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Performance de l'échafaudage biorésorbable dans l'intervention percutanée primaire de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (BVS in STEMI)

26 mai 2017 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Performance de l'échafaudage biorésorbable dans l'intervention percutanée primaire de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (BVS dans STEMI)

Les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST ont un besoin urgent de revascularisation. La norme de soins consiste à établir un flux sanguin dans les vaisseaux coronaires à l'aide d'un cathéter d'aspiration de thrombus et à garantir le résultat à l'aide d'un stent métallique à élution de médicament. De nouveaux types de stents biorésorbables non métalliques sont désormais disponibles. Ils ont cependant des défis en matière de résistance structurelle.

Les chercheurs veulent comparer le nouvel échafaudage biorésorbable avec les stents métalliques traditionnels dans ce contexte dans une étude prospective, randomisée, non aveugle et multicentrique chez 120 patients. Les enquêteurs utiliseront une technique d'imagerie, la tomographie par cohérence optique, pour évaluer les résultats après 12 mois.

Les enquêteurs veulent également voir si la tomodensitométrie multicoupe moderne peut donner des informations utiles dans le suivi des artères coronaires stentées après 12 et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST pour ICP primaire (intervention coronarienne percutanée) seront dépistés. Après l'aspiration du thrombus, le consentement oral du patient sera demandé si le flux TIMI 2-3. Le patient sera ensuite randomisé entre un stent à élution de médicament (Xience pro, Abbott Vascular Solutions) et un échafaudage biorésorbable (Absorb, Abbott Vascular Solutions). La tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée avant la pose du stent et après le résultat final. Le stent sera déployé sans autre prédilatation si possible. Suivi à 12 mois (clinique, angio avec OCT et angiographie coronaire CT multicoupe (MSCT-CA)) et 24 mois (MSCT-CA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de douleur thoracique < 12 heures
  2. Elévation du segment ST ≥ 2 mm dans ≥ 2 dérivations précordiales contiguës (V1-V6) et/ou ≥ 1 mm dans ≥ 2 dérivations standard contiguës (I, II, III, aVf, aVr, aVl).
  3. Décision clinique de traiter par ICP primaire
  4. > 18 ans
  5. Consentement éclairé oral

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à la double thérapie antiplaquettaire à long terme
  2. Insuffisance rénale connue avec GFR < 45
  3. Arrêt cardiaque ou choc cardiogénique sévère (TA persistante <90 mmHg, malgré un traitement adéquat)
  4. Autre maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 12 mois (par ex. malignité, malnutrition sévère, maladie dégénérative)

Contre-indications procédurales :

  1. Calcification importante, vaisseau tortueux ou grosse branche latérale (> 2,5 mm) au niveau de la lésion responsable.
  2. TIMI 0-1 débit après aspiration
  3. Impossible d'avancer le cathéter d'aspiration de thrombus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BVS
Implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable dans l'artère coronaire par stenting direct après aspiration de thrombus par intervention coronarienne percutanée
Dispositif: implant de stent dans une artère coronaire

Implantation d'un dispositif appelé stent dans une artère coronaire

Intervention coronarienne percutanée
Comparateur actif: DES
Implantation d'un stent à élution de médicament dans l'artère coronaire par stent direct après aspiration d'un thrombus par intervention coronarienne percutanée
Dispositif: implant de stent dans une artère coronaire

Implantation d'un dispositif appelé stent dans une artère coronaire

Intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de cicatrisation du stent coronaire (cumulé)
Délai: 12 mois
  1. Entretoises non recouvertes : 2 % =1 - 5 % =2 - 10 % =3 - 15 % =4 - 20 % =5 - 25 % =6 - 30 % =7 - 35 % =8 - 40 % =9
  2. Jambes découvertes devant la branche latérale sur jambes malposées acquises ou persistantes. 10% =1 - 20% =2 - 30% =3 etc… jusqu'à 100%=10
  3. Malposition persistante : ≥2 nabo struts længde mindst 1 mm =1 ; ≥2mm=3 ; ≥3 mm = 3
  4. Malposition acquise : ≥2 entretoises adjacentes d'au moins 1 mm de longueur =2 ; ≥2mm=4 ; ≥3mm = 6
  5. Épaisseur néointimale dans un cadre > 200 = 1 - > 300 = 2 - > 400 = 3 ou sténose de diamètre > 50 % = 4 - > 75 % = 5
  6. Augmentation cumulée de la lumière supplémentaire de l'endoprothèse dans l'analyse transversale de correspondance : (gns. mål surfacique): ≥0.2mm2 =1 ; ≥0,4 mm2 = 2 ; ≥0.6mm2=3 ; ≥0,8 mm2 = 4 ; ≥1,0 mm2=5 ; ≥1,2 mm2 = 6
12 mois
Tomodensitométrie multicoupe
Délai: 24mois
MSCT-CA sera fait à 24 mois pour prolonger le temps d'observation par une mesure non invasive. La MSCT-CA sera comparée à l'angiographie conventionnelle avec OCT à 12 mois pour vérifier les résultats de la MSCT-CA à 24 mois. Les résultats seront rapportés dans un article séparé.
24mois
Zone d'écoulement minimale
Délai: 12 mois
Surface d'écoulement minimale telle que définie dans TROFI I, mesurée par OCT
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort totale
Délai: 5 années
Le nombre total de décès englobe les décès cardiaques et d'autres catégories mortelles, notamment les décès cérébrovasculaires, les décès dus à d'autres maladies cardiovasculaires (c.-à-d. l'embolie pulmonaire, la dissection de l'anévrisme de l'aorte seront inclus dans cette catégorie), le décès par maladie maligne, le décès par suicide, violence ou accident, ou le décès pour d'autres raisons.
5 années
Mort cardiaque
Délai: 5 années
La mort cardiaque englobe le décès par maladie coronarienne, y compris l'infarctus du myocarde mortel, la mort cardiaque subite, y compris les arythmies mortelles et l'arrêt cardiaque sans réanimation réussie, le décès par insuffisance cardiaque, y compris le choc cardiogénique, et le décès lié à une intervention cardiaque ou à une intervention chirurgicale dans les 28 jours suivant l'intervention.
5 années
Infarctus du myocarde
Délai: 5 années

Preuve de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec une ischémie myocardique. Dans ces conditions, l'un des critères suivants répond au diagnostic d'infarctus du myocarde :

  1. Détection d'une augmentation et/ou d'une diminution de la troponine T de préférence avec au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite de référence supérieure (URL) ainsi que des signes d'ischémie myocardique avec au moins l'un des éléments suivants (IM de types 1 ou 2) :

    1. Symptômes de l'ischémie
    2. Changements ECG indiquant une nouvelle ischémie (nouveaux changements ST-T ou nouveau LBBB)
    3. Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG
    4. Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale
  2. Mort cardiaque soudaine et inattendue, impliquant un arrêt cardiaque.
5 années
Thrombose de stent
Délai: 5 années
La thrombose du stent est reconnue lorsqu'elle est documentée par angiographie et/ou autopsie et lorsqu'elle répond aux critères d'un infarctus du myocarde spontané survenant dans le territoire du vaisseau traité (11). Les thromboses de stent sont classées comme aiguës, subaiguës, tardives et très tardives et comme définitives, probables et possibles selon les critères de l'ARC (12).
5 années
Lésion cible et revascularisation vasculaire
Délai: 5 années
Pontage aortocoronarien avec greffe ou ICP de lésion index. Pontage aortocoronarien avec greffe ou ICP du vaisseau index.
5 années
Revascularisation des vaisseaux non cibles
Délai: 5 années
Toute ICP ou pontage coronarien de vaisseau non index
5 années
Angine stable
Délai: 5 années
Angine de poitrine telle que rapportée par le patient, classée selon la classe de la société canadienne de cardiologie (SCC)
5 années
Événements cérébraux vasculaires
Délai: 5 années
Evénements vasculaires documentés par des incapacités permanentes neurologiques ou par imagerie diagnostique (IRM ou TDM).
5 années
Admission pour insuffisance cardiaque congestive ou troubles du rythme
Délai: 5 années
Admissions pour lesquelles le diagnostic à la sortie est celui d'une insuffisance cardiaque ou d'arythmies
5 années
Tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois
Zone de sténose
12 mois
Paramètres angiographiques à l'admission index
Délai: Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Flux TIMI pré et post PCI
Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Biochimique
Délai: 12 mois
La créatinine, l'hémoglobine, la troponine T seront analysées lors de la procédure d'index après la procédure et lors du suivi de 12 mois. ProBNP sera analysé à 12 mois de suivi
12 mois
Marqueurs
Délai: 12 mois
Le plasma, le sang total, le sérum et l'urine seront prélevés immédiatement après la procédure et congelés dans une banque biologique pour une analyse ultérieure
12 mois
Analyse de thrombus
Délai: À la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Les aspirations de thrombus visibles seront envoyées pour analyse
À la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois
Perte tardive de lumen
12 mois
Tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois
Segments de stent écrasés
12 mois
Tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois
Mauvaise position des segments de stent
12 mois
Tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois
Expansion minimale des entretoises de l'endoprothèse exprimée en surface absolue et en pourcentage de la surface de référence de référence la plus proche
12 mois
Tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois
Vaisseau ostial zone stentée (aiguë et à l'UF)
12 mois
Tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois
Charge de thrombus
12 mois
Paramètres angiographiques à l'admission index
Délai: Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Grade fard à joues
Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Paramètres angiographiques à l'admission index
Délai: Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Charge de thrombus
Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Paramètres angiographiques à l'admission index
Délai: Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Complications angiographiques
Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Paramètres angiographiques à l'admission index
Délai: Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Utilisation du contraste
Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Paramètres angiographiques à l'admission index
Délai: Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Temps de procédure
Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Paramètres angiographiques à l'admission index
Délai: Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé
Dose de rayonnement à la peau
Après la procédure d'index où le patient est inclus et randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feiring

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
  • Chaise d'étude: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
  • Chercheur principal: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/2006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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