ST 상승 심근경색의 일차 경피 중재시술에서 생체흡수성 스캐폴드의 성능 (BVS in STEMI)
2017년 5월 26일 업데이트: Haukeland University Hospital
ST 상승 심근 경색(BVS in STEMI)의 일차 경피 중재술에서 생체흡수성 스캐폴드의 성능
급성 ST 상승 심근 경색을 나타내는 환자는 시급히 혈관재생술이 필요합니다. 치료의 표준은 혈전 흡인 카테터를 사용하여 관상 혈관을 통해 혈류를 설정하고 금속 약물 용출 스텐트를 사용하여 결과를 확보하는 것입니다. 이제 새로운 종류의 비금속 생체 흡수성 스텐트를 사용할 수 있습니다. 그러나 그들은 구조적 강도에 문제가 있습니다.
연구자들은 120명의 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 비맹검, 다기관 연구에서 이 환경에서 새로운 생체 흡수성 스캐폴드를 기존 금속 스텐트와 비교하고자 합니다. 조사관은 12개월 후 결과를 평가하기 위해 이미징 기술인 광 간섭 단층 촬영을 사용할 것입니다.
조사관은 또한 최신 다중절편 컴퓨터 단층 촬영이 12개월 및 24개월 후 스텐트 삽입 관상 동맥의 추적 관찰에 유용한 정보를 제공할 수 있는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 PCI(경피적 관상동맥 중재술)에 대한 ST 상승 심근경색증을 나타내는 환자를 선별할 것입니다.
혈전 흡인 후 TIMI 흐름 2-3인 경우 환자에게 구두 동의를 요청합니다.
그런 다음 환자는 약물 용출 스텐트(Xience pro, Abbott Vascular Solutions)와 생체 흡수성 스캐폴드(Absorb, Abbott Vascular Solutions) 간에 무작위 배정됩니다.
광간섭단층촬영(OCT)은 스텐트 삽입 전과 최종 결과 후에 수행됩니다.
가능한 경우 추가 사전 확장 없이 스텐트를 배치합니다.
12개월(임상, OCT가 있는 혈관 및 다절편 CT 관상동맥조영술(MSCT-CA)) 및 24개월(MSCT-CA)에 추적 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12시간 미만의 흉통 병력
- ≥2개의 인접한 전흉부 리드(V1-V6)에서 ≥2mm의 ST 상승 및/또는 ≥2개의 인접한 표준 리드(I, II, III, aVf, aVr,aVl)에서 ≥1mm.
- 일차 PCI로 치료하기로 한 임상적 결정
- > 18년
- 구두 동의
제외 기준:
- 장기 이중 항혈소판제 요법에 대한 금기
- GFR < 45의 알려진 신부전
- 심정지 또는 중증 심인성 쇼크(적절한 치료에도 불구하고 지속적인 혈압 <90 mmHg)
- 기대 수명이 12개월 미만인 기타 심각한 질병(예: 악성종양, 심각한 영양실조, 퇴행성 질환)
절차상의 금기 사항:
- 심한 석회화, 구불구불한 혈관 또는 큰 측면 분지(> 2,5mm)가 범인 병변에 있습니다.
- 흡인 후 TIMI 0-1 흐름
- 혈전 흡인 카테터를 전진시킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BVS
경피적 관상동맥 중재술에 의한 혈전 흡인 후 직접 스텐트 시술에 의한 관상동맥 내 생체흡수성 혈관 지지체 이식
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관상동맥에 스텐트라는 장치를 이식 경피적 관상동맥 중재술 |
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활성 비교기: 데스
경피적 관상동맥 중재술에 의한 혈전 흡인 후 직접 스텐트 삽입에 의한 관상동맥 내 약물 용출 스텐트 이식
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관상동맥에 스텐트라는 장치를 이식 경피적 관상동맥 중재술 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 스텐트 치유 지수(누적)
기간: 12 개월
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12 개월
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다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영
기간: 24개월
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MSCT-CA는 비침습적 측정으로 관찰 시간을 연장하기 위해 24개월에 수행됩니다.
MSCT-CA는 24개월에 MSCT-CA 결과를 확인하기 위해 12개월에 OCT로 기존 혈관 조영술과 비교됩니다.
결과는 별도의 종이로 보고됩니다.
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24개월
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최소 흐름 면적
기간: 12 개월
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OCT로 측정한 TROFI I에 정의된 최소 유동 면적
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 사망
기간: 5 년
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총 사망은 심장사 및 뇌혈관 사망, 기타 심혈관 질환으로 인한 사망(즉,
폐색전증, 박리 대동맥류가 이 범주에 포함됨), 악성 질환으로 인한 사망, 자살, 폭력 또는 사고로 인한 사망 또는 기타 원인으로 인한 사망.
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5 년
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심장사
기간: 5 년
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심장사에는 치명적인 심근경색을 포함한 관상동맥질환으로 인한 사망, 성공적인 소생술을 받지 못한 치명적인 부정맥과 심정지를 포함한 급사, 심인성 쇼크를 포함한 심부전으로 인한 사망, 시술 후 28일 이내의 심장 시술 또는 수술과 관련된 사망이 포함됩니다.
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5 년
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심근 경색증
기간: 5 년
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심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거. 이러한 조건에서 다음 기준 중 하나가 심근 경색 진단을 충족합니다.
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5 년
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스텐트 혈전증
기간: 5 년
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스텐트 혈전증은 혈관 조영술 및/또는 부검에 의해 문서화되고 치료된 혈관 영역에서 발생하는 자발성 심근 경색의 기준을 충족할 때 인식됩니다(11).
스텐트 혈전증은 ARC 기준(12)에 따라 급성, 아급성, 후기 및 매우 후기로 분류되며 명확하고 가능성이 있으며 가능한 것으로 분류됩니다.
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5 년
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표적 병변 및 혈관 재생술
기간: 5 년
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지표 병변의 이식 또는 PCI를 이용한 관상동맥 우회로 이식.
색인 혈관의 이식 또는 PCI를 이용한 관상동맥 우회로 이식.
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5 년
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비표적 혈관 재생술
기간: 5 년
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비지표 혈관의 모든 PCI 또는 관상동맥 우회로 이식
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5 년
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안정형 협심증
기간: 5 년
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환자가 보고한 협심증, 캐나다 심장학회 등급(CCS)에 따라 분류됨
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5 년
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혈관 대뇌 사건
기간: 5 년
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신경학적 영구 장애 또는 진단 영상(MRI 또는 CT)으로 기록된 혈관 사건.
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5 년
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울혈성 심부전 또는 부정맥으로 인한 입원
기간: 5 년
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퇴원 당시 진단은 심부전 또는 부정맥 중 하나였습니다.
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5 년
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광학 일관성 단층 촬영
기간: 12 개월
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지역 협착증
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12 개월
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색인 승인 시 혈관 조영 종료점
기간: 색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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TIMI 흐름 사전 및 사후 PCI
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색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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생화학
기간: 12 개월
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크레아티닌, 헤모글로빈, 트로포닌 T는 지수 시술 후 시술 중 및 12개월 추적 관찰 시 분석됩니다.
ProBNP는 12개월 추적 조사에서 분석됩니다.
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12 개월
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마커
기간: 12 개월
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시술 직후 혈장, 전혈, 혈청 및 소변을 채취하여 추후 분석을 위해 바이오 뱅크에서 동결합니다.
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12 개월
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혈전 분석
기간: 색인 절차에서 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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눈에 보이는 혈전 흡인물이 분석을 위해 전송됩니다.
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색인 절차에서 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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광학 일관성 단층 촬영
기간: 12 개월
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루멘 늦은 손실
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12 개월
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광학 일관성 단층 촬영
기간: 12 개월
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부서진 스텐트 세그먼트
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12 개월
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광학 일관성 단층 촬영
기간: 12 개월
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스텐트 세그먼트의 잘못된 위치
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12 개월
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광학 일관성 단층 촬영
기간: 12 개월
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절대 면적 및 가장 가까운 참조 기준 면적의 백분율로 표현되는 스텐트 스트럿의 최소 확장
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12 개월
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광학 일관성 단층 촬영
기간: 12 개월
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혈관 입구 스텐트 영역(급성 및 FU)
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12 개월
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광학 일관성 단층 촬영
기간: 12 개월
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혈전 부담
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12 개월
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색인 승인 시 혈관 조영 종료점
기간: 색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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홍당무 등급
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색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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색인 승인 시 혈관 조영 종료점
기간: 색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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혈전 부담
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색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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색인 승인 시 혈관 조영 종료점
기간: 색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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혈관 조영 합병증
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색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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색인 승인 시 혈관 조영 종료점
기간: 색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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대비 사용
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색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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색인 승인 시 혈관 조영 종료점
기간: 색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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절차 시간
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색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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색인 승인 시 혈관 조영 종료점
기간: 색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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방사선 피부 선량
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색인 절차 후 환자가 포함되고 무작위 배정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
- 연구 의자: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
- 수석 연구원: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013/2006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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