Nie-anestezjolog podawał sedację propofolem do kolonoskopii — randomizowane badanie kliniczne

Propofol jest preferowanym środkiem uspokajającym do kolonoskopii. Trwa debata na temat bezpieczeństwa podawania propofolu przez osoby niebędące anestezjologami, pomimo umiarkowanej jakości dowodów przemawiających za jego stosowaniem.

Istnieje tylko jedna mała próba bezpośredniego porównania sedacji propofolem przez anestezjologów i nie-anestezjologów.

Naszym celem jest porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją, wskaźników jakości zabiegu, czasu (początku, powrotu do zdrowia, wypisu) oraz zadowolenia pacjentów pomiędzy sedacją podawaną przez nie-anestezjologa (NAAP) i sedacją propofolem przez anestezjologa.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z częstością występowania drobnych zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją jako pierwszorzędowym punktem końcowym. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźniki jakości zabiegu, dawkowanie propofolu oraz satysfakcja pacjenta.

W celu uzyskania 90% mocy i 5% poziomu istotności w celu wykluczenia 15% różnicy (15-30%) w częstości występowania zdarzeń niepożądanych, oszacowanej na podstawie naszego pilotażu, potrzebna będzie próba o wielkości 330 osób (2 grupy po 165 pacjentów). doświadczenie. Wielkość próby dostosowano do 2% wskaźnika krzyżowego.

Poinformowani i wyrażający zgodę pacjenci poddawani badaniu kolonoskopii zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion. Jedna grupa zostanie uspokojona przez anestezjologa zgodnie z protokołem monosedacji propofolem. Druga grupa będzie poddawana sedacji bolusami propofolu, zgodnie z wytycznymi NAAP Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE), z 3-osobowym zespołem składającym się z jednego endoskopisty, jednej pielęgniarki endoskopowej i pielęgniarki sedacyjnej, przeszkolonych w zakresie NAAP i przeznaczonych wyłącznie do sedacja i monitorowanie pacjenta.