Sedación de propofol administrada por no anestesiólogos para colonoscopia: un ensayo clínico aleatorizado
El propofol es la sedación preferida para la colonoscopia. Existe debate sobre la seguridad de la administración de propofol por no anestesiólogos, a pesar de evidencia de calidad moderada que apoya su uso.
Sólo hay un ensayo pequeño de una comparación directa de la sedación con propofol realizada por anestesiólogos versus no anestesiólogos.
Nuestro objetivo es comparar la incidencia de eventos adversos relacionados con la sedación, los indicadores de calidad del procedimiento, los tiempos (inicio, recuperación, alta) y la satisfacción del paciente entre la sedación con propofol administrada por no anestesiólogos (NAAP) y la sedación con propofol por anestesiólogos.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado con la incidencia de eventos adversos menores relacionados con la sedación como punto final primario. Los puntos finales secundarios incluyen indicadores de calidad del procedimiento, dosis de propofol y satisfacción del paciente.
Se necesitará un tamaño de muestra de 330 sujetos (2 brazos de 165 pacientes) para obtener una potencia del 90 % y un nivel de significación del 5 % para excluir una diferencia del 15 % (15 - 30 %) en la incidencia de eventos adversos, estimada a partir de nuestro programa piloto. experiencia. El tamaño de la muestra se ajustó para una tasa de cruce del 2%.
Los pacientes informados y que den su consentimiento para someterse a exámenes de colonoscopia serán asignados al azar a uno de dos brazos. Un grupo será sedado por un anestesiólogo según un protocolo de monosedación con propofol. El otro grupo será sedado con bolos de propofol, según la guía NAAP de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE), con un equipo de 3 personas formado por un endoscopista, una enfermera de endoscopia y una enfermera de sedación, entrenada en NAAP y dedicada exclusivamente a sedación y seguimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivados para colonoscopia electiva como pacientes ambulatorios
- Debe ser capaz de proporcionar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >2
- Mujeres embarazadas
- Predictores de vía aérea difícil (más de 2 ou Mallampati >3)
- Alergia al propofol o a sus componentes
- abuso de drogas intravenosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedación con propofol no anestesiólogo
Sedación con bolo de propofol por no anestesiólogo
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Sedación con propofol en bolo administrada de acuerdo con las pautas de sedación con propofol para no anestesiólogos de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal
Colonoscopia total electiva con o sin biopsias, polipectomías o resección de la mucosa, según esté clínicamente indicado
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Comparador activo: Anestesiólogo administró propofol
Sedación con propofol administrada por un anestesiólogo
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Colonoscopia total electiva con o sin biopsias, polipectomías o resección de la mucosa, según esté clínicamente indicado
Sedación con propofol por un anestesiólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos menores
Periodo de tiempo: Durante el período de sedación
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Eventos adversos menores según la definición del International Sedation Task Force, incluida la saturación periférica de O2 entre el 75 y el 90 % durante menos de 60 segundos, apnea, obstrucción de las vías respiratorias, falla de la sedación, reacción alérgica sin anafilaxia, convulsiones, bradicardia/taquicardia e hipo/hipertensión ( >25 % de cambio desde el inicio)
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Durante el período de sedación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de propofol
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia - tiempo medio estimado de 20 minutos
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Dosis total de propofol
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Durante la colonoscopia - tiempo medio estimado de 20 minutos
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes del alta: tiempo de recuperación medio estimado de 1 hora
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Una escala visual de 10 puntos sobre el dolor
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Antes del alta: tiempo de recuperación medio estimado de 1 hora
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indicadores de calidad de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Indicadores de calidad de la colonoscopia: tiempo hasta el ciego, tiempo de retiro, tasa de detección de adenomas
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Durante el procedimiento
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Satisfacción del paciente 2
Periodo de tiempo: Antes del alta: tiempo de recuperación medio estimado de 1 hora
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Una escala Likert de 5 puntos sobre la satisfacción del paciente con la sedación
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Antes del alta: tiempo de recuperación medio estimado de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Ângelo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Beilenhoff U, Vilmann P, Hornslet P, Aparicio JR, Dinis-Ribeiro M, Giostra E, Ortmann M, Knape JT, Ladas S, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Wehrmann T, Walder B. European curriculum for sedation training in gastrointestinal endoscopy: position statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA). Endoscopy. 2013 Jun;45(6):496-504. doi: 10.1055/s-0033-1344142. Epub 2013 May 23. No abstract available.
- Ferreira AO, Torres J, Barjas E, Nunes J, Gloria L, Ferreira R, Rocha M, Pereira S, Dias S, Santos AA, Cravo M. Non-anesthesiologist administration of propofol sedation for colonoscopy is safe in low risk patients: results of a noninferiority randomized controlled trial. Endoscopy. 2016 Aug;48(8):747-53. doi: 10.1055/s-0042-105560. Epub 2016 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ColonPropo-01
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