Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie bioresorbowalnego rusztowania w pierwotnej przezskórnej interwencji zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (BVS in STEMI)

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Działanie bioresorbowalnego rusztowania w pierwotnej przezskórnej interwencji zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (BVS w STEMI)

Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wymagają pilnej rewaskularyzacji. Standardem postępowania jest zapewnienie przepływu krwi przez naczynia wieńcowe za pomocą cewnika do aspiracji skrzepliny i zabezpieczenie wyniku za pomocą metalowego stentu uwalniającego lek. Obecnie dostępne są nowe rodzaje niemetalicznych bioresorbowalnych stentów. Mają jednak wyzwania w zakresie wytrzymałości strukturalnej.

Badacze chcą porównać nowe bioresorbowalne rusztowanie z tradycyjnymi metalowymi stentami w prospektywnym, randomizowanym, nieślepym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem 120 pacjentów. Badacze wykorzystają technikę obrazowania, optyczną koherentną tomografię, do oceny wyników po 12 miesiącach.

Badacze chcą również sprawdzić, czy nowoczesna wielorzędowa tomografia komputerowa może dostarczyć przydatnych informacji w obserwacji stentowanych tętnic wieńcowych po 12 i 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST do pierwotnej PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Po aspiracji skrzepliny pacjent zostanie poproszony o ustną zgodę, jeśli przepływ TIMI 2-3. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do stentu uwalniającego lek (Xience pro, Abbott Vascular Solutions) i bioresorbowalnego rusztowania (Absorb, Abbott Vascular Solutions). Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykonana przed wszczepieniem stentu i po ostatecznym wyniku. Jeśli to możliwe, stent zostanie umieszczony bez dalszego wstępnego rozszerzania. Obserwacja po 12 miesiącach (kliniczna, angiografia z OCT i wielorzędowa angiografia wieńcowa (MSCT-CA)) i po 24 miesiącach (MSCT-CA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia bólu w klatce piersiowej < 12 godz
  2. Uniesienie odcinka ST o ≥ 2 mm w ≥ 2 przylegających odprowadzeniach przedsercowych (V1-V6) i/lub ≥ 1 mm w ≥ 2 przylegających odprowadzeniach standardowych (I, II, III, aVf, aVr, aVl).
  3. Decyzja kliniczna o leczeniu za pomocą pierwotnej PCI
  4. > 18 lat
  5. Świadoma zgoda ustna

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  2. Znana niewydolność nerek z GFR < 45
  3. Zatrzymanie akcji serca lub ciężki wstrząs kardiogenny (utrzymujące się ciśnienie krwi <90 mmHg pomimo odpowiedniego leczenia)
  4. Inna ciężka choroba, w której spodziewana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy (np. choroba nowotworowa, ciężkie niedożywienie, choroba zwyrodnieniowa)

Przeciwwskazania do zabiegu:

  1. Ciężkie zwapnienie, kręte naczynie lub duże odgałęzienie boczne (> 2,5 mm) w miejscu uszkodzenia.
  2. Przepływ TIMI 0-1 po aspiracji
  3. Nie można przesunąć cewnika aspiracyjnego skrzepliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BVS
Implantacja bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w tętnicy wieńcowej przez bezpośrednie stentowanie po aspiracji skrzepliny metodą przezskórnej interwencji wieńcowej
Urządzenie: implant stentu w tętnicy wieńcowej

Wszczepienie urządzenia zwanego stentem w tętnicę wieńcową

Przezskórna interwencja wieńcowa
Aktywny komparator: DES
Wszczepienie stentu uwalniającego lek do tętnicy wieńcowej metodą bezpośredniego stentowania po aspiracji skrzepliny metodą przezskórnej interwencji wieńcowej
Urządzenie: implant stentu w tętnicy wieńcowej

Wszczepienie urządzenia zwanego stentem w tętnicę wieńcową

Przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia się stentu wieńcowego (skumulowany)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Rozpórki odkryte: 2% =1 - 5% =2 - 10% =3 - 15% =4 - 20% =5 - 25% =6 - 30% =7 - 35% =8 - 40% =9
  2. Odsłonięte rozpórki przed gałęziami bocznymi na nabytych lub trwałych nieprawidłowo ułożonych rozpórkach. 10% =1 - 20% =2 - 30% =3 itd. aż do 100%=10
  3. Trwała nieprawidłowa pozycja: ≥2 rozpórki nabo o długości 1 mm =1; ≥2mm=3 ; ≥3 mm = 3
  4. Nabyta nieprawidłowa pozycja: ≥2 sąsiednie rozpórki o długości co najmniej 1 mm =2; ≥2mm=4 ; ≥3 mm = 6
  5. Grubość neointimy w jednej ramce >200 =1 - >300 =2 - >400 =3 lub zwężenie średnicy >50% =4 - >75% =5
  6. Skumulowany wzrost światła dodatkowego stentu w analizie przekroju poprzecznego dopasowania: (gns. powierzchnia mål): ≥0,2mm2 =1; ≥0,4 mm2 = 2; ≥0,6mm2=3; ≥0,8mm2 = 4 ; ≥1,0 mm2=5 ; ≥1,2 mm2 = 6
12 miesięcy
Wielorzędowa tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
MSCT-CA zostanie wykonane po 24 miesiącach, aby wydłużyć czas obserwacji za pomocą nieinwazyjnego środka. MSCT-CA zostanie porównane z konwencjonalnym angiogramem z OCT po 12 miesiącach, aby zweryfikować wyniki MSCT-CA po 24 miesiącach. Wyniki zostaną podane w osobnym artykule.
24 miesiące
Minimalny obszar przepływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalna powierzchnia przepływu zdefiniowana w TROFI I, mierzona metodą OCT
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
Zgony ogółem obejmują zgony sercowe i inne kategorie zgonów, w tym zgony naczyniowo-mózgowe, zgony z powodu innych chorób sercowo-naczyniowych (tj. zatorowość płucna, rozwarstwienie tętniaka aorty zostaną uwzględnione w tej kategorii), zgon z powodu choroby nowotworowej, zgon w wyniku samobójstwa, przemocy lub wypadku lub zgon z innych przyczyn.
5 lat
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
Zgon sercowy obejmuje zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca, w tym śmiertelny zawał mięśnia sercowego, nagłą śmierć sercową, w tym śmiertelne zaburzenia rytmu i zatrzymanie krążenia bez skutecznej resuscytacji, zgon z powodu niewydolności serca, w tym wstrząsu kardiogennego, oraz zgon związany z zabiegiem kardiologicznym lub operacją w ciągu 28 dni od zabiegu.
5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat

Dowody martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych zgodne z niedokrwieniem mięśnia sercowego. W tych warunkach każde z poniższych kryteriów spełnia rozpoznanie zawału mięśnia sercowego:

  1. Wykrycie wzrostu i/lub spadku, najlepiej troponiny T, z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla górnej granicy normy (URL) wraz z dowodem niedokrwienia mięśnia sercowego z co najmniej jednym z poniższych (MI typu 1 lub 2):

    1. Objawy niedokrwienia
    2. Zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T lub nowy LBBB)
    3. Rozwój patologicznych załamków Q w EKG
    4. Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany
  2. Nagła, nieoczekiwana śmierć sercowa, obejmująca zatrzymanie akcji serca.
5 lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
Zakrzepicę w stencie rozpoznaje się po udokumentowaniu angiograficznym i/lub autopsyjnym oraz po spełnieniu kryteriów samoistnego zawału mięśnia sercowego występującego w obrębie leczonego naczynia (11). Zakrzepica w stencie jest klasyfikowana jako ostra, podostra, późna i bardzo późna oraz jako określona, ​​prawdopodobna i możliwa zgodnie z kryteriami ARC (12).
5 lat
Docelowa zmiana chorobowa i rewaskularyzacja naczynia
Ramy czasowe: 5 lat
Pomostowanie aortalno-wieńcowe z wszczepieniem lub PCI zmiany wskazującej. Pomostowanie aortalno-wieńcowe z wszczepieniem lub PCI naczynia wskazującego.
5 lat
Rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie PCI lub pomosty wieńcowe naczynia nieindeksującego
5 lat
Stabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: 5 lat
Angina zgłoszona przez pacjenta, sklasyfikowana według kanadyjskiej klasy społeczeństwa kardiologicznego (CCS)
5 lat
Naczyniowe zdarzenia mózgowe
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia naczyniowe udokumentowane trwałą niepełnosprawnością neurologiczną lub obrazowaniem diagnostycznym (MRI lub CT).
5 lat
Przyjęcie z powodu zastoinowej niewydolności serca lub arytmii
Ramy czasowe: 5 lat
Przyjęcia były diagnozą w momencie zwolnienia z niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu
5 lat
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwężenie obszaru
12 miesięcy
Punkty końcowe angiografii przy przyjęciu do indeksu
Ramy czasowe: Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Przepływ TIMI przed i po PCI
Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Biochemiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kreatynina, hemoglobina, troponina T będą analizowane podczas procedury wskaźnikowej po zabiegu i po 12 miesiącach obserwacji. ProBNP będzie analizowany po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Markery
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osocze, krew pełna, surowica i mocz zostaną pobrane bezpośrednio po zabiegu i zamrożone w biobanku do późniejszej analizy
12 miesięcy
Analiza skrzepliny
Ramy czasowe: W procedurze indeksowej pacjent jest włączony i randomizowany
Widoczne aspiraty skrzepliny zostaną przesłane do analizy
W procedurze indeksowej pacjent jest włączony i randomizowany
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Późna utrata światła
12 miesięcy
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgniecione segmenty stentu
12 miesięcy
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieprawidłowe położenie segmentów stentu
12 miesięcy
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalne rozszerzenie rozpórek stentu wyrażone jako bezwzględna powierzchnia i procent najbliższej powierzchni referencyjnej
12 miesięcy
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obszar stentu ujścia naczynia (ostry i przy FU)
12 miesięcy
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obciążenie skrzepliną
12 miesięcy
Punkty końcowe angiografii przy przyjęciu do indeksu
Ramy czasowe: Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Stopień rumienia
Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Punkty końcowe angiografii przy przyjęciu do indeksu
Ramy czasowe: Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Obciążenie skrzepliną
Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Punkty końcowe angiografii przy przyjęciu do indeksu
Ramy czasowe: Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Powikłania angiograficzne
Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Punkty końcowe angiografii przy przyjęciu do indeksu
Ramy czasowe: Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Użycie kontrastu
Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Punkty końcowe angiografii przy przyjęciu do indeksu
Ramy czasowe: Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Czas procedury
Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Punkty końcowe angiografii przy przyjęciu do indeksu
Ramy czasowe: Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany
Dawka promieniowania na skórę
Po procedurze indeksowania, w której pacjent jest włączany i randomizowany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feiring

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
  • Krzesło do nauki: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
  • Główny śledczy: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj