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ST上昇心筋梗塞の一次経皮介入における生体吸収性足場の性能 (BVS in STEMI)

2017年5月26日 更新者:Haukeland University Hospital

ST上昇型心筋梗塞(STEMIにおけるBVS)の一次経皮介入における生体吸収性足場の性能

急性 ST 上昇心筋梗塞を呈する患者には、緊急に血行再建が必要です。 標準治療は、血栓吸引カテーテルを使用して冠状血管を通る血流を確立し、金属製の薬剤溶出ステントを使用して結果を確保することです。 新しい種類の非金属生体吸収性ステントが入手可能になりました。 ただし、構造強度の点で課題があります。

研究者らは、120人の患者を対象とした前向き無作為化非盲検多施設研究において、この環境で新しい生体吸収性足場と従来の金属製ステントを比較したいと考えている。 研究者らは、画像技術である光干渉断層撮影法を使用して、12 か月後の結果を評価します。

研究者らはまた、最新のマルチスライス CT がステント留置冠動脈の 12 か月後および 24 か月後の追跡調査において有用な情報を提供できるかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

初回PCI(経皮的冠動脈インターベンション)のためのST上昇心筋梗塞を呈する患者はスクリーニングされる。 血栓吸引後、TIMI が 2 ~ 3 流れる場合、患者は口頭での同意を求められます。 その後、患者は薬物溶出ステント (Xience pro、Abbott Vascular Solutions) と生体吸収性足場 (Absorb、Abbott Vascular Solutions) の間でランダムに割り当てられます。 光干渉断層撮影 (OCT) は、ステント留置前と最終結果の後に実行されます。 可能であれば、ステントはさらに事前拡張することなく展開されます。 12 か月後 (臨床、OCT およびマルチスライス CT 冠動脈造影図 (MSCT-CA) による血管造影) と 24 か月後 (MSCT-CA) に追跡調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胸痛の既往歴が12時間未満
  2. 2つ以上の連続する前胸部リード(V1〜V6)で2mm以上のST上昇、および/または2つ以上の連続する標準リード(I、II、III、aVf、aVr、aVl)で1mm以上のST上昇。
  3. 初回PCIによる治療の臨床決定
  4. > 18歳
  5. 口頭によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 長期にわたる抗血小板二剤併用療法の禁忌
  2. GFR < 45の既知の腎不全
  3. 心停止または重度の心原性ショック(適切な治療にもかかわらず、持続的な血圧<90 mmHg)
  4. 余命12か月未満のその他の重篤な病気(例: 悪性腫瘍、重度の栄養失調、変性疾患)

手術上の禁忌:

  1. 原因病変に重度の石灰化、曲がりくねった血管または大きな側枝(> 2.5 mm)がある。
  2. 吸引後の TIMI 0-1 フロー
  3. 血栓吸引カテーテルを進めることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:BVS
経皮的冠動脈インターベンションによる血栓吸引後の直接ステント留置による冠動脈への生体吸収性血管足場の移植

冠動脈内にステントと呼ばれる器具を埋め込む

経皮的冠動脈インターベンション

アクティブコンパレータ:DES
経皮的冠動脈インターベンションによる血栓吸引後の直接ステント留置による冠動脈への薬剤溶出性ステントの移植

冠動脈内にステントと呼ばれる器具を埋め込む

経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈ステント治癒指数 (累積)
時間枠:12ヶ月
  1. カバーされていないストラット: 2% =1 - 5% =2 - 10% =3 - 15% =4 - 20% =5 - 25% =6 - 30% =7 - 35% =8 - 40% =9
  2. 後天性または永続的な不正な支柱の側枝の前にある覆われていない支柱。 10% =1 - 20% =2 - 30% =3 など… 100%=10 まで
  3. 持続的な位置異常: ≥2 のストラットの長さが 1 mm =1 ; ≥2mm=3 ; ≧3mm = 3
  4. 後天性位置異常: 長さ 1 mm 以上の隣接するストラットが 2 本以上 =2 ; ≥2mm=4 ; ≥3 mm = 6
  5. 1 つのフレーム内の新生内膜の厚さ >200 =1 - >300 =2 - >400 =3 または直径狭窄 >50% =4 - > 75% =5
  6. 一致断面分析における累積余分なステント内腔の増加:(gns. 面積寸法): ≥0.2mm2 =1 ; ≥0.4 mm2 = 2; ≥0.6mm2=3 ; ≥0.8 mm2 = 4 ; ≥1.0 mm2=5 ; ≥1.2 mm2 = 6
12ヶ月
マルチスライスコンピュータ断層撮影法
時間枠:24ヶ月
MSCT-CAは、非侵襲的な手段によって観察時間を延長するために24か月で行われます。 MSCT-CA は、24 か月時点での MSCT-CA 所見を検証するために、12 か月時点の OCT による従来の血管造影と比較されます。 結果は別紙にて報告させていただきます。
24ヶ月
最小流量面積
時間枠:12ヶ月
TROFI I で定義されている最小流量面積 (OCT で測定)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総死亡
時間枠:5年
総死亡には、心臓死と、脳血管死、その他の心血管疾患による死亡(例: 肺塞栓症、解離性大動脈瘤がこのカテゴリーに含まれます)、悪性疾患による死亡、自殺、暴力または事故による死亡、またはその他の理由による死亡。
5年
心臓死
時間枠:5年
心臓死には、致死性心筋梗塞を含む冠状動脈性心疾患による死亡、致死性不整脈および蘇生が成功しなかった心停止を含む心臓突然死、心原性ショックを含む心不全による死亡、および心臓処置または処置から28日以内の手術に関連した死亡が含まれる。
5年
心筋梗塞
時間枠:5年

臨床現場における心筋虚血と一致する心筋壊死の証拠。 このような状況では、次の基準のいずれかが満たされると、心筋梗塞の診断となります。

  1. 好ましくは、上限基準値(URL)の99パーセンタイルを少なくとも1つ上回る値を有するトロポニンTの上昇および/または低下の検出と、以下の少なくとも1つ(MIタイプ1または2)を伴う心筋虚血の証拠:

    1. 虚血の症状
    2. 新たな虚血を示す ECG 変化 (新たな ST-T 変化または新たな LBBB)
    3. ECGにおける病的なQ波の発生
    4. 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠
  2. 心停止を伴う予期せぬ突然の心臓死。
5年
ステント血栓症
時間枠:5年
ステント血栓症は、血管造影および/または解剖によって記録され、治療対象の血管の領域で発生する自然発生性心筋梗塞の基準を満たす場合に認識されます(11)。 ステント血栓症は、ARC 基準 (12) に従って、急性、亜急性、晩期、超晩期に分類され、確定的、可能性が高い、可能性があるとして分類されます (12)。
5年
対象病変と血管の血行再建術
時間枠:5年
指標病変の移植または PCI を伴う冠動脈バイパス移植。 指標血管のグラフトまたは PCI を伴う冠状動脈バイパスグラフト術。
5年
非標的血管の血行再建
時間枠:5年
非指標血管のすべての PCI または冠動脈バイパス移植
5年
安定狭心症
時間枠:5年
患者によって報告された狭心症、カナダ心臓学会分類 (CCS) に従って分類
5年
血管系脳イベント
時間枠:5年
神経学的永久障害または画像診断 (MRI または CT) によって記録される血管イベント。
5年
うっ血性心不全または不整脈による入院
時間枠:5年
入院時の退院時の診断は心不全または不整脈のいずれかであった
5年
光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
狭窄領域
12ヶ月
インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
PCI 前後の TIMI フロー
インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
生化学
時間枠:12ヶ月
クレアチニン、ヘモグロビン、トロポニン T は、インデックス処置中、処置後、および 12 か月の追跡調査時に分析されます。 ProBNP は 12 か月の追跡調査で分析されます
12ヶ月
マーカー
時間枠:12ヶ月
血漿、全血、血清、尿は処置直後に採取され、後の分析のためにバイオバンクで凍結されます。
12ヶ月
血栓解析
時間枠:インデックス手順では患者も含まれ、ランダム化されています
目に見える血栓吸引物は分析のために送られます
インデックス手順では患者も含まれ、ランダム化されています
光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
ルーメン遅延損失
12ヶ月
光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
粉砕されたステントセグメント
12ヶ月
光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
ステントセグメントの位置異常
12ヶ月
光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
絶対面積と最も近い基準基準面積のパーセンテージとして表されるステント ストラットの最小拡張
12ヶ月
光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
血管入口部のステント領域(急性およびFU)
12ヶ月
光干渉断層撮影法
時間枠:12ヶ月
血栓の負担
12ヶ月
インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
ブラッシュグレード
インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
血栓の負担
インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
血管造影上の合併症
インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
コントラストの使用
インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
手続き時間
インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
インデックス入院時の血管造影エンドポイント
時間枠:インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます
皮膚放射線量
インデックス手順の後、患者は含まれ、ランダム化されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Vegard Tuseth, PhD、University of Bergen
  • スタディチェア:Jan Erik Nordrehaug, PhD、University of Bergen
  • 主任研究者:Erlend Eriksen, MD、Helse-Bergen HF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月26日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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