Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность биорезорбируемого каркаса при первичном чрескожном вмешательстве при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (BVS in STEMI)

26 мая 2017 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Эффективность биорезорбируемого каркаса при первичном чрескожном вмешательстве при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (BVS при ИМпST)

Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST нуждаются в срочной реваскуляризации. Стандартом лечения является установление кровотока через коронарные сосуды с помощью катетера для аспирации тромба и закрепление результата с помощью металлического стента с лекарственным покрытием. В настоящее время доступны новые виды неметаллических биорезорбируемых стентов. Однако у них есть проблемы с конструкционной прочностью.

Исследователи хотят сравнить новый биорезорбируемый каркас с традиционными металлическими стентами в данных условиях в проспективном, рандомизированном, неслепом, многоцентровом исследовании с участием 120 пациентов. Исследователи будут использовать метод визуализации, оптическую когерентную томографию, для оценки результатов через 12 месяцев.

Исследователи также хотят увидеть, может ли современная мультиспиральная компьютерная томография дать полезную информацию при последующем наблюдении за стентированными коронарными артериями через 12 и 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST для первичного ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства) будут подвергаться скринингу. После аспирации тромба у пациента будет запрошено устное согласие, если поток TIMI 2-3. Затем пациент будет рандомизирован между стентом с лекарственным покрытием (Xience pro, Abbott Vascular Solutions) и биорассасывающимся каркасом (Absorb, Abbott Vascular Solutions). Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет проводиться до стентирования и после получения окончательного результата. Стент будет установлен без дальнейшей предварительной дилатации, если это возможно. Последующее наблюдение через 12 месяцев (клиническое исследование, ангиоангиография с ОКТ и многослойная КТ-коронарография (МСКТ-КА)) и 24 месяца (МСКТ-КА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Боль в груди в анамнезе < 12 часов
  2. Элевация ST ≥ 2 мм в ≥ 2 смежных грудных отведениях (V1-V6) и/или ≥ 1 мм в ≥ 2 смежных стандартных отведениях (I, II, III, aVf, aVr, aVl).
  3. Клиническое решение о лечении первичным ЧКВ
  4. > 18 лет
  5. Устное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к длительной двойной антитромбоцитарной терапии
  2. Известная почечная недостаточность с СКФ < 45
  3. Остановка сердца или тяжелый кардиогенный шок (Сохраняющееся АД <90 мм рт.ст., несмотря на адекватное лечение)
  4. Другое тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев (например, злокачественные новообразования, тяжелая недостаточность питания, дегенеративные заболевания)

Процедурные противопоказания:

  1. Тяжелая кальцификация, извилистый сосуд или крупная боковая ветвь (> 2,5 мм) в очаге поражения.
  2. Поток TIMI 0-1 после аспирации
  3. Невозможно продвинуть катетер для аспирации тромба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БВС
Имплантация биорезорбируемого сосудистого каркаса в коронарную артерию путем прямого стентирования после аспирации тромба чрескожным коронарным вмешательством
Устройство: стент-имплантат в коронарную артерию

Имплантация устройства под названием стент в коронарную артерию

Чрезкожное коронарное вмешательство
Активный компаратор: ДЕС
Имплантация стента с лекарственным покрытием в коронарную артерию прямым стентированием после аспирации тромба чрескожным коронарным вмешательством
Устройство: стент-имплантат в коронарную артерию

Имплантация устройства под названием стент в коронарную артерию

Чрезкожное коронарное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заживления коронарного стента (кумулятивный)
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Непокрытые стойки: 2% =1 - 5% =2 - 10% =3 - 15% =4 - 20% =5 - 25% =6 - 30% =7 - 35% =8 - 40% =9
  2. Непокрытые стойки перед боковой ветвью на приобретенных или стойких неправильно расположенных стойках. 10% =1 - 20% =2 - 30% =3 и т. д. до 100% = 10
  3. Стойкое неправильное положение: ≥2 nabo struts længde mindst 1 мм =1; ≥2мм=3 ; ≥3 мм = 3
  4. Приобретенное неправильное положение: ≥2 соседних распорок длиной не менее 1 мм =2; ≥2мм=4 ; ≥3 мм = 6
  5. Толщина неоинтимы на одном кадре >200 =1 - >300 =2 - >400 =3 или диаметральный стеноз >50% =4 - >75% =5
  6. Суммарное увеличение дополнительного просвета стента при анализе поперечного сечения соответствия: (gns. площадной мол): ≥0,2 мм2 =1; ≥0,4 мм2 = 2; ≥0,6 мм2=3; ≥0,8 мм2 = 4 ; ≥1,0 мм2=5 ; ≥1,2 мм2 = 6
12 месяцев
Мультиспиральная компьютерная томография
Временное ограничение: 24 месяца
МСКТ-КА будет проводиться через 24 месяца, чтобы продлить время наблюдения за счет неинвазивной меры. МСКТ-КА будет сравниваться с обычной ангиограммой с ОКТ через 12 месяцев для подтверждения результатов МСКТ-КА через 24 месяца. Результаты будут представлены в отдельной статье.
24 месяца
Минимальная площадь потока
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимальное проходное сечение согласно TROFI I, измеренное OCT
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная смерть
Временное ограничение: 5 лет
Общая смертность включает смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и другие категории смертельных исходов, включая цереброваскулярную смерть, смерть от других сердечно-сосудистых заболеваний (т. легочная эмболия, расслоение аневризмы аорты будут включены в эту категорию), смерть от злокачественного заболевания, смерть от самоубийства, насилия или несчастного случая или смерть от других причин.
5 лет
Сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
Сердечная смерть включает смерть от ишемической болезни сердца, включая фатальный инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, включая фатальные аритмии и остановку сердца без успешной реанимации, смерть от сердечной недостаточности, включая кардиогенный шок, и смерть, связанную с кардиальной процедурой или операцией в течение 28 дней после процедуры.
5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет

Признаки некроза миокарда в клинических условиях соответствуют ишемии миокарда. В этих условиях любой из следующих критериев соответствует диагнозу инфаркта миокарда:

  1. Обнаружение повышения и/или снижения предпочтительно тропонина Т по крайней мере на одно значение выше 99-го процентиля верхнего референтного предела (ВПУ) вместе с доказательствами ишемии миокарда по крайней мере с одним из следующих (ИМ типа 1 или 2):

    1. Симптомы ишемии
    2. Изменения на ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии (новые изменения ST-T или новая БЛНПГ)
    3. Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ
    4. Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки
  2. Внезапная, неожиданная сердечная смерть, сопровождающаяся остановкой сердца.
5 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет
Тромбоз стента распознается при подтверждении ангиографией и/или аутопсией, а также при наличии критериев спонтанного инфаркта миокарда, возникшего на территории прооперированного сосуда (11). Тромбоз стента подразделяют на острый, подострый, поздний и очень поздний, а также на определенный, вероятный и возможный согласно ARC-критериям (12).
5 лет
Целевое поражение и реваскуляризация сосудов
Временное ограничение: 5 лет
Аортокоронарное шунтирование с шунтированием или ЧКВ индексного поражения. Аортокоронарное шунтирование с протезированием или ЧКВ указательного сосуда.
5 лет
Реваскуляризация нецелевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
Все ЧКВ или коронарное шунтирование неуказательного сосуда
5 лет
Стабильная стенокардия
Временное ограничение: 5 лет
Стенокардия по словам пациента, классифицированная в соответствии с классом Канадского кардиологического общества (CCS)
5 лет
Сосудистые церебральные события
Временное ограничение: 5 лет
Сосудистые события, подтвержденные стойкими неврологическими нарушениями или диагностической визуализацией (МРТ или КТ).
5 лет
Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности или аритмии
Временное ограничение: 5 лет
При поступлении был поставлен диагноз при выписке: сердечная недостаточность или аритмия.
5 лет
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Площадь стеноза
12 месяцев
Ангиографические конечные точки при госпитализации
Временное ограничение: После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Поток TIMI до и после ЧКВ
После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Биохимический
Временное ограничение: 12 месяцев
Креатинин, гемоглобин, тропонин Т будут анализироваться во время индексной процедуры после процедуры и через 12 месяцев наблюдения. ProBNP будет проанализирован через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Маркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
Плазма, цельная кровь, сыворотка и моча будут взяты сразу после процедуры и заморожены в биобанке для последующего анализа.
12 месяцев
Анализ тромбов
Временное ограничение: При индексной процедуре пациент был включен и рандомизирован.
Видимые аспираты тромбов будут отправлены на анализ
При индексной процедуре пациент был включен и рандомизирован.
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Поздняя потеря люмена
12 месяцев
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Раздробленные сегменты стента
12 месяцев
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Неправильное расположение сегментов стента
12 месяцев
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимальное расширение стержней стента, выраженное как абсолютная площадь и процент от ближайшей эталонной площади
12 месяцев
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Зона устьевого стента сосуда (в остром периоде и при ЯБ)
12 месяцев
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Тромбозная нагрузка
12 месяцев
Ангиографические конечные точки при госпитализации
Временное ограничение: После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Румяна класса
После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Ангиографические конечные точки при госпитализации
Временное ограничение: После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Тромбозная нагрузка
После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Ангиографические конечные точки при госпитализации
Временное ограничение: После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Ангиографические осложнения
После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Ангиографические конечные точки при госпитализации
Временное ограничение: После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Использование контраста
После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Ангиографические конечные точки при госпитализации
Временное ограничение: После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Время процедуры
После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Ангиографические конечные точки при госпитализации
Временное ограничение: После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.
Доза облучения кожи
После индексной процедуры пациент был включен и рандомизирован.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feiring

Следователи

  • Учебный стул: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
  • Учебный стул: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
  • Главный следователь: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/2006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться