Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности эренумаба (AMG 334) в профилактике хронической мигрени

3 октября 2022 г. обновлено: Amgen

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AMG 334 в профилактике хронической мигрени

Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц у взрослых с хронической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из следующих фаз: скрининг, 4-недельная исходная фаза, 12-недельное двойное слепое лечение и 12-недельное наблюдение. Участники могли выбрать участие в дополнительном фармакокинетическом субисследовании и в необязательном новом субисследовании по оценке исходов, сообщаемых пациентами (PRO).

Участники, завершившие 12-недельный этап двойного слепого лечения в исследовании 20120295, имели право участвовать в открытом расширенном исследовании (исследование 20130255; NCT02174861).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

667

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24149
        • Research Site
      • Königstein im Taunus, Германия, 61462
        • Research Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Research Site
  • Норвегия
      • Lillehammar, Норвегия, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Норвегия, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Норвегия, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Норвегия, 6003
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-669
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-052
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Research Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Research Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6169
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Research Site
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • Research Site
      • Oulu, Финляндия, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Research Site
  • Швеция
      • Falköping, Швеция, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Швеция, 162 68
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе не менее 5 приступов мигрени без ауры и/или мигрени со зрительно-сенсорной, речевой и/или языковой, ретинальной или стволовой аурой.
  • История ≥ 15 дней с головной болью в месяц, из которых ≥ 8 дней с головной болью оценивались субъектом как день с мигренью.
  • ≥ 4 отдельных эпизодов головной боли, каждый продолжительностью ≥ 4 часов ИЛИ, если они короче, связаны с применением триптана или производного спорыньи в один и тот же календарный день на основании расчетов eDiary.
  • Продемонстрировано не менее 80% соответствия eDiary.

Критерий исключения:

  • Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе
  • Невозможно отличить мигрень от других головных болей
  • Неэффективность > 3 категорий лекарств из-за недостаточной эффективности профилактического лечения мигрени.
  • Получил ботулинический токсин в области головы или шеи в течение 4 месяцев до скрининга.
  • Использовали запрещенные лекарства, устройства или процедуры для профилактики мигрени в течение 2 месяцев до начала базовой фазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо в 1-й день, а также на 4-й и 8-й неделе путем подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Вводится один раз в месяц подкожно уполномоченным персоналом исследовательского центра.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эренумаб 70 мг
Участники получали 70 мг эренумаба в 1-й день, а также на 4-й и 8-й неделях путем подкожной инъекции.
Биологический: Эренумаб
Вводится один раз в месяц подкожно уполномоченным персоналом исследовательского центра.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг™
PLACEBO_COMPARATOR: Эренумаб 140 мг
Участники получали 140 мг эренумаба в 1-й день, а также на 4-й и 8-й неделях путем подкожной инъекции.
Биологический: Эренумаб
Вводится один раз в месяц подкожно уполномоченным персоналом исследовательского центра.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4-недельная исходная фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы лечения

Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась как мигрень с аурой или без нее.

Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество дней с мигренью в течение последних 4 недель 12-недельной фазы лечения - количество дней с мигренью в течение 4-недельной исходной фазы.
4-недельная исходная фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых количество дней с мигренью в месяц сократилось как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4-недельная исходная фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы лечения

Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась либо как мигрень без ауры, либо как мигрень с аурой. Количество дней с мигренью в месяц рассчитывали как количество дней с мигренью в 4-недельной исходной фазе и в течение последних 4 недель лечения.

Снижение количества дней с мигренью в месяц по крайней мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем определялось, если изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходной 4-недельной фазой до последних 4 недель 12-недельной фазы лечения * 100 / исходное количество дней с мигренью в месяц было менее или равно -50%.
4-недельная исходная фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы лечения
Изменение количества дней медикаментозного лечения острой мигрени по сравнению с исходным уровнем в месяц
Временное ограничение: 4-недельная исходная фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы лечения
Ежемесячное лечение лекарственными препаратами, специфичными для мигрени, представляет собой количество дней, в течение которых использовались лекарственные препараты, специфичные для мигрени, между ежемесячными дозами исследуемого препарата. Специфические лекарства от мигрени включают две категории лекарств: лекарства от мигрени на основе триптана и лекарства от мигрени на основе эрготамина.
4-недельная исходная фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы лечения
Изменение совокупного количества часов головной боли в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4-недельная исходная фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы лечения

Совокупная продолжительность любой квалифицированной головной боли между ежемесячными дозами исследуемого препарата, независимо от применения неотложной терапии.

Квалифицированная головная боль определялась следующим образом:

  • квалифицированная мигренозная головная боль (включая событие, связанное только с аурой, которое лечится с помощью острой мигренозной терапии), или
  • квалифицированная немигренозная головная боль, которая длилась непрерывно в течение ≥ 4 часов и не была квалифицированной мигренозной головной болью, или
  • головная боль любой продолжительности, по поводу которой проводилось лечение острой головной боли.
4-недельная исходная фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы лечения
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16 недель после последней дозы (24 недели)

Нежелательные явления (НЯ) классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4, где:

1 степень = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; 2 степень = умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL); Степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL; 4 степень = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. Степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до 16 недель после последней дозы (24 недели)
Количество участников, у которых выработались антитела к эренумабу
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 24

Образцы крови были сначала протестированы с помощью электрохемилюминесцентного (ECL) мостового иммуноанализа для обнаружения антилекарственных антител (ADA) против эренумаба. Образцы, подтвержденные как положительные на наличие связывающих антител, впоследствии тестировали в клеточном биологическом анализе для определения нейтрализующей активности в отношении эренумаба (анализ нейтрализующих антител).

Развитие случаев антител указывает на участников с отрицательным результатом или без него на исходном уровне и с положительным результатом в любое время после исходного уровня.

Если образец был положительным в отношении связывающих антител и демонстрировал нейтрализующую активность в тот же момент времени, образец определяли как положительный в отношении нейтрализующих антител.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120295
  • 2013-001707-36 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться