Ikke-anæstesiolog administreret propofol-sedation til koloskopi - et randomiseret klinisk forsøg

Propofol er den foretrukne sedation til koloskopi. Der er debat om sikkerheden ved administration af propofol af ikke-anæstesiologer på trods af moderat kvalitetsbevis, der understøtter dets brug.

Der er kun et lille forsøg med en direkte sammenligning af propofol-sedation af anæstesiologer versus ikke-anæstesiologer.

Vores mål er at sammenligne forekomsten af ​​sedationsrelaterede uønskede hændelser, de proceduremæssige kvalitetsindikatorer, tidspunkter (begyndelse, bedring, udledning) og patienttilfredshed mellem ikke-anæstesiolog administreret propofol sedation (NAAP) sedation og anæstesiolog propofol sedation.

Et randomiseret klinisk forsøg med forekomsten af ​​sedationsrelaterede mindre bivirkninger som primært endepunkt vil blive udført. Sekundære endepunkter omfatter procedurekvalitetsindikatorer, propofol-dosering og patienttilfredshed.

En prøvestørrelse på 330 forsøgspersoner (2 arme af 165 patienter) vil være nødvendig for at opnå 90 % kraft og et 5 % signifikansniveau for at udelukke en 15 % forskel (15 - 30 %) i forekomsten af ​​uønskede hændelser, estimeret fra vores pilot erfaring. Prøvestørrelsen blev justeret for en 2% overkrydsningshastighed.

Informerede og samtykkende patienter, der gennemgår koloskopiundersøgelser, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme. En gruppe vil blive bedøvet af en anæstesiolog i henhold til en protokol for propofol mono-sedation. Den anden gruppe vil blive bedøvet med propofol bolus ifølge European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) NAAP guideline, med et 3-mands team bestående af en endoskopist, en endoskopi sygeplejerske og en sedationssygeplejerske, uddannet i NAAP og udelukkende dedikeret til sedation og patientovervågning.