Propofol-sedatie toegediend door niet-anesthesist voor colonoscopie - een gerandomiseerde klinische studie

Propofol is de geprefereerde sedatie voor colonoscopie. Er is discussie over de veiligheid van de toediening van propofol door niet-anesthesiologen, ondanks bewijs van matige kwaliteit dat het gebruik ervan ondersteunt.

Er is slechts één kleine proef van een directe vergelijking van propofol-sedatie door anesthesiologen versus niet-anesthesiologen.

Ons doel is om de incidentie van sedatiegerelateerde bijwerkingen, de procedurele kwaliteitsindicatoren, tijden (begin, herstel, ontslag) en patiënttevredenheid te vergelijken tussen niet-anesthesioloog toegediende propofol-sedatie (NAAP) en anesthesioloog-propofol-sedatie.

Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met de incidentie van sedatiegerelateerde kleine bijwerkingen als primair eindpunt. Secundaire eindpunten zijn indicatoren voor de kwaliteit van procedures, propofold-dosering en patiënttevredenheid.

Er is een steekproef van 330 proefpersonen (2 armen van 165 patiënten) nodig om 90% power en een significantieniveau van 5% te verkrijgen om een ​​verschil van 15% (15 - 30%) in de incidentie van bijwerkingen, geschat op basis van onze pilot, uit te sluiten ervaring. De steekproefomvang werd aangepast voor een cross-overpercentage van 2%.

Geïnformeerde en instemmende patiënten die colonoscopie-onderzoeken ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen. De ene groep wordt gesedeerd door een anesthesioloog volgens een protocol van monosedatie met propofol. De andere groep zal worden gesedeerd met propofol-bolussen, volgens de NAAP-richtlijn van de European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), met een team van 3 personen bestaande uit een endoscopist, een endoscopieverpleegkundige en een sedatieverpleegkundige, getraind in NAAP en exclusief toegewijd aan sedatie en patiëntbewaking.