Não anestesiologista administrou sedação com propofol para colonoscopia - um ensaio clínico randomizado
Propofol é a sedação preferida para colonoscopia. Há debate sobre a segurança da administração de propofol por não anestesiologistas, apesar das evidências de qualidade moderada que apóiam seu uso.
Há apenas um pequeno estudo de comparação direta da sedação com propofol por anestesiologistas versus não anestesiologistas.
Nosso objetivo é comparar a incidência de eventos adversos relacionados à sedação, os indicadores de qualidade do procedimento, os tempos (início, recuperação, alta) e a satisfação do paciente entre sedação com propofol administrado por não anestesiologista (NAAP) e sedação com propofol por anestesiologista.
Será realizado um ensaio clínico randomizado com a incidência de eventos adversos menores relacionados à sedação como desfecho primário. Os endpoints secundários incluem indicadores de qualidade do procedimento, dosagem de propofol e satisfação do paciente.
Um tamanho de amostra de 330 indivíduos (2 braços de 165 pacientes) será necessário para obter 90% de poder e um nível de significância de 5% para excluir uma diferença de 15% (15 - 30%) na incidência de eventos adversos, estimada a partir de nosso piloto experiência. O tamanho da amostra foi ajustado para uma taxa de cruzamento de 2%.
Pacientes informados e consentidos submetidos a exames de colonoscopia serão aleatoriamente designados para um dos dois braços. Um grupo será sedado por um anestesiologista de acordo com um protocolo de monossedação com propofol. O outro grupo será sedado com bolus de propofol, de acordo com a diretriz NAAP da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE), com uma equipe de 3 homens composta por um endoscopista, um enfermeiro de endoscopia e um enfermeiro de sedação, treinados em NAAP e dedicados exclusivamente a sedação e monitoramento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhados para colonoscopia eletiva como pacientes ambulatoriais
- Deve ser capaz de fornecer o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >2
- mulheres grávidas
- Preditores de via aérea difícil (mais de 2 ou Mallampati >3)
- Alergia ao propofol ou seus componentes
- abuso de drogas intravenosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sedação com propofol não anestesiologista
Sedação em bolus com propofol por não anestesiologista
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Sedação em bolus com propofol administrada de acordo com as diretrizes de sedação com propofol para não anestesiologistas da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal
Colonoscopia total eletiva com ou sem biópsias, polipectomias ou ressecção da mucosa, conforme indicação clínica
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Comparador Ativo: Anestesiologista administrou propofol
Sedação com propofol administrada por um anestesiologista
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Colonoscopia total eletiva com ou sem biópsias, polipectomias ou ressecção da mucosa, conforme indicação clínica
Sedação com propofol por um anestesiologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos menores
Prazo: Durante o período de sedação
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Eventos adversos menores, conforme definido pela Força-Tarefa Internacional de Sedação, incluindo saturação periférica de O2 entre 75-90% por menos de 60 segundos, apneia, obstrução das vias aéreas, falha na sedação, reação alérgica sem anafilaxia, convulsão, bradicardia/taquicardia e hipo/hipertensão ( > 25% de alteração da linha de base)
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Durante o período de sedação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de propofol
Prazo: Durante a colonoscopia - tempo médio estimado de 20 minutos
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Dosagem total de propofol
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Durante a colonoscopia - tempo médio estimado de 20 minutos
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Satisfação do paciente
Prazo: Antes da alta - tempo médio estimado de recuperação de 1 hora
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Uma escala visual de 10 pontos sobre dor
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Antes da alta - tempo médio estimado de recuperação de 1 hora
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indicadores de qualidade da colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento
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Indicadores de qualidade da colonoscopia: tempo até o ceco, tempo de retirada, taxa de detecção de adenoma
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Durante o procedimento
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Satisfação do paciente 2
Prazo: Antes da alta - tempo médio estimado de recuperação de 1 hora
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Uma escala likert de 5 pontos sobre a satisfação do paciente com a sedação
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Antes da alta - tempo médio estimado de recuperação de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Ângelo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Beilenhoff U, Vilmann P, Hornslet P, Aparicio JR, Dinis-Ribeiro M, Giostra E, Ortmann M, Knape JT, Ladas S, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Wehrmann T, Walder B. European curriculum for sedation training in gastrointestinal endoscopy: position statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA). Endoscopy. 2013 Jun;45(6):496-504. doi: 10.1055/s-0033-1344142. Epub 2013 May 23. No abstract available.
- Ferreira AO, Torres J, Barjas E, Nunes J, Gloria L, Ferreira R, Rocha M, Pereira S, Dias S, Santos AA, Cravo M. Non-anesthesiologist administration of propofol sedation for colonoscopy is safe in low risk patients: results of a noninferiority randomized controlled trial. Endoscopy. 2016 Aug;48(8):747-53. doi: 10.1055/s-0042-105560. Epub 2016 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ColonPropo-01
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