Il non-anestesista ha somministrato la sedazione con propofol per la colonscopia - uno studio clinico randomizzato

Il propofol è la sedazione preferita per la colonscopia. Si discute sulla sicurezza della somministrazione di propofol da parte di non anestesisti, nonostante prove di qualità moderata che ne supportano l'uso.

C'è solo un piccolo studio di un confronto diretto della sedazione con propofol da parte di anestesisti rispetto a non anestesisti.

Il nostro obiettivo è confrontare l'incidenza di eventi avversi correlati alla sedazione, gli indicatori di qualità procedurale, i tempi (insorgenza, recupero, dimissione) e la soddisfazione del paziente tra la sedazione con propofol non anestesista (NAAP) e la sedazione con propofol anestesista.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato con l'incidenza di eventi avversi minori correlati alla sedazione come endpoint primario. Gli endpoint secondari includono gli indicatori di qualità della procedura, il dosaggio del propofol e la soddisfazione del paziente.

Sarà necessaria una dimensione del campione di 330 soggetti (2 bracci di 165 pazienti) per ottenere il 90% di potenza e un livello di significatività del 5% per escludere una differenza del 15% (15 - 30%) nell'incidenza di eventi avversi, stimata dal nostro progetto pilota Esperienza. La dimensione del campione è stata aggiustata per un tasso di crossover del 2%.

I pazienti informati e consenzienti sottoposti a esami di colonscopia verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci. Un gruppo sarà sedato da un anestesista secondo un protocollo di monosedazione con propofol. L'altro gruppo sarà sedato con boli di propofol, secondo le linee guida NAAP della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE), con un team di 3 persone composto da un endoscopista, un infermiere di endoscopia e un infermiere di sedazione, formato in NAAP e dedicato esclusivamente a sedazione e monitoraggio del paziente.