Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erenumabin (AMG 334) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen migreenin ehkäisyssä

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG 334:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen migreenin ehkäisyssä

Arvioida erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna muutokseen kuukausittaisten migreenipäivien lukumäärässä kroonista migreeniä sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui seuraavista vaiheista: seulonta, 4 viikon perusvaihe, 12 viikon kaksoissokkohoito ja 12 viikon seuranta. Osallistujat ovat saattaneet halutessaan osallistua valinnaiseen farmakokineettiseen osatutkimukseen ja valinnaiseen, uudenlaiseen, potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) arviointialatutkimukseen.

Tutkimuksen 20120295 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen suorittaneet osallistujat voivat ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen (tutkimus 20130255; NCT02174861).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

667

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Lillehammar, Norja, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Norja, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norja, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norja, 6003
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Puola, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 00-669
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-052
        • Research Site
      • Falköping, Ruotsi, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Ruotsi, 162 68
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24149
        • Research Site
      • Königstein im Taunus, Saksa, 61462
        • Research Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Research Site
      • Jyväskylä, Suomi, 40100
        • Research Site
      • Oulu, Suomi, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Research Site
      • Turku, Suomi, 20100
        • Research Site
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Research Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Research Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6169
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin vähintään 5 migreenikohtausta ilman auraa ja/tai migreenikohtausta visuaalisen sensorisen, puheen ja/tai kielen, verkkokalvon tai aivorungon auralla.
  • Aiemmin ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, joista ≥ 8 päänsärkypäivää koehenkilö arvioi migreenipäiväksi.
  • ≥ 4 erillistä päänsärkyjaksoa, joista jokainen kestää ≥ 4 tuntia TAI jos lyhyempi, liittyy triptaanin tai ergot-johdannaisen käyttöön samana kalenteripäivänä eDiary-laskelmien perusteella.
  • Osoitti vähintään 80-prosenttisesti eDiaryn noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky
  • Ei pysty erottamaan migreeniä muista päänsäryistä
  • Epäonnistunut > 3 lääkeluokkaa migreenin ennaltaehkäisevän hoidon tehottomuuden vuoksi.
  • Saatu botuliinitoksiini pään tai kaulan alueelle 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • käyttänyt kiellettyä migreenin ennaltaehkäisevää lääkitystä, laitetta tai toimenpidettä 2 kuukauden sisällä ennen perusvaiheen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä päivänä 1 ja viikoilla 4 ja 8 ihonalaisena injektiona.
Valtuutettu tutkimuspaikan tutkimushenkilöstö antaa kerran kuukaudessa ihon alle.
KOKEELLISTA: Erenumabi 70 mg
Osallistujat saivat 70 mg erenumabia päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8 ihonalaisena injektiona.
Valtuutettu tutkimuspaikan tutkimushenkilöstö antaa kerran kuukaudessa ihon alle.
Muut nimet:
  • AMG 334
  • Aimovig™
PLACEBO_COMPARATOR: Erenumabi 140 mg
Osallistujat saivat 140 mg erenumabia päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8 ihonalaisena injektiona.
Valtuutettu tutkimuspaikan tutkimushenkilöstö antaa kerran kuukaudessa ihon alle.
Muut nimet:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja 12 viikon hoitojakson viimeiset 4 viikkoa

Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen). Pätevä migreenipäänsärky määriteltiin joko migreeniksi auralla tai ilman.

Muutos kuukausittaisten migreenipäivien lähtötasosta laskettiin migreenipäivien lukumääränä 12 viikon hoitojakson viimeisen 4 viikon aikana - migreenipäivien lukumääränä 4 viikon perusvaiheen aikana.

4 viikon perusvaihe ja 12 viikon hoitojakson viimeiset 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisten migreenipäivien määrä on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja 12 viikon hoitojakson viimeiset 4 viikkoa

Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen). Pätevä migreenipäänsärky määriteltiin joko migreeniksi ilman auraa tai migreeniksi auralla. Kuukausittaiset migreenipäivät laskettiin migreenipäivien lukumääränä 4 viikon perusvaiheessa ja viimeisen 4 viikon hoidon aikana.

Vähintään 50 %:n vähennys lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien määrä määritettiin, jos kuukausittaisten migreenipäivien muutos 4 viikon perusvaiheesta 12 viikon hoitojakson viimeisiin 4 viikkoon * 100 / perustaso kuukausittaisten migreenipäivien määrä oli pienempi kuin tai yhtä suuri kuin -50 %.

4 viikon perusvaihe ja 12 viikon hoitojakson viimeiset 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisen akuutin migreenin lääkehoitopäivinä
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja 12 viikon hoitojakson viimeiset 4 viikkoa
Kuukausittainen akuutin migreenispesifisen lääkityksen hoitopäivät ovat päivien lukumäärä, joina migreenispesifisiä lääkkeitä käytettiin tutkimuslääkkeen kuukausiannosten välillä. Migreenispesifiset lääkkeet sisältävät kaksi lääkeryhmää: triptaanipohjaiset migreenilääkkeet ja ergotamiinipohjaiset migreenilääkkeet.
4 viikon perusvaihe ja 12 viikon hoitojakson viimeiset 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kumulatiivisissa kuukausittaisissa päänsärkytunneissa
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja 12 viikon hoitojakson viimeiset 4 viikkoa

Minkä tahansa pätevän päänsäryn kumulatiivinen kesto tutkimuslääkkeen kuukausiannosten välillä riippumatta akuutista hoidon käytöstä.

Pätevä päänsärky määriteltiin seuraavasti:

  • pätevä migreenipäänsärky (mukaan lukien vain auratapahtuma, jota hoidetaan akuutin migreenispesifisellä lääkkeellä) tai
  • pätevä ei-migreeninen päänsärky, joka on päänsärky, joka kesti yhtäjaksoisesti ≥ 4 tuntia ja joka ei ollut pätevä migreenipäänsärky, tai
  • minkä tahansa keston päänsärky, jonka aikana annettiin akuuttia päänsärkyhoitoa.
4 viikon perusvaihe ja 12 viikon hoitojakson viimeiset 4 viikkoa
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (24 viikkoa)

Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 mukaan, jossa:

luokka 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; Arvosana 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä (ADL); Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL; luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen ilmoitettu Arvosana 5 = AE:hen liittyvä kuolema.

Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (24 viikkoa)
Erenumabille vasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12 ja 24

Verinäytteet testattiin ensin elektrokemiluminesenssiin (ECL) perustuvalla siltaimmunomäärityksellä erenumabin vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) havaitsemiseksi. Näytteet, jotka vahvistettiin positiivisiksi sitoutuvien vasta-aineiden suhteen, testattiin myöhemmin solupohjaisessa biomäärityksessä erenumabia vastaan ​​​​neutraloivan aktiivisuuden määrittämiseksi (neutralisoiva vasta-ainemääritys).

Kehittyvien vasta-aineiden ilmaantuvuus osoittaa, että osallistujat, joiden tulos on negatiivinen tai ei ollenkaan, ja positiivinen tulos milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.

Jos näyte oli positiivinen sitoutuvien vasta-aineiden suhteen ja osoitti neutraloivaa aktiivisuutta samaan aikaan, näyte määriteltiin positiiviseksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen.

Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa