Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седативный эффект пропофола при проведении колоноскопии без анестезиолога — рандомизированное клиническое исследование

8 октября 2015 г. обновлено: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Пропофол является предпочтительным седативным средством для колоноскопии. Ведутся споры о безопасности применения пропофола неанестезиологами, несмотря на доказательства умеренного качества, подтверждающие его использование.

Существует только одно небольшое исследование прямого сравнения седативного действия пропофола анестезиологами и не анестезиологами.

Наша цель состоит в том, чтобы сравнить частоту нежелательных явлений, связанных с седацией, показатели качества процедуры, время (начало, выздоровление, выписка) и удовлетворенность пациентов при седации пропофолом, назначаемой неанестезиологом (NAAP), и седации пропофолом у анестезиолога.

Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с частотой незначительных нежелательных явлений, связанных с седацией, в качестве первичной конечной точки. Вторичные конечные точки включают показатели качества процедуры, дозировку пропофола и удовлетворенность пациентов.

Размер выборки из 330 субъектов (2 группы по 165 пациентов) потребуется для получения мощности 90% и уровня значимости 5%, чтобы исключить 15%-ную разницу (15–30%) в частоте нежелательных явлений, рассчитанную по нашему пилотному проекту. опыт. Размер выборки был скорректирован для коэффициента перекрестного сравнения 2%.

Информированные и давшие согласие пациенты, проходящие колоноскопию, будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет седирована анестезиологом в соответствии с протоколом моноседации пропофола. Другая группа будет получать седативные препараты пропофола в виде болюсов в соответствии с рекомендациями NAAP Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) командой из 3 человек, состоящей из одного эндоскописта, одной медсестры-эндоскописта и медсестры по седации, обученных NAAP и занимающихся исключительно седация и наблюдение за пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на плановую колоноскопию амбулаторно
  • Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс >2
  • Беременные женщины
  • Предикторы трудных дыхательных путей (более 2 или Маллампати >3)
  • Аллергия на пропофол или его компоненты
  • IV злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Седация пропофолом без анестезиолога
Болюсная седация пропофолом не анестезиологом
Лекарство: Седация пропофолом без анестезиолога
Болюсная седация пропофолом вводится в соответствии с рекомендациями по седации пропофолом без анестезиолога Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии.
Процедура: Колоноскопия
Плановая тотальная колоноскопия с биопсией или без нее, полипэктомией или резекцией слизистой оболочки по клиническим показаниям
Активный компаратор: Анестезиолог ввел пропофол
Седативный эффект пропофола под руководством анестезиолога
Процедура: Колоноскопия
Плановая тотальная колоноскопия с биопсией или без нее, полипэктомией или резекцией слизистой оболочки по клиническим показаниям
Лекарство: Седативный эффект пропофола под руководством анестезиолога
Седация пропофолом у анестезиолога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: В период седации
Незначительные нежелательные явления по определению Международной рабочей группы по седации, включая периферическое насыщение кислородом от 75 до 90% в течение менее 60 секунд, апноэ, обструкцию дыхательных путей, отсутствие седации, аллергические реакции без анафилаксии, судороги, брадикардию/тахикардию и гипо/гипертензию. > 25% изменение по сравнению с исходным уровнем)
В период седации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка пропофола
Временное ограничение: Во время колоноскопии - расчетное среднее время 20 минут
Общая доза пропофола
Во время колоноскопии - расчетное среднее время 20 минут
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Перед выпиской - расчетное среднее время восстановления 1 час
10-балльная визуальная шкала боли
Перед выпиской - расчетное среднее время восстановления 1 час
показатели качества колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
Показатели качества колоноскопии: время до слепой кишки, время вывода, частота выявления аденомы
Во время процедуры
Удовлетворенность пациентов 2
Временное ограничение: Перед выпиской - расчетное среднее время восстановления 1 час
5-балльная шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности пациента седацией.
Перед выпиской - расчетное среднее время восстановления 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Beatriz Ângelo

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre O Ferreira, MD, Hospital Beatriz Ângelo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ColonPropo-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться