ST上昇心筋梗塞の一次経皮介入における生体吸収性足場の性能 (BVS in STEMI)
ST上昇型心筋梗塞(STEMIにおけるBVS)の一次経皮介入における生体吸収性足場の性能
急性 ST 上昇心筋梗塞を呈する患者には、緊急に血行再建が必要です。 標準治療は、血栓吸引カテーテルを使用して冠状血管を通る血流を確立し、金属製の薬剤溶出ステントを使用して結果を確保することです。 新しい種類の非金属生体吸収性ステントが入手可能になりました。 ただし、構造強度の点で課題があります。
研究者らは、120人の患者を対象とした前向き無作為化非盲検多施設研究において、この環境で新しい生体吸収性足場と従来の金属製ステントを比較したいと考えている。 研究者らは、画像技術である光干渉断層撮影法を使用して、12 か月後の結果を評価します。
研究者らはまた、最新のマルチスライス CT がステント留置冠動脈の 12 か月後および 24 か月後の追跡調査において有用な情報を提供できるかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胸痛の既往歴が12時間未満
- 2つ以上の連続する前胸部リード(V1〜V6)で2mm以上のST上昇、および/または2つ以上の連続する標準リード(I、II、III、aVf、aVr、aVl)で1mm以上のST上昇。
- 初回PCIによる治療の臨床決定
- > 18歳
- 口頭によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 長期にわたる抗血小板二剤併用療法の禁忌
- GFR < 45の既知の腎不全
- 心停止または重度の心原性ショック(適切な治療にもかかわらず、持続的な血圧<90 mmHg)
- 余命12か月未満のその他の重篤な病気(例: 悪性腫瘍、重度の栄養失調、変性疾患)
手術上の禁忌:
- 原因病変に重度の石灰化、曲がりくねった血管または大きな側枝(> 2.5 mm)がある。
- 吸引後の TIMI 0-1 フロー
- 血栓吸引カテーテルを進めることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:BVS
経皮的冠動脈インターベンションによる血栓吸引後の直接ステント留置による冠動脈への生体吸収性血管足場の移植
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冠動脈内にステントと呼ばれる器具を埋め込む 経皮的冠動脈インターベンション |
アクティブコンパレータ:DES
経皮的冠動脈インターベンションによる血栓吸引後の直接ステント留置による冠動脈への薬剤溶出性ステントの移植
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冠動脈内にステントと呼ばれる器具を埋め込む 経皮的冠動脈インターベンション |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈ステント治癒指数 (累積)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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マルチスライスコンピュータ断層撮影法
時間枠:24ヶ月
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MSCT-CAは、非侵襲的な手段によって観察時間を延長するために24か月で行われます。
MSCT-CA は、24 か月時点での MSCT-CA 所見を検証するために、12 か月時点の OCT による従来の血管造影と比較されます。
結果は別紙にて報告させていただきます。
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24ヶ月
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最小流量面積
時間枠:12ヶ月
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TROFI I で定義されている最小流量面積 (OCT で測定)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総死亡
時間枠:5年
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総死亡には、心臓死と、脳血管死、その他の心血管疾患による死亡(例:
肺塞栓症、解離性大動脈瘤がこのカテゴリーに含まれます)、悪性疾患による死亡、自殺、暴力または事故による死亡、またはその他の理由による死亡。
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5年
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心臓死
時間枠:5年
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心臓死には、致死性心筋梗塞を含む冠状動脈性心疾患による死亡、致死性不整脈および蘇生が成功しなかった心停止を含む心臓突然死、心原性ショックを含む心不全による死亡、および心臓処置または処置から28日以内の手術に関連した死亡が含まれる。
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5年
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心筋梗塞
時間枠:5年
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臨床現場における心筋虚血と一致する心筋壊死の証拠。 このような状況では、次の基準のいずれかが満たされると、心筋梗塞の診断となります。
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5年
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ステント血栓症
時間枠:5年
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ステント血栓症は、血管造影および/または解剖によって記録され、治療対象の血管の領域で発生する自然発生性心筋梗塞の基準を満たす場合に認識されます(11)。
ステント血栓症は、ARC 基準 (12) に従って、急性、亜急性、晩期、超晩期に分類され、確定的、可能性が高い、可能性があるとして分類されます (12)。
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5年
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対象病変と血管の血行再建術
時間枠:5年
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指標病変の移植または PCI を伴う冠動脈バイパス移植。
指標血管のグラフトまたは PCI を伴う冠状動脈バイパスグラフト術。
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5年
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非標的血管の血行再建
時間枠:5年
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非指標血管のすべての PCI または冠動脈バイパス移植
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5年
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安定狭心症
時間枠:5年
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患者によって報告された狭心症、カナダ心臓学会分類 (CCS) に従って分類
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5年
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血管系脳イベント
時間枠:5年
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神経学的永久障害または画像診断 (MRI または CT) によって記録される血管イベント。
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5年
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うっ血性心不全または不整脈による入院
時間枠:5年
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入院時の退院時の診断は心不全または不整脈のいずれかであった
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5年
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光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
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狭窄領域
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12ヶ月
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インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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PCI 前後の TIMI フロー
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インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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生化学
時間枠:12ヶ月
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クレアチニン、ヘモグロビン、トロポニン T は、インデックス処置中、処置後、および 12 か月の追跡調査時に分析されます。
ProBNP は 12 か月の追跡調査で分析されます
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12ヶ月
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マーカー
時間枠:12ヶ月
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血漿、全血、血清、尿は処置直後に採取され、後の分析のためにバイオバンクで凍結されます。
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12ヶ月
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血栓解析
時間枠:インデックス手順では患者も含まれ、ランダム化されています
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目に見える血栓吸引物は分析のために送られます
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インデックス手順では患者も含まれ、ランダム化されています
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光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
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ルーメン遅延損失
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12ヶ月
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光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
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粉砕されたステントセグメント
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12ヶ月
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光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
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ステントセグメントの位置異常
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12ヶ月
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光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
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絶対面積と最も近い基準基準面積のパーセンテージとして表されるステント ストラットの最小拡張
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12ヶ月
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光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
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血管入口部のステント領域(急性およびFU)
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12ヶ月
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光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
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血栓の負担
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12ヶ月
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インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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ブラッシュグレード
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インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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血栓の負担
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インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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血管造影上の合併症
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インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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コントラストの使用
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インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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手続き時間
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インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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皮膚放射線量
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インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Vegard Tuseth, PhD、University of Bergen
- スタディチェア:Jan Erik Nordrehaug, PhD、University of Bergen
- 主任研究者:Erlend Eriksen, MD、Helse-Bergen HF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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