Ikke-anestesilege administrert propofol-sedasjon for koloskopi - en randomisert klinisk studie
Propofol er den foretrukne sedasjonen for koloskopi. Det er debatt om sikkerheten ved administrering av propofol av ikke-anestesileger, til tross for moderat kvalitetsbevis som støtter bruken av det.
Det er bare en liten utprøving av en direkte sammenligning av propofol-sedasjon av anestesileger versus ikke-anestesileger.
Vårt mål er å sammenligne forekomsten av sedasjonsrelaterte uønskede hendelser, prosedyrekvalitetsindikatorene, tider (debut, restitusjon, utskrivning) og pasienttilfredshet mellom propofolsedasjon (NAAP) administrert av ikke-anestesileger og propofolsedasjon fra anestesiolog.
En randomisert klinisk studie med forekomst av sedasjonsrelaterte mindre bivirkninger som primært endepunkt vil bli utført. Sekundære endepunkter inkluderer prosedyrekvalitetsindikatorer, propofoldosering og pasienttilfredshet.
En prøvestørrelse på 330 forsøkspersoner (2 armer på 165 pasienter) vil være nødvendig for å oppnå 90 % kraft og et 5 % signifikansnivå for å utelukke en 15 % forskjell (15 – 30 %) i forekomst av uønskede hendelser, estimert fra vår pilot erfaring. Prøvestørrelsen ble justert for en overkrysningshastighet på 2 %.
Informerte og samtykkende pasienter som gjennomgår koloskopiundersøkelser vil bli tilfeldig tildelt en av to armer. En gruppe vil bli bedøvet av en anestesilege i henhold til en protokoll for propofol mono-sedasjon. Den andre gruppen vil bli bedøvet med propofol-boluser, i henhold til European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) NAAP-retningslinje, med et 3-manns team bestående av en endoskopist, en endoskopisykepleier og en sedasjonssykepleier, opplært i NAAP og utelukkende dedikert til sedasjon og pasientovervåking.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til elektiv koloskopi som poliklinisk
- Må kunne gi det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse >2
- Gravide kvinner
- Vanskelige luftveisprediktorer (mer enn 2 ou Mallampati >3)
- Allergi mot propofol eller dets komponenter
- IV narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-anestesilege propofol sedasjon
Bolus propofol sedasjon av ikke-anestesilege
|
Bolus propofol sedasjon administrert i henhold til propofol sedasjonsretningslinjer for ikke-anestesiologer fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy
Elektiv totalkoloskopi med eller uten biopsier, polypektomier eller slimhinnereseksjon, som klinisk indisert
|
|
Aktiv komparator: Anestesilege administrerte propofol
Propofol sedasjon administrert av anestesilege
|
Elektiv totalkoloskopi med eller uten biopsier, polypektomier eller slimhinnereseksjon, som klinisk indisert
Propofol sedasjon av anestesilege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre uønskede hendelser
Tidsramme: I sedasjonsperioden
|
Mindre uønskede hendelser som definert av International Sedation Task Force, inkludert perifer O2-metning mellom 75-90 % i mindre enn 60 sekunder, apné, luftveisobstruksjon, sedasjonssvikt, allergisk reaksjon uten anafylaksi, kramper, brady/takykardi og hypo/hypertensjon ( >25 % endring fra baseline)
|
I sedasjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol dosering
Tidsramme: Under koloskopien - en estimert gjennomsnittstid på 20 minutter
|
Total propofoldosering
|
Under koloskopien - en estimert gjennomsnittstid på 20 minutter
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Før utskrivning - beregnet gjennomsnittlig restitusjonstid på 1 time
|
En 10 punkts visuell skala for smerte
|
Før utskrivning - beregnet gjennomsnittlig restitusjonstid på 1 time
|
|
koloskopi kvalitetsindikatorer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Kvalitetsindikatorer for koloskopi: tid til blindtarm, tilbaketrekningstid, adenomdeteksjonshastighet
|
Under prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet 2
Tidsramme: Før utskrivning - beregnet gjennomsnittlig restitusjonstid på 1 time
|
En 5-punkts likert-skala for pasienttilfredshet med sedasjonen
|
Før utskrivning - beregnet gjennomsnittlig restitusjonstid på 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Ângelo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Beilenhoff U, Vilmann P, Hornslet P, Aparicio JR, Dinis-Ribeiro M, Giostra E, Ortmann M, Knape JT, Ladas S, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Wehrmann T, Walder B. European curriculum for sedation training in gastrointestinal endoscopy: position statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA). Endoscopy. 2013 Jun;45(6):496-504. doi: 10.1055/s-0033-1344142. Epub 2013 May 23. No abstract available.
- Ferreira AO, Torres J, Barjas E, Nunes J, Gloria L, Ferreira R, Rocha M, Pereira S, Dias S, Santos AA, Cravo M. Non-anesthesiologist administration of propofol sedation for colonoscopy is safe in low risk patients: results of a noninferiority randomized controlled trial. Endoscopy. 2016 Aug;48(8):747-53. doi: 10.1055/s-0042-105560. Epub 2016 Apr 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ColonPropo-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .