Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-anestesiologin antama propofoli-sedaatio kolonoskopiaa varten – satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Propofoli on suositeltu sedatio kolonoskopiassa. Keskustelua käydään propofolin turvallisuudesta muiden kuin anestesiologien toimesta huolimatta sen käyttöä tukevasta kohtalaisesta laadukkaasta todisteesta.

On vain yksi pieni koe, jossa anestesiologit vertailevat suoraan propofolin sedaatiota ei-anestesiologeihin.

Tavoitteenamme on verrata sedaatioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta, toimenpiteen laatuindikaattoreita, aikoja (aloitus, toipuminen, kotiuttaminen) ja potilastyytyväisyyttä ei-anestesiologin antaman propofolisedaatio (NAAP) -sedation ja anestesiologin propofolisedatiation välillä.

Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena päätetapahtumana on sedaatioon liittyvien vähäisten haittatapahtumien esiintyvyys. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toimenpiteen laatuindikaattorit, propofoliannos ja potilastyytyväisyys.

Tarvitaan 330 koehenkilön otoskoko (2 haaraa 165 potilaasta), jotta saadaan 90 % teho ja 5 % merkitsevyystaso, jotta voidaan sulkea pois 15 %:n ero (15 - 30 %) haittatapahtumien esiintyvyydestä, arvioituna pilottitutkimuksestamme. kokea. Otoskokoa säädettiin 2 %:n ylitysnopeudella.

Tietoiset ja suostuvat potilaat, joille tehdään kolonoskopiatutkimuksia, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta. Anestesiologi rauhoittaa yhden ryhmän propofolimonosedaatioprotokollan mukaisesti. Toinen ryhmä rauhoitetaan propofoliboluksilla European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) NAAP-ohjeiden mukaisesti, ja 3-miehen tiimi koostuu yhdestä endoskopiista, yhdestä endoskooppisairaanhoitajasta ja rauhoittavasta sairaanhoitajasta. sedaatio ja potilaan seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu valittavaan kolonoskopiaan avohoidossa
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka >2
  • Raskaana olevat naiset
  • Vaikeat hengitysteiden ennustajat (yli 2 ou Mallampatia > 3)
  • Allergia propofolille tai sen aineosille
  • IV huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-anestesiologi propofolisedaatio
Boluspropofoli-sedaatio ei-anestesiologin toimesta
Lääke: Ei-anestesiologi propofolisedaatio
Boluspropofolisedaatio annettu ei-anestesiologin propofolisedaatioohjeiden mukaisesti, jotka ovat European Society of Gastrointestinal Endoscopy Society
Menettely: Kolonoskopia
Elektiivinen kokonaiskolonoskopia joko biopsioiden, polypektomian tai limakalvoresektion kanssa tai ilman niitä kliinisen aiheen mukaan
Active Comparator: Anestesiologi antoi propofolia
Anestesiologin antama propofolisedaatio
Menettely: Kolonoskopia
Elektiivinen kokonaiskolonoskopia joko biopsioiden, polypektomian tai limakalvoresektion kanssa tai ilman niitä kliinisen aiheen mukaan
Lääke: Anestesiologin antama propofolisedaatio
Anestesiologin propofoli-sedaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Sedaatiojakson aikana
Kansainvälisen sedaatiotyöryhmän määrittelemät vähäiset haittatapahtumat, mukaan lukien perifeerinen O2-saturaatio 75-90 % alle 60 sekunnin ajan, apnea, hengitysteiden tukkeutuminen, sedaation epäonnistuminen, allerginen reaktio ilman anafylaksiaa, kouristukset, brady/takykardia ja hypo/hypertensio ( >25 % muutos lähtötasosta)
Sedaatiojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin annostus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana - arvioitu keskimääräinen aika 20 minuuttia
Propofolin kokonaisannos
Kolonoskopian aikana - arvioitu keskimääräinen aika 20 minuuttia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen purkamista - arvioitu keskimääräinen palautumisaika 1 tunti
10 pisteen visuaalinen asteikko kivulle
Ennen purkamista - arvioitu keskimääräinen palautumisaika 1 tunti
kolonoskopian laatuindikaattorit
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kolonoskopian laatuindikaattorit: aika umpisuoleen, vetäytymisaika, adenooman havaitsemisnopeus
Toimenpiteen aikana
Potilastyytyväisyys 2
Aikaikkuna: Ennen purkamista - arvioitu keskimääräinen palautumisaika 1 tunti
5 pisteen likert-asteikko potilaan tyytyväisyydestä sedaatioon
Ennen purkamista - arvioitu keskimääräinen palautumisaika 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Beatriz Ângelo

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Angelo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ColonPropo-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Kliiniset tutkimukset Ei-anestesiologi propofolisedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa