Desempeño del armazón bioabsorbible en la intervención percutánea primaria del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (BVS in STEMI)
26 de mayo de 2017 actualizado por: Haukeland University Hospital
Desempeño del armazón bioabsorbible en la intervención percutánea primaria del infarto de miocardio con elevación del ST (BVS en STEMI)
Los pacientes que presentan infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST necesitan urgentemente revascularización. El estándar de atención es establecer el flujo de sangre a través de los vasos coronarios mediante un catéter de aspiración de trombos y asegurar el resultado mediante el uso de un stent metálico liberador de fármacos. Ahora hay disponibles nuevos tipos de stents biorreabsorbibles no metálicos. Sin embargo, tienen desafíos en cuanto a resistencia estructural.
Los investigadores quieren comparar el nuevo andamio biorreabsorbible con los stents metálicos tradicionales en este entorno en un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, no ciego, en 120 pacientes. Los investigadores utilizarán una técnica de imagen, tomografía de coherencia óptica, para evaluar los resultados después de 12 meses.
Los investigadores también quieren ver si la tomografía computarizada multicorte moderna puede brindar información útil en el seguimiento de las arterias coronarias con stent después de 12 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinarán los pacientes que presenten un infarto de miocardio con elevación del segmento ST para ICP primaria (intervención coronaria percutánea).
Después de la aspiración del trombo, se le pedirá al paciente su consentimiento oral si el flujo TIMI es 2-3.
Luego, el paciente será aleatorizado entre el stent liberador de fármacos (Xience pro, Abbott Vascular Solutions) y el andamio biorreabsorbible (Absorb, Abbott Vascular Solutions).
La tomografía de coherencia óptica (OCT) se realizará antes de la colocación del stent y después del resultado final.
El stent se desplegará sin más predilatación si es posible.
Seguimiento a los 12 meses (clínico, angio con OCT y angiografía coronaria por TC multicorte (MSCT-CA)) y a los 24 meses (MSCT-CA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de dolor torácico < 12 horas
- Elevación del ST de ≥ 2 mm en ≥ 2 derivaciones precordiales contiguas (V1-V6), y/o ≥ 1 mm en ≥ 2 derivaciones estándar contiguas (I, II, III, aVf, aVr, aVl).
- Decisión clínica de tratar con ICP primaria
- > 18 años
- Consentimiento informado oral
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la doble terapia antiplaquetaria a largo plazo
- Insuficiencia renal conocida con TFG < 45
- Paro cardíaco o shock cardiogénico severo (PA persistente < 90 mmHg, a pesar del tratamiento adecuado)
- Otra enfermedad grave con esperanza de vida inferior a 12 meses (p. malignidad, desnutrición severa, enfermedad degenerativa)
Contraindicaciones de procedimiento:
- Gran calcificación, vaso tortuoso o rama lateral grande (> 2,5 mm) en la lesión culpable.
- Flujo TIMI 0-1 después de la aspiración
- No se puede avanzar el catéter de aspiración del trombo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BVS
Implantación de andamio vascular bioabsorbible en arteria coronaria mediante stent directo tras aspiración de trombo por intervencionismo coronario percutáneo
|
Implantación de un dispositivo llamado stent en una arteria coronaria Intervención coronaria percutanea |
|
Comparador activo: DES
Implantación de stent liberador de fármaco en arteria coronaria mediante stent directo tras aspiración de trombo por intervencionismo coronario percutáneo
|
Implantación de un dispositivo llamado stent en una arteria coronaria Intervención coronaria percutanea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de curación del stent coronario (acumulado)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
|
12 meses
|
|
Tomografía computarizada multicorte
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La MSCT-CA se realizará a los 24 meses para ampliar el tiempo de observación mediante una medida no invasiva.
La MSCT-CA se comparará con el angiograma convencional con OCT a los 12 meses para verificar los hallazgos de la MSCT-CA a los 24 meses.
Los resultados se informarán en un documento separado.
|
24 meses
|
|
Área de flujo mínimo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Área de flujo mínimo como se define en TROFI I, medido por OCT
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte total
Periodo de tiempo: 5 años
|
La muerte total abarca la muerte cardíaca y otras categorías fatales, que incluyen la muerte cerebrovascular, la muerte por otra enfermedad cardiovascular (es decir,
embolia pulmonar, se incluirán en esta categoría la disección del aneurisma aórtico), muerte por enfermedad maligna, muerte por suicidio, violencia o accidente, o muerte por otras causas.
|
5 años
|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
La muerte cardíaca abarca la muerte por enfermedad coronaria, incluido el infarto de miocardio fatal, la muerte cardíaca súbita, incluidas las arritmias fatales y el paro cardíaco sin reanimación exitosa, la muerte por insuficiencia cardíaca, incluido el shock cardiogénico, y la muerte relacionada con un procedimiento cardíaco o una cirugía dentro de los 28 días posteriores al procedimiento.
|
5 años
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica. En estas condiciones, cualquiera de los siguientes criterios cumple el diagnóstico de infarto de miocardio:
|
5 años
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
|
La trombosis del stent se reconoce cuando se documenta mediante angiografía y/o autopsia y cuando se cumplen los criterios de infarto de miocardio espontáneo ocurrido en el territorio del vaso tratado (11).
La trombosis del stent se clasifica en aguda, subaguda, tardía y muy tardía y en definida, probable y posible según los criterios ARC (12).
|
5 años
|
|
Revascularización de lesiones y vasos diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
Injerto de derivación de arteria coronaria con injerto o ICP de la lesión índice.
Injerto de derivación de arteria coronaria con injerto o ICP del vaso índice.
|
5 años
|
|
Revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
Todo PCI o injerto de derivación coronaria de vaso no índice
|
5 años
|
|
Angina estable
Periodo de tiempo: 5 años
|
Angina informada por el paciente, clasificada según la clase de la sociedad cardíaca canadiense (CCS)
|
5 años
|
|
Eventos cerebrales vasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
Eventos vasculares documentados por discapacidades neurológicas permanentes o por diagnóstico por imagen (MRI o CT).
|
5 años
|
|
Ingreso por insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias
Periodo de tiempo: 5 años
|
Admisiones donde el diagnóstico al alta es de insuficiencia cardíaca o arritmias
|
5 años
|
|
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estenosis del área
|
12 meses
|
|
Criterios de valoración angiográficos en el ingreso índice
Periodo de tiempo: Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
Flujo TIMI pre y post PCI
|
Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
|
Bioquímico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La creatinina, la hemoglobina y la troponina T se analizarán durante el procedimiento posterior al procedimiento índice y a los 12 meses de seguimiento.
ProBNP se analizará a los 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
|
Marcadores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El plasma, la sangre completa, el suero y la orina se extraerán inmediatamente después del procedimiento y se congelarán en un biobanco para su posterior análisis.
|
12 meses
|
|
Análisis de trombos
Periodo de tiempo: En el procedimiento índice donde el paciente está incluido y aleatorizado
|
Los aspirados de trombos visibles se enviarán para su análisis.
|
En el procedimiento índice donde el paciente está incluido y aleatorizado
|
|
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pérdida tardía de lúmenes
|
12 meses
|
|
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Segmentos de stent aplastados
|
12 meses
|
|
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Malposición de segmentos de stent
|
12 meses
|
|
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Expansión mínima de los puntales del stent expresada como área absoluta y porcentaje del área de referencia de referencia más cercana
|
12 meses
|
|
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Área del ostium del vaso con stent (agudo y en FU)
|
12 meses
|
|
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Carga de trombo
|
12 meses
|
|
Criterios de valoración angiográficos en el ingreso índice
Periodo de tiempo: Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
Grado de rubor
|
Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
|
Criterios de valoración angiográficos en el ingreso índice
Periodo de tiempo: Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
Carga de trombo
|
Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
|
Criterios de valoración angiográficos en el ingreso índice
Periodo de tiempo: Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
Complicaciones angiográficas
|
Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
|
Criterios de valoración angiográficos en el ingreso índice
Periodo de tiempo: Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
Uso de contraste
|
Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
|
Criterios de valoración angiográficos en el ingreso índice
Periodo de tiempo: Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
Tiempo de procedimiento
|
Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
|
Criterios de valoración angiográficos en el ingreso índice
Periodo de tiempo: Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
Dosis de radiación en la piel
|
Después del procedimiento índice donde el paciente es incluido y aleatorizado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
- Silla de estudio: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
- Investigador principal: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/2006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .