Sedace propofolu pro kolonoskopii bez anesteziologa – randomizovaná klinická studie
Propofol je preferovanou sedací pro kolonoskopii. Diskutuje se o bezpečnosti podávání propofolu neanesteziology, navzdory důkazům střední kvality, které podporují jeho použití.
Existuje pouze jedna malá studie přímého srovnání sedace propofolem mezi anesteziology a neanesteziology.
Naším cílem je porovnat výskyt nežádoucích příhod souvisejících se sedací, ukazatele kvality procedury, doby (počátek, zotavení, propuštění) a spokojenost pacientů mezi sedací propofolu (NAAP) bez anesteziologa a sedací propofolu anesteziologem.
Bude provedena randomizovaná klinická studie s výskytem menších nežádoucích účinků souvisejících se sedací jako primárním koncovým parametrem. Sekundární cílové parametry zahrnují indikátory kvality výkonu, dávkování propofolu a spokojenost pacienta.
Velikost vzorku 330 subjektů (2 ramena po 165 pacientech) bude zapotřebí k získání 90% síly a 5% hladiny významnosti k vyloučení 15% rozdílu (15 - 30%) ve výskytu nežádoucích příhod, odhadovaných z našeho pilotního projektu. Zkušenosti. Velikost vzorku byla upravena pro 2% míru křížení.
Informovaní a souhlasní pacienti podstupující kolonoskopická vyšetření budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen. Jedna skupina bude sedována anesteziologem podle protokolu monosedace propofolem. Druhá skupina bude sedativní pomocí bolusů propofolu podle směrnice NAAP Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) s tříčlenným týmem složeným z jednoho endoskopisty, jedné endoskopické sestry a sestry pro sedaci, vyškolených v NAAP a věnovaných výhradně sedace a monitorování pacienta.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro elektivní kolonoskopii jako ambulantní pacienti
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) >2
- Těhotná žena
- Obtížné prediktory dýchacích cest (více než 2 ou Mallampati > 3)
- Alergie na propofol nebo jeho složky
- IV zneužívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neanesteziologická sedace propofolem
Bolusová sedace propofolem neanesteziologem
|
Bolusová sedace propofolu podávaná podle pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii pro sedaci propofolu bez anesteziologa
Elektivní totální kolonoskopie s nebo bez biopsie, polypektomie nebo resekce sliznice, jak je klinicky indikováno
|
|
Aktivní komparátor: Anesteziolog podal propofol
Propofol sedace podávaná anesteziologem
|
Elektivní totální kolonoskopie s nebo bez biopsie, polypektomie nebo resekce sliznice, jak je klinicky indikováno
Sedace propofolem u anesteziologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menší nežádoucí příhody
Časové okno: Během období sedace
|
Menší nežádoucí příhody, jak je definuje International Sedation Task Force, včetně periferní saturace O2 mezi 75-90 % po dobu kratší než 60 sekund, apnoe, obstrukce dýchacích cest, selhání sedace, alergická reakce bez anafylaxe, křeče, brady/tachykardie a hypo/hypertenze ( >25% změna oproti výchozímu stavu)
|
Během období sedace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování propofolu
Časové okno: Během kolonoskopie - odhadovaná střední doba 20 minut
|
Celková dávka propofolu
|
Během kolonoskopie - odhadovaná střední doba 20 minut
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Před propuštěním – odhadovaná průměrná doba zotavení 1 hodina
|
10bodová vizuální stupnice bolesti
|
Před propuštěním – odhadovaná průměrná doba zotavení 1 hodina
|
|
indikátory kvality kolonoskopie
Časové okno: Během procedury
|
Indikátory kvality kolonoskopie: doba do céka, doba vysazení, míra detekce adenomu
|
Během procedury
|
|
Spokojenost pacientů 2
Časové okno: Před propuštěním – odhadovaná průměrná doba zotavení 1 hodina
|
5bodová Likertova škála spokojenosti pacienta se sedací
|
Před propuštěním – odhadovaná průměrná doba zotavení 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Angelo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Beilenhoff U, Vilmann P, Hornslet P, Aparicio JR, Dinis-Ribeiro M, Giostra E, Ortmann M, Knape JT, Ladas S, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Wehrmann T, Walder B. European curriculum for sedation training in gastrointestinal endoscopy: position statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA). Endoscopy. 2013 Jun;45(6):496-504. doi: 10.1055/s-0033-1344142. Epub 2013 May 23. No abstract available.
- Ferreira AO, Torres J, Barjas E, Nunes J, Gloria L, Ferreira R, Rocha M, Pereira S, Dias S, Santos AA, Cravo M. Non-anesthesiologist administration of propofol sedation for colonoscopy is safe in low risk patients: results of a noninferiority randomized controlled trial. Endoscopy. 2016 Aug;48(8):747-53. doi: 10.1055/s-0042-105560. Epub 2016 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ColonPropo-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .