非麻酔科医が大腸内視鏡検査のためにプロポフォール鎮静剤を投与 - 無作為化臨床試験

プロポフォールは、大腸内視鏡検査に適した鎮静剤です。 プロポフォールの使用を支持するエビデンスの質は中程度であるにもかかわらず、麻酔科医以外によるプロポフォールの投与の安全性については議論があります。

麻酔科医と非麻酔科医によるプロポフォール鎮静の直接比較の小規模な試験は 1 つしかありません。

私たちの目的は、鎮静関連の有害事象の発生率、手順の品質指標、時間（発症、回復、退院）、および患者の満足度を、麻酔科医以外が投与したプロポフォール鎮静（NAAP）鎮静と麻酔科医プロポフォール鎮静との間で比較することです。

鎮静関連の軽度の有害事象の発生率を主要評価項目とする無作為化臨床試験が実施されます。 副次評価項目には、処置の質の指標、プロポフォールの投与量、患者の満足度が含まれます。

パイロットから推定された有害事象発生率の 15% の差 (15 - 30%) を除外するために 90% の検出力と 5% の有意水準を得るには、330 人の被験者 (165 人の患者の 2 つのアーム) のサンプル サイズが必要です。経験。 サンプルサイズは、クロスオーバー率が 2% になるように調整されています。

大腸内視鏡検査を受ける患者は、情報に基づいて同意し、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1つのグループは、プロポフォール単剤鎮静のプロトコルに従って、麻酔科医によって鎮静されます。 もう 1 つのグループは、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) の NAAP ガイドラインに従って、プロポフォール ボーラスで鎮静されます。内視鏡医 1 人、内視鏡看護師 1 人、鎮静看護師 1 人の 3 人のチームが NAAP の訓練を受け、鎮静と患者モニタリング。