Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioresorboituvan tukirakenteen suorituskyky ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin primaarisessa perkutaanisessa interventiossa (BVS in STEMI)

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Bioresorboituvan telineen suorituskyky ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin primaarisessa perkutaanisessa interventiossa (BVS in STEMI)

Potilaat, joilla on akuutti ST-nousu sydäninfarkti, tarvitsevat kiireellisesti revaskularisaation. Hoidon standardi on veren virtauksen luominen sepelvaltimoiden läpi käyttämällä veritulpan aspiraatiokatetria ja tuloksen varmistaminen käyttämällä metallista lääkeainetta eluoivaa stenttiä. Uudenlaisia ​​ei-metallisia bioresorboituvia stenttejä on nyt saatavilla. Heillä on kuitenkin haasteita rakenteellisen lujuuden suhteen.

Tutkijat haluavat verrata uutta bioresorboituvaa telinettä perinteisiin metallistentteihin tässä ympäristössä prospektiivisessa, satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 120 potilasta. Tutkijat käyttävät kuvantamistekniikkaa, optista koherenssitomografiaa, arvioidakseen tuloksia 12 kuukauden kuluttua.

Tutkijat haluavat myös nähdä, voiko nykyaikainen multislice-tietokonetomografia antaa hyödyllistä tietoa stentoitujen sepelvaltimoiden seurannassa 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella primaarisen PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon interventio) vuoksi, seulotaan. Trombiaspiraation jälkeen potilaalta pyydetään suullinen suostumus, jos TIMI-virtaus 2-3. Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan lääkettä eluoivan stentin (Xience pro, Abbott Vascular Solutions) ja bioresorboituvan tukikehyksen (Absorb, Abbott Vascular Solutions) välillä. Optinen koherenssitomografia (OCT) tehdään ennen stentointia ja lopputuloksen jälkeen. Stentti asennetaan ilman lisäesilaajennusta, jos mahdollista. Seuranta 12 kuukauden kuluttua (kliininen, angiografia, jossa on OCT ja monileike CT-sepelvaltimon angiogrammi (MSCT-CA)) ja 24 kuukautta (MSCT-CA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi rintakipu < 12 tuntia
  2. ST-korkeus ≥ 2 mm ≥ 2 vierekkäisessä sydänalassa (V1-V6) ja/tai ≥ 1 mm ≥ 2 vierekkäisessä vakiojohdossa (I, II, III, aVf, aVr, aVl).
  3. Kliininen päätös hoitaa primaarisella PCI:llä
  4. > 18 vuotta
  5. Suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet pitkäaikaiselle kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle
  2. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 45
  3. Sydämenpysähdys tai vakava kardiogeeninen sokki (pysyvä verenpaine <90 mmHg riittävästä hoidosta huolimatta)
  4. Muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta (esim. pahanlaatuisuus, vakava aliravitsemus, rappeumatauti)

Menettelyn vasta-aiheet:

  1. Voimakas kalkkeutuminen, mutkainen suoni tai suuri sivuhaara (> 2,5 mm) syyllisleesion kohdalla.
  2. TIMI 0-1 virtaus aspiraation jälkeen
  3. Veritulpan aspiraatiokatetria ei voida viedä eteenpäin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BVS
Bioresorboituvan verisuonitelineen istuttaminen sepelvaltimoon suoralla stentauksella veritulpan aspiraation jälkeen perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
Laite: stentti-implantti sepelvaltimossa

Stentti-nimisen laitteen istutus sepelvaltimoon

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Active Comparator: DES
Lääkkeitä eluoivan stentin istuttaminen sepelvaltimoon suoraan stentauksella veritulpan aspiraation jälkeen perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
Laite: stentti-implantti sepelvaltimossa

Stentti-nimisen laitteen istutus sepelvaltimoon

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimostentin paranemisindeksi (kumuloitu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Päällystämättömät tuet: 2% =1 - 5% =2 - 10% =3 - 15% =4 - 20% =5 - 25% =6 - 30% =7 - 35% =8 - 40% =9
  2. Peittämättömät tuet sivuhaaran edessä hankituissa tai jatkuvasti väärin asennossa olevissa tuissa. 10 % = 1 - 20 % = 2 - 30 % = 3 jne… 100 % = 10 asti
  3. Pysyvä asentovirhe: ≥2 nabo struts længde mindst 1 mm =1 ; ≥2mm=3; ≥3 mm = 3
  4. Hankittu virheasento: ≥2 vierekkäistä tukia, joiden pituus on vähintään 1 mm =2 ; ≥2mm=4; ≥3 mm = 6
  5. Neointimaalin paksuus yhdessä kehyksessä >200 =1 - >300 =2 - >400 =3 tai halkaisijastenoosi >50% =4 - > 75% =5
  6. Kumulatiivinen ylimääräinen stentin luumenin lisäys osuman poikkileikkausanalyysissä: (gns. alueellinen mål): ≥0,2mm2 =1; ≥0,4 mm2 = 2; ≥0,6mm2=3; ≥0,8 mm2 = 4; >1,0 mm2=5; ≥1,2 mm2 = 6
12 kuukautta
Multislice tietokonetomografia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MSCT-CA tehdään 24 kuukauden kuluttua havainnointiajan pidentämiseksi ei-invasiivisella toimenpiteellä. MSCT-CA:ta verrataan tavanomaiseen angiogrammiin OCT:llä 12 kuukauden kohdalla MSCT-CA-löydösten tarkistamiseksi 24 kuukauden kohdalla. Tulokset julkaistaan ​​erillisessä lehdessä.
24 kuukautta
Minimivirtausalue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vähimmäisvirtausalue TROFI I:ssä määriteltynä MMA:lla mitattuna
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiskuolema kattaa sydänkuoleman ja muut kuolemaan johtaneet luokat, joihin kuuluvat aivoverisuonikuolema, kuoleman muista sydän- ja verisuonitaudeista (esim. keuhkoembolia, dissektiivinen aortan aneurysma sisällytetään tähän luokkaan), kuolema pahanlaatuiseen sairauteen, kuolema itsemurhaan, väkivaltaan tai onnettomuuteen tai kuolema muista syistä.
5 vuotta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydänkuolema kattaa sepelvaltimotautikuoleman, mukaan lukien kuolemaan johtava sydäninfarkti, äkillinen sydänkuolema, mukaan lukien kuolemaan johtaneet rytmihäiriöt ja sydämenpysähdys ilman onnistunutta elvytystoimia, kuoleman sydämen vajaatoiminnasta, mukaan lukien kardiogeeninen shokki, ja sydäntoimenpiteeseen tai -leikkaukseen liittyvän kuoleman 28 päivän kuluessa toimenpiteestä.
5 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta

Todisteet sydänlihaksen nekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa. Näissä olosuhteissa mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttää sydäninfarktin diagnoosin:

  1. Mieluiten troponiini T:n nousun ja/tai laskun havaitseminen vähintään yhdellä arvolla, joka ylittää ylemmän vertailurajan (URL) 99. persentiilin, sekä näyttöä sydänlihasiskemiasta, jossa on vähintään yksi seuraavista (MI-tyyppi 1 tai 2):

    1. Iskemian oireet
    2. EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan (uudet ST-T-muutokset tai uusi LBBB)
    3. Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä
    4. Kuvaus todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuudesta
  2. Äkillinen, odottamaton sydänkuolema, johon liittyy sydämenpysähdys.
5 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Stenttitromboosi tunnistetaan, kun se on dokumentoitu angiografialla ja/tai ruumiinavauksella ja kun se täyttää hoidetun suonen alueella tapahtuvan spontaanin sydäninfarktin kriteerit (11). Stenttitromboosi luokitellaan ARC-kriteerien mukaan akuuttiin, subakuuttiin, myöhäiseen ja erittäin myöhäiseen sekä määrättyyn, todennäköiseen ja mahdolliseen (12).
5 vuotta
Kohdevaurio ja verisuonten revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sepelvaltimon ohitusleikkaus, johon liittyy siirrännäinen tai indeksivaurion PCI. Sepelvaltimon ohitusleikkaus ja indeksisuonen siirtäminen tai PCI.
5 vuotta
Ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki ei-indeksisuoneen PCI- tai sepelvaltimon ohitussiirto
5 vuotta
Stabiili angina
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan ilmoittama angina pectoris, luokiteltu Canadian Cardiac Society Class (CCS) mukaan
5 vuotta
Verisuonten aivotapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verisuonitapahtumat, jotka on dokumentoitu neurologisilla pysyvillä vammoilla tai diagnostisella kuvantamisella (MRI tai CT).
5 vuotta
Pääsy kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vastaanotot, joissa vapautuessa diagnoosi oli sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt
5 vuotta
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alueen ahtauma
12 kuukautta
Angiografiset päätepisteet indeksin oton yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
TIMI-virtaus ennen ja jälkeen PCI:n
Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
Biokemiallinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kreatiniini, hemoglobiini, troponiini T analysoidaan indeksitoimenpiteen aikana toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa. ProBNP analysoidaan 12 kuukauden seurannassa
12 kuukautta
Merkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasma, täysveri, seerumi ja virtsa otetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja pakastetaan biopankkiin myöhempää analysointia varten
12 kuukautta
Trombianalyysi
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä potilas otetaan mukaan ja satunnaistettiin
Näkyvät veritulppaaspiraatit lähetetään analysoitavaksi
Indeksimenettelyssä potilas otetaan mukaan ja satunnaistettiin
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lumen myöhäinen menetys
12 kuukautta
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Murskatut stentin osat
12 kuukautta
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttisegmenttien väärä asento
12 kuukautta
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stentin tukien vähimmäislaajeneminen absoluuttisena pinta-alana ja lähimmän vertailualueen prosenttiosuutena
12 kuukautta
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suonen ostiaalinen stentoitu alue (akuutti ja FU)
12 kuukautta
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veritulppataakka
12 kuukautta
Angiografiset päätepisteet indeksin oton yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
Poskipuna luokka
Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
Angiografiset päätepisteet indeksin oton yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
Veritulppataakka
Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
Angiografiset päätepisteet indeksin oton yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
Angiografiset komplikaatiot
Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
Angiografiset päätepisteet indeksin oton yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
Kontrastin käyttö
Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
Angiografiset päätepisteet indeksin oton yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
Menettelyn aika
Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
Angiografiset päätepisteet indeksin oton yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan
Ihon säteilyannos
Indeksitoimenpiteen jälkeen potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feiring

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
  • Päätutkija: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/2006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa