薬があります。
4週間のベースラインフェーズと12週間の治療フェーズの最後の4週間
累積月間頭痛時間のベースラインからの変化
時間枠：4週間のベースラインフェーズと12週間の治療フェーズの最後の4週間

急性治療の使用に関係なく、治験薬の毎月の投与間の適格な頭痛の累積持続時間。

適格な頭痛は次のように定義されました。

  • 認定された片頭痛（急性片頭痛に特化した薬剤で治療される前兆のみのイベントを含む）、または
  • 認定された非片頭痛で、4 時間以上継続して続く頭痛であり、認定された片頭痛ではなかった、または
  • 急性頭痛治療が行われた任意の期間の頭痛。
4週間のベースラインフェーズと12週間の治療フェーズの最後の4週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与16週後まで（24週）

有害事象 (AE) は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って等級付けされました。

グレード 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2 = 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) を制限する。グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限する。グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急介入が示されたグレード 5 = AE に関連する死亡。
治験薬初回投与から最終投与16週後まで（24週）
エレヌマブに対する抗体を開発した参加者の数
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、24 週目

血液サンプルは、エレヌマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を検出するために、電気化学発光 (ECL) ベースのブリッジング イムノアッセイで最初にテストされました。 結合抗体が陽性であることが確認されたサンプルは、続いて細胞ベースのバイオアッセイでテストされ、エレヌマブに対する中和活性が決定されました（中和抗体アッセイ）。

抗体発生率の増加は、参加者がベースラインで陰性またはなしの結果を示し、ベースライン後の任意の時点で陽性の結果を示します。

サンプルが結合抗体に対して陽性であり、同時に中和活性を示した場合、そのサンプルは中和抗体に対して陽性であると定義されました。
ベースラインと 2、4、8、12、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月5日

一次修了 (実際)

2016年2月24日

研究の完了 (実際)

2016年4月28日

試験登録日

最初に提出

2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120295
  • 2013-001707-36 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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