Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af bioresorberbart stillads i primær perkutan intervention af ST Elevation myokardieinfarkt (BVS in STEMI)

26. maj 2017 opdateret af: Haukeland University Hospital

Ydeevne af bioresorberbart stillads i primær perkutan intervention af ST Elevation myokardieinfarkt (BVS i STEMI)

Patienter med akut ST elevation myokardieinfarkt har akut behov for revaskularisering. Standard omhyggelighed er at etablere blodgennemstrømning gennem koronarkarrene ved hjælp af trombe-aspirationskateter og sikre resultatet ved at bruge en metallisk lægemiddel-eluerende stent. Nye typer ikke-metalliske bioresorberbare stents er nu tilgængelige. De har dog udfordringer med strukturel styrke.

Efterforskerne ønsker at sammenligne det nye bioresorberbare stillads med traditionelle metalstents i denne indstilling i et prospektivt, randomiseret, ikke-blindt multicenterstudie med 120 patienter. Efterforskerne vil bruge en billeddannelsesteknik, optisk kohærenstomografi, til at evaluere resultaterne efter 12 måneder.

Efterforskerne ønsker også at se, om moderne multislice computertomografi kan give nyttig information i opfølgningen af ​​stentede kranspulsårer efter 12 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt for primær PCI (perkutan koronar intervention) vil blive screenet. Efter trombeaspiration vil patienten blive bedt om oralt samtykke, hvis TIMI flow 2-3. Patienten vil derefter blive randomiseret mellem lægemiddeleluerende stent (Xience pro, Abbott Vascular Solutions) og bioresorberbart stillads (Absorb, Abbott Vascular Solutions). Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført før stenting og efter det endelige resultat. Stenten vil blive udsat uden yderligere prædilatation, hvis det er muligt. Opfølgning efter 12 måneder (klinisk, angio med OCT og multislice CT koronar angiogram (MSCT-CA)) og 24 måneder (MSCT-CA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med brystsmerter < 12 timer
  2. ST elevation på ≥ 2 mm i ≥ 2 sammenhængende prækordiale afledninger (V1-V6) og/eller ≥ 1 mm i ≥ 2 sammenhængende standardafledninger (I, II, III, aVf, aVr, aVl).
  3. Klinisk beslutning om at behandle med primær PCI
  4. > 18 år
  5. Mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til langvarig dobbelt trombocythæmmende behandling
  2. Kendt nyresvigt med GFR < 45
  3. Hjertestop eller alvorligt kardiogent shock (vedvarende BP <90 mmHg, trods tilstrækkelig behandling)
  4. Anden alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (f. malignitet, alvorlig underernæring, degenerativ sygdom)

Procedurelle kontraindikationer:

  1. Kraftig forkalkning, snoet kar eller stor sidegren (> 2,5 mm) ved synderlæsion.
  2. TIMI 0-1 flow efter aspiration
  3. Ude af stand til at fremføre trombeaspirationskateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BVS
Implantation af bioresorberbart vaskulært stillads i kranspulsåren ved direkte stenting efter trombeaspiration ved perkutan koronar intervention
Enhed: stentimplantat i en kranspulsåre

Implantation af en enhed kaldet en stent i en kranspulsåre

Perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: DES
Implantation af lægemiddeleluerende stent i kranspulsåren ved direkte stenting efter trombeaspiration ved perkutan koronar intervention
Enhed: stentimplantat i en kranspulsåre

Implantation af en enhed kaldet en stent i en kranspulsåre

Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar stenthelingsindeks (kumuleret)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Udækkede stivere: 2% =1 - 5% =2 - 10% =3 - 15% =4 - 20% =5 - 25% =6 - 30% =7 - 35% =8 - 40% =9
  2. Udækkede stivere foran sidegren på erhvervede eller vedvarende fejlstillede stivere. 10% =1 - 20% =2 - 30% =3 osv... til 100%=10
  3. Vedvarende fejlstilling: ≥2 nabo stiver længde mindst 1 mm =1 ; ≥2mm=3; ≥3 mm = 3
  4. Erhvervet fejlstilling: ≥2 tilstødende stivere af mindst 1 mm længde =2 ; ≥2mm=4; ≥3 mm = 6
  5. Neointimal tykkelse i en ramme >200 =1 - >300 =2 - >400 =3 eller diameter stenose >50% =4 - > 75% =5
  6. Akkumuleret ekstra stentlumenforøgelse i matchtværsnitsanalyse: (gns. arealmål): ≥0,2mm2 =1 ; ≥0,4 mm2 = 2; ≥0,6mm2=3; ≥0,8 mm2 = 4; ≥1,0 mm2=5; ≥1,2 mm2 = 6
12 måneder
Multislice computertomografi
Tidsramme: 24 måneder
MSCT-CA vil blive udført efter 24 måneder for at forlænge observationstiden med en ikke-invasiv foranstaltning. MSCT-CA vil blive sammenlignet med konventionelt angiogram med OCT efter 12 måneder for at verificere MSCT-CA fund efter 24 måneder. Resultater vil blive rapporteret i separat papir.
24 måneder
Minimum flowareal
Tidsramme: 12 måneder
Minimum flowareal som defineret i TROFI I, målt ved OCT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total død
Tidsramme: 5 år
Total død omfatter hjertedød og andre dødelige kategorier, som inkluderer cerebrovaskulær død, død fra andre hjerte-kar-sygdomme (dvs. lungeemboli, dissektion af aortaaneurisme vil blive inkluderet i denne kategori), død som følge af malign sygdom, død som følge af selvmord, vold eller ulykke eller død af andre årsager.
5 år
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
Hjertedød omfatter koronar hjertesygdomsdød inklusive dødelig myokardieinfarkt, pludselig hjertedød inklusive fatale arytmier og hjertestop uden vellykket genoplivning, død som følge af hjertesvigt inklusive kardiogent shock og død relateret til et hjerteindgreb eller operation inden for 28 dage efter indgrebet.
5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år

Beviser for myokardienekrose i kliniske omgivelser i overensstemmelse med myokardieiskæmi. Under disse forhold opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier diagnosen for myokardieinfarkt:

  1. Påvisning af stigning og/eller fald af fortrinsvis troponin T med mindst én værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse (URL) sammen med tegn på myokardieiskæmi med mindst én af følgende (MI type 1 eller 2):

    1. Symptomer på iskæmi
    2. EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi (nye ST-T-ændringer eller ny LBBB)
    3. Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG
    4. Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet
  2. Pludselig, uventet hjertedød, der involverer hjertestop.
5 år
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
Stenttrombose genkendes, når den dokumenteres ved angiografi og/eller obduktion, og når kriterierne for spontant myokardieinfarkt opstår i det behandlede kars territorium (11) er opfyldt. Stenttrombose er kategoriseret som akut, subakut, sen og meget sen og som bestemt, sandsynlig og mulig i henhold til ARC-kriterierne (12).
5 år
Mållæsion og karrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
Koronararterie-bypass-transplantation med grafting eller PCI af indekslæsion. Koronararterie bypass-transplantation med grafting eller PCI af indekskar.
5 år
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
Al PCI eller koronar bypass-transplantation af ikke-indekskar
5 år
Stabil angina
Tidsramme: 5 år
Angina rapporteret af patienten, klassificeret i henhold til canadisk hjertesamfundsklasse (CCS)
5 år
Vaskulære cerebrale begivenheder
Tidsramme: 5 år
Vaskulære hændelser dokumenteret ved neurologiske permanente handicap eller ved billeddiagnostik (MRI eller CT).
5 år
Indlæggelse for kongestiv hjertesvigt eller arytmier
Tidsramme: 5 år
Indlæggelser, hvor diagnosen ved frigivelsen er hjertesvigt eller arytmier
5 år
Optisk kohærens tomografi
Tidsramme: 12 måneder
Områdestenose
12 måneder
Angiografiske endepunkter ved indeksoptagelse
Tidsramme: Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
TIMI flow før og efter PCI
Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Biokemisk
Tidsramme: 12 måneder
Kreatinin, hæmoglobin, Troponin T vil blive analyseret under indeksproceduren efter proceduren og ved 12 måneders opfølgning. ProBNP vil blive analyseret efter 12 måneders opfølgning
12 måneder
Markører
Tidsramme: 12 måneder
Plasma, fuldblod, serum og urin udtages umiddelbart efter proceduren og fryses i en biobank til senere analyse
12 måneder
Trombeanalyse
Tidsramme: Ved indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Synlige trombespirater vil blive sendt til analyse
Ved indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Lumen sent tab
12 måneder
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Knuste stentsegmenter
12 måneder
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Fejlplacering af stentsegmenter
12 måneder
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Minimum udvidelse af stentstivelser udtrykt som absolut areal og procentdel af nærmeste referencereferenceområde
12 måneder
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Kar ostialt stentet område (akut og ved FU)
12 måneder
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
Trombebelastning
12 måneder
Angiografiske endepunkter ved indeksoptagelse
Tidsramme: Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Blush klasse
Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Angiografiske endepunkter ved indeksoptagelse
Tidsramme: Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Trombebelastning
Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Angiografiske endepunkter ved indeksoptagelse
Tidsramme: Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Angiografiske komplikationer
Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Angiografiske endepunkter ved indeksoptagelse
Tidsramme: Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Kontrast brug
Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Angiografiske endepunkter ved indeksoptagelse
Tidsramme: Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Procedure tid
Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Angiografiske endepunkter ved indeksoptagelse
Tidsramme: Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres
Strålende huddosis
Efter indeksprocedure, hvor patienten inkluderes og randomiseres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feiring

Efterforskere

  • Studiestol: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
  • Studiestol: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
  • Ledende efterforsker: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner