Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av bioresorberbart stillas i primær perkutan intervensjon av hjerteinfarkt med ST Elevation (BVS in STEMI)

26. mai 2017 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Ytelse av bioresorberbart stillas i primær perkutan intervensjon av ST Elevation Myocardial Infarct (BVS i STEMI)

Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon trenger akutt revaskularisering. Standard for omsorg er å etablere blodstrøm gjennom koronarkarene ved hjelp av trombespirasjonskateter, og sikre resultatet ved å bruke en metallisk medikamenteluerende stent. Nye typer ikke-metalliske bioresorberbare stenter er nå tilgjengelige. De har imidlertid utfordringer i strukturell styrke.

Etterforskerne ønsker å sammenligne det nye bioresorberbare stillaset med tradisjonelle metalliske stenter i denne innstillingen i en prospektiv, randomisert, ikke-blind, multisenterstudie med 120 pasienter. Etterforskerne vil bruke en avbildningsteknikk, optisk koherenstomografi, for å evaluere resultatene etter 12 måneder.

Etterforskerne ønsker også å se om moderne multislice datatomografi kan gi nyttig informasjon i oppfølgingen av stentede koronararterier etter 12 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har hjerteinfarkt med ST-elevasjon for primær PCI (perkutan koronar intervensjon) vil bli screenet. Etter trombeaspirasjon vil pasienten bli bedt om muntlig samtykke dersom TIMI flow 2-3. Pasienten vil deretter bli randomisert mellom medikamenteluerende stent (Xience pro, Abbott Vascular Solutions) og bioresorberbart stillas (Absorb, Abbott Vascular Solutions). Optisk koherenstomografi (OCT) vil bli utført før stenting og etter sluttresultat. Stenten vil bli utplassert uten ytterligere predilatasjon hvis mulig. Oppfølging etter 12 måneder (klinisk, angio med OCT og multislice CT koronar angiogram (MSCT-CA)) og 24 måneder (MSCT-CA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med brystsmerter < 12 timer
  2. ST-høyde på ≥ 2 mm i ≥ 2 sammenhengende prekordiale ledninger (V1-V6), og/eller ≥ 1 mm i ≥ 2 sammenhengende standardledninger (I, II, III, aVf, aVr,aVl).
  3. Klinisk beslutning om å behandle med primær PCI
  4. > 18 år
  5. Muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for langvarig dobbel blodplatehemmende behandling
  2. Kjent nyresvikt med GFR < 45
  3. Hjertestans eller alvorlig kardiogent sjokk (vedvarende BP <90 mmHg, til tross for adekvat behandling)
  4. Annen alvorlig sykdom med forventet levealder på mindre enn 12 måneder (f. malignitet, alvorlig underernæring, degenerativ sykdom)

Prosedyremessige kontraindikasjoner:

  1. Kraftig forkalkning, kronglete kar eller stor sidegren (> 2,5 mm) ved skyldige lesjon.
  2. TIMI 0-1 flyt etter aspirasjon
  3. Kan ikke føre frem trombeaspirasjonskateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BVS
Implantasjon av bioresorberbart vaskulært stillas i koronararterie ved direkte stenting etter trombeaspirasjon ved perkutan koronar intervensjon
Enhet: stentimplantat i en koronararterie

Implantasjon av enhet kalt en stent i en kranspulsåre

Perkutan koronar intervensjon
Aktiv komparator: DES
Implantasjon av medikamenteluerende stent i koronararterie ved direkte stenting etter trombeaspirasjon ved perkutan koronar intervensjon
Enhet: stentimplantat i en koronararterie

Implantasjon av enhet kalt en stent i en kranspulsåre

Perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar stenthelingsindeks (kumulert)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Udekkede stag: 2% =1 - 5% =2 - 10% =3 - 15% =4 - 20% =5 - 25% =6 - 30% =7 - 35% =8 - 40% =9
  2. Udekkede stag foran sidegren på ervervede eller vedvarende feilstilte stag. 10% =1 - 20% =2 - 30% =3 osv... til 100%=10
  3. Vedvarende feilstilling: ≥2 nabostag længde mindst 1 mm =1 ; ≥2mm=3; ≥3 mm = 3
  4. Ervervet feilstilling: ≥2 tilstøtende stag på minst 1 mm lengde =2 ; ≥2mm=4; ≥3 mm = 6
  5. Neointimal tykkelse i en ramme >200 =1 - >300 =2 - >400 =3 eller diameter stenose >50% =4 - > 75% =5
  6. Akkumulert ekstra stentlumenøkning i matchtverrsnittsanalyse: (gns. arealmål): ≥0,2mm2 =1 ; ≥0,4 mm2 = 2; ≥0,6mm2=3; ≥0,8 mm2 = 4; ≥1,0 mm2=5; ≥1,2 mm2 = 6
12 måneder
Multislice datatomografi
Tidsramme: 24 måneder
MSCT-CA vil bli utført etter 24 måneder for å forlenge observasjonstiden med et ikke-invasivt tiltak. MSCT-CA vil bli sammenlignet med konvensjonelt angiogram med OCT ved 12 måneder for å verifisere MSCT-CA funn ved 24 måneder. Resultatene vil bli rapportert i eget papir.
24 måneder
Minimum strømningsareal
Tidsramme: 12 måneder
Minimum strømningsareal som definert i TROFI I, målt ved OKT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total død
Tidsramme: 5 år
Total død omfatter hjertedød og andre dødelige kategorier, som inkluderer cerebrovaskulær død, død fra andre hjerte- og karsykdommer (dvs. lungeemboli, disseksjon aortaaneurisme vil bli inkludert i denne kategorien), død av ondartet sykdom, død fra selvmord, vold eller ulykke, eller død av andre årsaker.
5 år
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
Hjertedød omfatter koronar hjertesykdomsdød inkludert dødelig hjerteinfarkt, plutselig hjertedød inkludert fatale arytmier og hjertestans uten vellykket gjenopplivning, død fra hjertesvikt inkludert kardiogent sjokk og død relatert til en hjerteprosedyre eller kirurgi innen 28 dager etter inngrepet.
5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år

Bevis på myokardnekrose i en klinisk setting forenlig med myokardiskemi. Under disse forholdene oppfyller ett av følgende kriterier diagnosen hjerteinfarkt:

  1. Påvisning av stigning og/eller fall av fortrinnsvis troponin T med minst én verdi over 99. persentilen av øvre referansegrense (URL) sammen med tegn på myokardiskemi med minst én av følgende (MI type 1 eller 2):

    1. Symptomer på iskemi
    2. EKG-endringer som indikerer ny iskemi (nye ST-T-endringer eller ny LBBB)
    3. Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG
    4. Imaging bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik
  2. Plutselig, uventet hjertedød, som involverer hjertestans.
5 år
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
Stenttrombose gjenkjennes når det er dokumentert ved angiografi og/eller obduksjon og ved oppfyllelse av kriteriene for spontant hjerteinfarkt som oppstår i det behandlede karets territorium (11). Stenttrombose er kategorisert som akutt, subakutt, sent og svært sent og som definitivt, sannsynlig og mulig i henhold til ARC-kriteriene (12).
5 år
Mållesjon og karrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
Koronararterie-bypass-grafting med grafting eller PCI av indekslesjon. Koronararterie-bypass-grafting med grafting eller PCI av indekskar.
5 år
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
All PCI eller koronar bypass-transplantasjon av ikke-indekskar
5 år
Stabil angina
Tidsramme: 5 år
Angina som rapportert av pasient, klassifisert i henhold til kanadisk hjertesamfunnsklasse (CCS)
5 år
Vaskulære cerebrale hendelser
Tidsramme: 5 år
Vaskulære hendelser dokumentert ved permanente nevrologiske funksjonshemminger eller ved bildediagnostikk (MR eller CT).
5 år
Innleggelse for kongestiv hjertesvikt eller arytmier
Tidsramme: 5 år
Innleggelser der diagnosen ved utløsning er hjertesvikt eller arytmier
5 år
Optisk koherens tomografi
Tidsramme: 12 måneder
Områdestenose
12 måneder
Angiografiske endepunkter ved indeksopptak
Tidsramme: Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
TIMI flow før og etter PCI
Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
Biokjemisk
Tidsramme: 12 måneder
Kreatinin, hemoglobin, Troponin T vil bli analysert under indeksprosedyren etter prosedyren og ved 12 måneders oppfølging. ProBNP vil bli analysert ved 12 måneders oppfølging
12 måneder
Markører
Tidsramme: 12 måneder
Plasma, fullblod, serum og urin tas umiddelbart etter inngrepet og fryses i en biobank for senere analyse
12 måneder
Trombeanalyse
Tidsramme: Ved indeksprosedyre hvor pasienten er inkludert og randomisert
Synlige trombespirater vil bli sendt til analyse
Ved indeksprosedyre hvor pasienten er inkludert og randomisert
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Lumen sent tap
12 måneder
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Knuste stentsegmenter
12 måneder
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Feilplassering av stentsegmenter
12 måneder
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Minimum utvidelse av stentstag uttrykt som absolutt areal og prosent av nærmeste referansereferanseområde
12 måneder
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Ostial stentet område av kar (akutt og ved FU)
12 måneder
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Trombebelastning
12 måneder
Angiografiske endepunkter ved indeksopptak
Tidsramme: Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
Blush karakter
Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
Angiografiske endepunkter ved indeksopptak
Tidsramme: Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
Trombebelastning
Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
Angiografiske endepunkter ved indeksopptak
Tidsramme: Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
Angiografiske komplikasjoner
Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
Angiografiske endepunkter ved indeksopptak
Tidsramme: Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
Kontrast bruk
Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
Angiografiske endepunkter ved indeksopptak
Tidsramme: Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
Prosedyretid
Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
Angiografiske endepunkter ved indeksopptak
Tidsramme: Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres
Strålingshuddose
Etter indeksprosedyre hvor pasienten inkluderes og randomiseres

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feiring

Etterforskere

  • Studiestol: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
  • Studiestol: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
  • Hovedetterforsker: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/2006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere