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Leistung des bioresorbierbaren Gerüsts bei der primären perkutanen Intervention des ST-Hebungs-Myokardinfarkts (BVS in STEMI)

26. Mai 2017 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Leistung des bioresorbierbaren Gerüsts bei der primären perkutanen Intervention des ST-Hebungs-Myokardinfarkts (BVS bei STEMI)

Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt benötigen dringend eine Revaskularisierung. Standardmäßig wird der Blutfluss durch die Herzkranzgefäße mithilfe eines Thrombusaspirationskatheters festgestellt und das Ergebnis mithilfe eines medikamentenfreisetzenden Metallstents gesichert. Neue Arten nichtmetallischer bioresorbierbarer Stents sind jetzt verfügbar. Sie haben jedoch Herausforderungen hinsichtlich der strukturellen Festigkeit.

Die Forscher wollen das neue bioresorbierbare Gerüst in dieser Situation in einer prospektiven, randomisierten, nicht verblindeten, multizentrischen Studie an 120 Patienten mit herkömmlichen Metallstents vergleichen. Die Forscher werden ein bildgebendes Verfahren, die optische Kohärenztomographie, verwenden, um die Ergebnisse nach 12 Monaten auszuwerten.

Die Forscher wollen auch sehen, ob die moderne Mehrschicht-Computertomographie nützliche Informationen bei der Nachsorge von gestenteten Koronararterien nach 12 und 24 Monaten liefern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt wegen primärer PCI (perkutane Koronarintervention) werden untersucht. Nach der Thrombusaspiration wird der Patient um eine mündliche Einwilligung gebeten, wenn der TIMI-Flow 2-3 beträgt. Der Patient wird dann randomisiert zwischen einem medikamentenfreisetzenden Stent (Xience pro, Abbott Vascular Solutions) und einem bioresorbierbaren Gerüst (Absorb, Abbott Vascular Solutions) ausgewählt. Eine optische Kohärenztomographie (OCT) wird vor dem Stenting und nach dem Endergebnis durchgeführt. Der Stent wird möglichst ohne weitere Vordilatation eingesetzt. Follow-up nach 12 Monaten (klinisch, Angio mit OCT und Mehrschicht-CT-Koronarangiogramm (MSCT-CA)) und 24 Monaten (MSCT-CA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Brustschmerzen < 12 Stunden
  2. ST-Hebung von ≥ 2 mm in ≥ 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen (V1–V6) und/oder ≥ 1 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Standardableitungen (I, II, III, aVf, aVr, aVl).
  3. Klinische Entscheidung zur Behandlung mit primärer PCI
  4. > 18 Jahre
  5. Mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine langfristige doppelte Thrombozytenaggregationshemmung
  2. Bekanntes Nierenversagen mit GFR < 45
  3. Herzstillstand oder schwerer kardiogener Schock (anhaltender Blutdruck <90 mmHg, trotz angemessener Behandlung)
  4. Andere schwere Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (z. B. Bösartigkeit, schwere Unterernährung, degenerative Erkrankungen)

Verfahrenskontraindikationen:

  1. Starke Verkalkung, gewundenes Gefäß oder großer Seitenast (> 2,5 mm) an der ursächlichen Läsion.
  2. TIMI 0-1 Fluss nach Aspiration
  3. Thrombusaspirationskatheter kann nicht vorgeschoben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BVS
Implantation eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts in die Koronararterie durch direktes Stenting nach Thrombusaspiration durch perkutane Koronarintervention
Gerät: Stentimplantation in einer Koronararterie

Implantation eines sogenannten Stents in eine Koronararterie

Perkutane Koronarintervention
Aktiver Komparator: DES
Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents in die Koronararterie durch direktes Stenting nach Thrombusaspiration durch perkutane Koronarintervention
Gerät: Stentimplantation in einer Koronararterie

Implantation eines sogenannten Stents in eine Koronararterie

Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarstent-Heilungsindex (kumuliert)
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Unbedeckte Streben: 2 % =1 - 5 % =2 - 10 % =3 - 15 % =4 - 20 % =5 - 25 % =6 - 30 % =7 - 35 % =8 - 40 % =9
  2. Freiliegende Streben vor dem Seitenast bei erworbenen oder anhaltenden Fehlstellungen der Streben. 10 % =1 - 20 % =2 - 30 % =3 usw. bis 100 % = 10
  3. Anhaltende Fehlstellung: ≥2 Nabo-Streben Länge mind. 1 mm =1 ; ≥2mm=3 ; ≥3 mm = 3
  4. Erworbene Fehlstellung: ≥2 benachbarte Streben von mindestens 1 mm Länge =2 ; ≥2mm=4 ; ≥3 mm = 6
  5. Neointimaldicke in einem Bild >200 =1 - >300 =2 - >400 =3 oder Durchmesserstenose >50 % =4 - > 75 % =5
  6. Kumulierter Anstieg des zusätzlichen Stentlumens in der Match-Querschnittsanalyse: (gns. Flächengröße): ≥0,2mm2 =1 ; ≥0,4 mm2 = 2; ≥0,6mm2=3 ; ≥0,8 mm2 = 4 ; ≥1,0 mm2=5 ; ≥1,2 mm2 = 6
12 Monate
Mehrschicht-Computertomographie
Zeitfenster: 24 Monate
MSCT-CA wird nach 24 Monaten durchgeführt, um die Beobachtungszeit durch eine nicht-invasive Maßnahme zu verlängern. MSCT-CA wird nach 12 Monaten mit einem konventionellen Angiogramm mit OCT verglichen, um die MSCT-CA-Befunde nach 24 Monaten zu überprüfen. Die Ergebnisse werden in einem separaten Dokument veröffentlicht.
24 Monate
Minimaler Durchflussbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestströmungsfläche gemäß TROFI I, gemessen durch OCT
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Gesamttod umfasst Herztod und andere tödliche Kategorien, darunter zerebrovaskulärer Tod, Tod aufgrund anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. (z. B. Lungenembolie, Aortenaneurysma-Dissektion, Tod durch bösartige Erkrankung, Tod durch Selbstmord, Gewalt oder Unfall oder Tod aus anderen Gründen).
5 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Herztod umfasst Todesfälle durch koronare Herzkrankheit, einschließlich tödlichem Myokardinfarkt, plötzlichen Herztod, einschließlich tödlicher Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand ohne erfolgreiche Wiederbelebung, Tod durch Herzversagen, einschließlich kardiogenem Schock, und Tod im Zusammenhang mit einem Herzeingriff oder einer Operation innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff.
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre

Hinweise auf eine Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld, das mit einer Myokardischämie vereinbar ist. Unter diesen Bedingungen erfüllt jedes der folgenden Kriterien die Diagnose eines Myokardinfarkts:

  1. Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls von vorzugsweise Troponin T mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze (URL) zusammen mit dem Nachweis einer Myokardischämie mit mindestens einem der folgenden Symptome (MI-Typ 1 oder 2):

    1. Symptome einer Ischämie
    2. EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen oder neue LBBB)
    3. Entwicklung pathologischer Q-Wellen im EKG
    4. Bildgebende Hinweise auf einen erneuten Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue Anomalie der regionalen Wandbewegung
  2. Plötzlicher, unerwarteter Herztod mit Herzstillstand.
5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Stentthrombose wird erkannt, wenn sie durch Angiographie und/oder Autopsie dokumentiert wird und wenn die Kriterien für einen spontanen Myokardinfarkt im Gebiet des behandelten Gefäßes erfüllt sind (11). Stentthrombosen werden gemäß den ARC-Kriterien in die Kategorien akut, subakut, spät und sehr spät sowie als sicher, wahrscheinlich und möglich eingeteilt (12).
5 Jahre
Zielläsion und Gefäßrevaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
Bypass-Transplantation der Koronararterien mit Transplantation oder PCI der Indexläsion. Koronararterien-Bypass-Transplantation mit Transplantation oder PCI des Indexgefäßes.
5 Jahre
Revaskularisation von Nicht-Zielgefäßen
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle PCI- oder Koronarbypass-Transplantationen von Nicht-Indexgefäßen
5 Jahre
Stabile Angina
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Patienten gemeldete Angina pectoris, klassifiziert nach der Canadian Cardiac Society Class (CCS)
5 Jahre
Vaskuläre zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Gefäßereignisse, dokumentiert durch neurologische Dauerbeeinträchtigungen oder durch diagnostische Bildgebung (MRT oder CT).
5 Jahre
Aufnahme wegen Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei der Aufnahme wurde bei der Entlassung eine Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen diagnostiziert
5 Jahre
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
Bereichsstenose
12 Monate
Angiographische Endpunkte bei Indexaufnahme
Zeitfenster: Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
TIMI-Flow vor und nach PCI
Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Biochemisch
Zeitfenster: 12 Monate
Kreatinin, Hämoglobin und Troponin T werden während des Indexverfahrens nach dem Eingriff und nach 12 Monaten analysiert. ProBNP wird nach 12 Monaten analysiert
12 Monate
Markierungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unmittelbar nach dem Eingriff werden Plasma, Vollblut, Serum und Urin entnommen und zur späteren Analyse in einer Biobank eingefroren
12 Monate
Thrombusanalyse
Zeitfenster: Beim Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Sichtbare Thrombusaspirate werden zur Analyse eingeschickt
Beim Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
Lumen-Spätverlust
12 Monate
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
Zerbrochene Stentsegmente
12 Monate
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
Fehlstellung von Stentsegmenten
12 Monate
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
Minimale Ausdehnung der Stentstreben, ausgedrückt als absolute Fläche und Prozentsatz der nächstgelegenen Referenzreferenzfläche
12 Monate
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
Ostialer Stentbereich des Gefäßes (akut und bei FU)
12 Monate
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
Thrombusbelastung
12 Monate
Angiographische Endpunkte bei Indexaufnahme
Zeitfenster: Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Rouge-Grad
Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Angiographische Endpunkte bei Indexaufnahme
Zeitfenster: Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Thrombusbelastung
Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Angiographische Endpunkte bei Indexaufnahme
Zeitfenster: Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Angiographische Komplikationen
Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Angiographische Endpunkte bei Indexaufnahme
Zeitfenster: Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Kontrastgebrauch
Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Angiographische Endpunkte bei Indexaufnahme
Zeitfenster: Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Eingriffszeit
Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Angiographische Endpunkte bei Indexaufnahme
Zeitfenster: Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert
Strahlendosis der Haut
Nach dem Indexverfahren wird der Patient eingeschlossen und randomisiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feiring

Ermittler

  • Studienstuhl: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
  • Studienstuhl: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
  • Hauptermittler: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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