Nicht-Anästhesist verabreichte Propofol-Sedierung für die Koloskopie – eine randomisierte klinische Studie
Propofol ist das bevorzugte Sedierungsmittel für die Koloskopie. Es gibt eine Debatte über die Sicherheit der Verabreichung von Propofol durch Nicht-Anästhesisten, trotz mäßiger Beweise, die seine Verwendung unterstützen.
Es gibt nur eine kleine Studie mit einem direkten Vergleich der Propofol-Sedierung durch Anästhesisten versus Nicht-Anästhesisten.
Unser Ziel ist es, die Inzidenz sedierungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die prozeduralen Qualitätsindikatoren, Zeiten (Beginn, Genesung, Entlassung) und die Patientenzufriedenheit zwischen der von einem Nicht-Anästhesisten verabreichten Propofol-Sedierung (NAAP) und der Propofol-Sedierung des Anästhesisten zu vergleichen.
Es wird eine randomisierte klinische Studie mit der Häufigkeit von geringfügigen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Sedierung als primärem Endpunkt durchgeführt. Sekundäre Endpunkte umfassen Verfahrensqualitätsindikatoren, Propofol-Dosierung und Patientenzufriedenheit.
Eine Stichprobengröße von 330 Probanden (2 Arme mit 165 Patienten) wird benötigt, um eine Aussagekraft von 90 % und ein Signifikanzniveau von 5 % zu erhalten, um einen Unterschied von 15 % (15 - 30 %) bei der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse auszuschließen, die von unserem Pilotprojekt geschätzt wurde Erfahrung. Die Stichprobengröße wurde für eine Crossover-Rate von 2 % angepasst.
Informierte und einwilligende Patienten, die sich einer Koloskopieuntersuchung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet. Eine Gruppe wird von einem Anästhesisten gemäß einem Propofol-Monosedierungsprotokoll sediert. Die andere Gruppe wird gemäß der NAAP-Richtlinie der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) mit Propofol-Boli sediert, mit einem 3-Mann-Team, bestehend aus einem Endoskopiker, einer Endoskopie-Pflegekraft und einer Sedierungs-Pflegekraft, die in NAAP geschult und ausschließlich der Behandlung gewidmet sind Sedierung und Patientenüberwachung.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant zur elektiven Koloskopie überwiesen
- Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >2
- Schwangere Frau
- Prädiktoren für schwierige Atemwege (mehr als 2 oder Mallampati > 3)
- Allergie gegen Propofol oder seine Bestandteile
- IV Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-Anästhesist Propofol-Sedierung
Bolus-Propofol-Sedierung durch einen Nicht-Anästhesisten
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Bolus-Propofol-Sedierung gemäß den Richtlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy für nichtanästhesiologische Propofol-Sedierung
Wahlweise totale Koloskopie mit oder ohne Biopsien, Polypektomien oder Schleimhautresektion, je nach klinischer Indikation
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Aktiver Komparator: Anästhesist verabreicht Propofol
Propofol-Sedierung durch einen Anästhesisten
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Wahlweise totale Koloskopie mit oder ohne Biopsien, Polypektomien oder Schleimhautresektion, je nach klinischer Indikation
Propofol-Sedierung durch einen Anästhesisten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geringfügige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Sedierungsphase
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Geringfügige unerwünschte Ereignisse gemäß der Definition der International Sedation Task Force, einschließlich peripherer O2-Sättigung zwischen 75-90 % für weniger als 60 Sekunden, Apnoe, Atemwegsobstruktion, Sedierungsversagen, allergische Reaktion ohne Anaphylaxie, Konvulsion, Brady/Tachykardie und Hypo/Hypertonie ( >25 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
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Während der Sedierungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Propofol-Dosierung
Zeitfenster: Während der Koloskopie - eine geschätzte mittlere Zeit von 20 Minuten
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Gesamtdosierung von Propofol
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Während der Koloskopie - eine geschätzte mittlere Zeit von 20 Minuten
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor der Entlassung – geschätzte mittlere Erholungszeit von 1 Stunde
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Eine visuelle 10-Punkte-Schmerzskala
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Vor der Entlassung – geschätzte mittlere Erholungszeit von 1 Stunde
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Qualitätsindikatoren für die Koloskopie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Qualitätsindikatoren für die Koloskopie: Zeit bis zum Zökum, Entzugszeit, Adenom-Erkennungsrate
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Während des Verfahrens
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Patientenzufriedenheit 2
Zeitfenster: Vor der Entlassung – geschätzte mittlere Erholungszeit von 1 Stunde
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Eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Patientenzufriedenheit mit der Sedierung
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Vor der Entlassung – geschätzte mittlere Erholungszeit von 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Angelo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Beilenhoff U, Vilmann P, Hornslet P, Aparicio JR, Dinis-Ribeiro M, Giostra E, Ortmann M, Knape JT, Ladas S, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Wehrmann T, Walder B. European curriculum for sedation training in gastrointestinal endoscopy: position statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA). Endoscopy. 2013 Jun;45(6):496-504. doi: 10.1055/s-0033-1344142. Epub 2013 May 23. No abstract available.
- Ferreira AO, Torres J, Barjas E, Nunes J, Gloria L, Ferreira R, Rocha M, Pereira S, Dias S, Santos AA, Cravo M. Non-anesthesiologist administration of propofol sedation for colonoscopy is safe in low risk patients: results of a noninferiority randomized controlled trial. Endoscopy. 2016 Aug;48(8):747-53. doi: 10.1055/s-0042-105560. Epub 2016 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ColonPropo-01
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Klinische Studien zur Nicht-Anästhesist Propofol-Sedierung
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAbgeschlossenTiefe Sedierung | Moderate SedierungRussische Föderation
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Tang-Du HospitalUnbekannt