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Desempenho do andaime bioabsorvível na intervenção percutânea primária do infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (BVS in STEMI)

26 de maio de 2017 atualizado por: Haukeland University Hospital

Desempenho do andaime bioabsorvível na intervenção percutânea primária do infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (BVS em STEMI)

Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST precisam urgentemente de revascularização. O padrão de cuidado é estabelecer o fluxo sanguíneo através dos vasos coronários usando um cateter de aspiração de trombo e garantir o resultado usando um stent metálico com eluição de drogas. Novos tipos de stents bioabsorvíveis não metálicos estão agora disponíveis. No entanto, eles têm desafios na resistência estrutural.

Os investigadores querem comparar o novo andaime bioabsorvível com os stents metálicos tradicionais neste cenário em um estudo prospectivo, randomizado, não cego e multicêntrico em 120 pacientes. Os investigadores usarão uma técnica de imagem, tomografia de coerência óptica, para avaliar os resultados após 12 meses.

Os pesquisadores também querem ver se a tomografia computadorizada multislice moderna pode fornecer informações úteis no acompanhamento de artérias coronárias com stent após 12 e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST para ICP primária (intervenção coronária percutânea) serão triados. Após a aspiração do trombo, o consentimento oral do paciente será solicitado se o fluxo TIMI 2-3. O paciente será então randomizado entre stent com eluição de drogas (Xience pro, Abbott Vascular Solutions) e andaime bioabsorvível (Absorb, Abbott Vascular Solutions). A tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada antes da implantação do stent e após o resultado final. O stent será implantado sem pré-dilatação adicional, se possível. Acompanhamento aos 12 meses (clínica, angiografia com OCT e angiografia coronária por TC multislice (MSCT-CA)) e 24 meses (MSCT-CA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de dor torácica < 12 horas
  2. Elevação ST ≥ 2 mm em ≥2 derivações precordiais contíguas (V1-V6) e/ou ≥ 1 mm em ≥ 2 derivações padrão contíguas (I, II, III, aVf, aVr,aVl).
  3. Decisão clínica de tratar com ICP primária
  4. > 18 anos
  5. Consentimento informado oral

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para terapia antiplaquetária dupla de longo prazo
  2. Insuficiência renal conhecida com TFG < 45
  3. Parada cardíaca ou choque cardiogênico grave (PA persistente <90 mmHg, apesar do tratamento adequado)
  4. Outra doença grave com esperança de vida inferior a 12 meses (p. malignidade, desnutrição grave, doença degenerativa)

Contra-indicações do procedimento:

  1. Calcificação pesada, vaso tortuoso ou grande ramo lateral (> 2,5 mm) na lesão culpada.
  2. Fluxo TIMI 0-1 após aspiração
  3. Incapaz de avançar o cateter de aspiração de trombo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BVS
Implante de scaffold vascular bioabsorvível em artéria coronária por stent direto após tromboaspiração por intervenção coronária percutânea
Dispositivo: implante de stent em artéria coronária

Implantação de um dispositivo chamado stent em uma artéria coronária

Intervenção coronária percutânea
Comparador Ativo: DES
Implante de stent farmacológico em artéria coronária por stent direto após tromboaspiração por intervenção coronária percutânea
Dispositivo: implante de stent em artéria coronária

Implantação de um dispositivo chamado stent em uma artéria coronária

Intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Cura do Stent Coronário (acumulado)
Prazo: 12 meses
  1. Suportes descobertos: 2% =1 - 5% =2 - 10% =3 - 15% =4 - 20% =5 - 25% =6 - 30% =7 - 35% =8 - 40% =9
  2. Suportes descobertos na frente do ramo lateral em suportes mal posicionados adquiridos ou persistentes. 10% =1 - 20% =2 - 30% =3 etc… até 100%=10
  3. Mau posicionamento persistente: ≥2 nabo struts længde mindst 1 mm =1 ; ≥2mm=3 ; ≥3 mm = 3
  4. Mal posicionamento adquirido: ≥2 suportes adjacentes de pelo menos 1 mm de comprimento =2 ; ≥2mm=4 ; ≥3 mm = 6
  5. Espessura neointimal em um quadro >200 =1 - >300 =2 - >400 =3 ou estenose de diâmetro >50% =4 - > 75% =5
  6. Aumento acumulado do lúmen extra do stent na análise transversal correspondente: (gns. mål areal): ≥0,2mm2 =1 ; ≥0,4 mm2 = 2; ≥0,6mm2=3; ≥0,8 mm2 = 4 ; ≥1,0 mm2=5 ; ≥1,2 mm2 = 6
12 meses
Tomografia computadorizada multislice
Prazo: 24 meses
MSCT-CA será feito em 24 meses para estender o tempo de observação por uma medida não invasiva. O MSCT-CA será comparado ao angiograma convencional com OCT aos 12 meses para verificar os achados do MSCT-CA aos 24 meses. Os resultados serão relatados em papel separado.
24 meses
Área de Fluxo Mínimo
Prazo: 12 meses
Área de fluxo mínimo conforme definido em TROFI I, medida por OCT
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte total
Prazo: 5 anos
A morte total abrange a morte cardíaca e outras categorias fatais, que incluem morte cerebrovascular, morte por outra doença cardiovascular (ou seja, embolia pulmonar, dissecção de aneurisma aórtico serão incluídos nesta categoria), morte por doença maligna, morte por suicídio, violência ou acidente, ou morte por outros motivos.
5 anos
Morte cardíaca
Prazo: 5 anos
A morte cardíaca abrange a morte por doença cardíaca coronária, incluindo infarto do miocárdio fatal, morte cardíaca súbita, incluindo arritmias fatais e parada cardíaca sem ressuscitação bem-sucedida, morte por insuficiência cardíaca, incluindo choque cardiogênico e morte relacionada a um procedimento cardíaco ou cirurgia dentro de 28 dias do procedimento.
5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos

Evidência de necrose miocárdica em um cenário clínico consistente com isquemia miocárdica. Nessas condições, qualquer um dos seguintes critérios atende ao diagnóstico de infarto do miocárdio:

  1. Detecção de elevação e/ou queda preferencialmente da troponina T com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência (URL) juntamente com evidência de isquemia miocárdica com pelo menos um dos seguintes (IM tipos 1 ou 2):

    1. Sintomas de isquemia
    2. Alterações no ECG indicativas de nova isquemia (novas alterações no ST-T ou novo BRE)
    3. Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG
    4. Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional
  2. Morte súbita e inesperada, envolvendo parada cardíaca.
5 anos
Trombose de stent
Prazo: 5 anos
A trombose de stent é reconhecida quando documentada por angiografia e/ou autópsia e quando preenche os critérios para infarto espontâneo do miocárdio ocorrendo no território do vaso tratado (11). A trombose de stent é categorizada como aguda, subaguda, tardia e muito tardia e como definitiva, provável e possível de acordo com os critérios ARC (12).
5 anos
Lesão alvo e revascularização do vaso
Prazo: 5 anos
Revascularização do miocárdio com enxerto ou ICP da lesão índice. Revascularização do miocárdio com enxerto ou ICP do vaso índice.
5 anos
Revascularização de vaso não alvo
Prazo: 5 anos
Todos os enxertos de ICP ou bypass coronário de vasos não indexados
5 anos
Angina estável
Prazo: 5 anos
Angina relatada pelo paciente, classificada de acordo com a classe da sociedade cardíaca canadense (CCS)
5 anos
Eventos cerebrais vasculares
Prazo: 5 anos
Eventos vasculares documentados por incapacidades neurológicas permanentes ou por diagnóstico por imagem (RM ou TC).
5 anos
Admissão por insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias
Prazo: 5 anos
Admissões em que o diagnóstico na alta é de insuficiência cardíaca ou arritmias
5 anos
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 meses
Área de estenose
12 meses
Pontos finais angiográficos na admissão do índice
Prazo: Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Fluxo TIMI pré e pós PCI
Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Bioquímico
Prazo: 12 meses
A creatinina, a hemoglobina e a troponina T serão analisadas durante o procedimento índice após o procedimento e aos 12 meses de acompanhamento. O ProBNP será analisado após 12 meses de acompanhamento
12 meses
Marcadores
Prazo: 12 meses
Plasma, sangue total, soro e urina serão coletados imediatamente após o procedimento e congelados em biobanco para análise posterior
12 meses
Análise de trombo
Prazo: No procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Aspirados de trombos visíveis serão enviados para análise
No procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 meses
Perda tardia de lúmen
12 meses
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 meses
Segmentos de stent esmagados
12 meses
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 meses
Mau posicionamento dos segmentos do stent
12 meses
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 meses
Expansão mínima dos suportes do stent expressa como área absoluta e porcentagem da área de referência de referência mais próxima
12 meses
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 meses
Área com stent ostial do vaso (aguda e em FU)
12 meses
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 meses
Carga de trombo
12 meses
Pontos finais angiográficos na admissão do índice
Prazo: Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Grau de blush
Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Pontos finais angiográficos na admissão do índice
Prazo: Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Carga de trombo
Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Pontos finais angiográficos na admissão do índice
Prazo: Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Complicações angiográficas
Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Pontos finais angiográficos na admissão do índice
Prazo: Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Uso de contraste
Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Pontos finais angiográficos na admissão do índice
Prazo: Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Tempo de procedimento
Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Pontos finais angiográficos na admissão do índice
Prazo: Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado
Dose de radiação na pele
Após o procedimento índice, o paciente é incluído e randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feiring

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
  • Cadeira de estudo: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
  • Investigador principal: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/2006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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