비마취과 의사의 대장내시경 검사를 위한 프로포폴 진정제 투여 - 무작위 임상 시험

프로포폴은 대장내시경 검사에서 선호되는 진정제입니다. 프로포폴의 사용을 뒷받침하는 중간 수준의 증거에도 불구하고 비마취과 의사의 프로포폴 투여 안전성에 대한 논쟁이 있습니다.

마취 전문의와 비마취 전문의의 프로포폴 진정제를 직접 비교한 ​​소규모 임상시험은 단 한 건뿐입니다.

우리의 목표는 비마취과 의사가 프로포폴 진정제를 투여한(NAAP) 진정제와 마취과 의사가 프로포폴 진정제를 투여한 진정제 관련 부작용 발생률, 절차적 품질 지표, 시간(발병, 회복, 퇴원) 및 환자 만족도를 비교하는 것입니다.

1차 평가변수로 진정제 관련 경미한 부작용 발생률을 대상으로 한 무작위 임상 시험을 실시할 예정입니다. 2차 종료점에는 절차 품질 지표, 프로포폴 용량 및 환자 만족도가 포함됩니다.

파일럿에서 추정한 부작용 발생률의 15% 차이(15 - 30%)를 배제하기 위해 90% 검정력과 5% 유의 수준을 얻기 위해 330명의 피험자(165명의 환자로 구성된 2개 부문)의 표본 크기가 필요합니다. 경험. 샘플 크기는 2% 교차율로 조정되었습니다.

대장내시경 검사를 받는 정보에 입각한 동의 환자는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 프로포폴 단일 진정 프로토콜에 따라 마취 전문의에 의해 진정됩니다. 다른 그룹은 유럽소화기내시경학회(ESGE) NAAP 가이드라인에 따라 프로포폴을 투여하고, 내시경 전문의 1명, 내시경 간호사 1명, 진정 간호사 1명으로 구성된 3인 1팀으로 구성됐다. 진정 및 환자 모니터링.