Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van bioresorbeerbare scaffold bij primaire percutane interventie van myocardinfarct met ST-elevatie (BVS in STEMI)

26 mei 2017 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Prestaties van bioresorbeerbare scaffold bij primaire percutane interventie van myocardinfarct met ST-elevatie (BVS in STEMI)

Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie hebben dringend revascularisatie nodig. De standaardzorg bestaat uit het tot stand brengen van de bloedstroom door de kransslagaders met behulp van een trombus-aspiratiekatheter en het veiligstellen van het resultaat door een metalen medicijnafgevende stent te gebruiken. Er zijn nu nieuwe soorten niet-metalen bioresorbeerbare stents beschikbaar. Ze hebben echter uitdagingen in structurele sterkte.

De onderzoekers willen de nieuwe bioresorbeerbare scaffold vergelijken met traditionele metalen stents in deze setting in een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, multicenter studie bij 120 patiënten. De onderzoekers zullen een beeldvormende techniek, optische coherentietomografie, gebruiken om de resultaten na 12 maanden te evalueren.

De onderzoekers willen ook kijken of moderne multislice computertomografie bruikbare informatie kan geven bij de follow-up van gestente kransslagaders na 12 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich presenteren met een myocardinfarct met ST-elevatie voor primaire PCI (percutane coronaire interventie) zullen worden gescreend. Na trombus aspiratie zal de patiënt om orale toestemming worden gevraagd als TIMI flow 2-3. De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd tussen een medicijnafgevende stent (Xience pro, Abbott Vascular Solutions) en een bioresorbeerbaar scaffold (Absorb, Abbott Vascular Solutions). Optische coherentietomografie (OCT) wordt uitgevoerd vóór het plaatsen van een stent en na het eindresultaat. De stent wordt indien mogelijk zonder verdere predilatatie geplaatst. Follow-up na 12 maanden (klinisch, angio met OCT en multislice CT coronair angiogram (MSCT-CA)) en 24 maanden (MSCT-CA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van pijn op de borst < 12 uur
  2. ST-elevatie van ≥ 2 mm in ≥2 aaneengesloten precordiale afleidingen (V1-V6), en/of ≥ 1 mm in ≥ 2 aaneengesloten standaardafleidingen (I, II, III, aVf, aVr,aVl).
  3. Klinische beslissing om te behandelen met primaire PCI
  4. > 18 jaar
  5. Mondelinge geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers
  2. Bekend nierfalen met GFR < 45
  3. Hartstilstand of ernstige cardiogene shock (aanhoudende bloeddruk <90 mmHg, ondanks adequate behandeling)
  4. Andere ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden (bijv. maligniteit, ernstige ondervoeding, degeneratieve ziekte)

Procedurele contra-indicaties:

  1. Zware verkalking, kronkelig bloedvat of grote zijtak (> 2,5 mm) bij boosdoenerlaesie.
  2. TIMI 0-1 stroom na aspiratie
  3. Trombus-aspiratiekatheter kan niet worden opgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BVS
Implantatie van bioresorbeerbare vasculaire scaffold in kransslagader door directe stent na trombus aspiratie door percutane coronaire interventie

Implantatie van een apparaat genaamd een stent in een kransslagader

Percutane coronaire interventie

Actieve vergelijker: DES
Implantatie van medicijnafgevende stent in kransslagader door directe stent na trombus aspiratie door percutane coronaire interventie

Implantatie van een apparaat genaamd een stent in een kransslagader

Percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingsindex coronaire stent (gecumuleerd)
Tijdsspanne: 12 maanden
  1. Onbedekte stutten: 2% =1 - 5% =2 - 10% =3 - 15% =4 - 20% =5 - 25% =6 - 30% =7 - 35% =8 - 40% =9
  2. Onbedekte stutten voor zijtak op verworven of aanhoudende verkeerd geplaatste stutten. 10% =1 - 20% =2 - 30% =3 enz… tot 100%=10
  3. Aanhoudende verkeerde positie: ≥2 nabo stutten langer dan 1 mm =1 ; ≥2mm=3 ; ≥3 mm = 3
  4. Verworven verkeerde plaatsing: ≥2 aangrenzende stutten van ten minste 1 mm lengte =2; ≥2mm=4 ; ≥3 mm = 6
  5. Neointimale dikte in één frame >200 =1 - >300 =2 - >400 =3 of diameterstenose >50% =4 - > 75% =5
  6. Gecumuleerde toename van extra stentlumen in match-dwarsdoorsnede-analyse: (gns. areaal mål): ≥0.2mm2 =1 ; ≥0,4 mm2 = 2; ≥0.6mm2=3 ; ≥0,8 mm2 = 4 ; ≥1,0 mm2=5 ; ≥1,2 mm2 = 6
12 maanden
Multislice computertomografie
Tijdsspanne: 24 maanden
MSCT-CA zal na 24 maanden worden gedaan om de observatietijd te verlengen met een niet-invasieve maatregel. MSCT-CA zal worden vergeleken met conventioneel angiogram met OCT na 12 maanden om MSCT-CA-bevindingen na 24 maanden te verifiëren. De resultaten worden in een apart document gerapporteerd.
24 maanden
Minimaal stroomgebied
Tijdsspanne: 12 maanden
Minimum stroomoppervlak zoals gedefinieerd in TROFI I, gemeten door OCT
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale sterfte omvat hartdood en andere fatale categorieën, waaronder cerebrovasculaire sterfte, overlijden door andere cardiovasculaire aandoeningen (d.w.z. longembolie, dissectie aorta-aneurysma worden in deze categorie opgenomen), overlijden door een kwaadaardige ziekte, overlijden door zelfmoord, geweld of ongeval, of overlijden door andere redenen.
5 jaar
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Hartdood omvat overlijden door coronaire hartziekte waaronder fataal myocardinfarct, plotselinge hartdood inclusief fatale aritmieën en hartstilstand zonder succesvolle reanimatie, overlijden door hartfalen inclusief cardiogene shock en overlijden gerelateerd aan een cardiale procedure of operatie binnen 28 dagen na de procedure.
5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar

Bewijs van myocardiale necrose in een klinische setting die consistent is met myocardischemie. Onder deze omstandigheden voldoet een van de volgende criteria aan de diagnose van een myocardinfarct:

  1. Detectie van stijging en/of daling van bij voorkeur troponine T met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens (URL) samen met bewijs van myocardischemie met ten minste één van de volgende (MI-typen 1 of 2):

    1. Symptomen van ischemie
    2. ECG-veranderingen indicatief voor nieuwe ischemie (nieuwe ST-T-veranderingen of nieuwe LBBB)
    3. Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG
    4. Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking
  2. Plotselinge, onverwachte hartdood, met hartstilstand als gevolg.
5 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
Stenttrombose wordt herkend wanneer gedocumenteerd door angiografie en/of autopsie en wanneer wordt voldaan aan de criteria voor een spontaan myocardinfarct dat optreedt in het territorium van het behandelde bloedvat (11). Stenttrombose wordt gecategoriseerd als acuut, subacuut, laat en zeer laat en als definitief, waarschijnlijk en mogelijk volgens de ARC-criteria (12).
5 jaar
Doellaesie en vaatrevascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Coronaire bypass-transplantatie met transplantatie of PCI van indexlaesie. Coronaire bypass-transplantatie met transplantatie of PCI van indexvat.
5 jaar
Revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle PCI of coronaire bypass-transplantatie van niet-geïndexeerde vaten
5 jaar
Stabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 5 jaar
Angina zoals gerapporteerd door de patiënt, geclassificeerd volgens de Canadian Cardial Society Class (CCS)
5 jaar
Vasculaire cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Vasculaire gebeurtenissen gedocumenteerd door neurologische blijvende handicaps of door diagnostische beeldvorming (MRI of CT).
5 jaar
Opname voor congestief hartfalen of hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Opnames waren de diagnose bij vrijlating is er een van hartfalen of aritmieën
5 jaar
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebiedsstenose
12 maanden
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
TIMI stroom voor en na PCI
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Biochemisch
Tijdsspanne: 12 maanden
Creatinine, hemoglobine, troponine T worden geanalyseerd tijdens de indexprocedure na de procedure en na 12 maanden follow-up. ProBNP zal worden geanalyseerd na 12 maanden follow-up
12 maanden
Markeringen
Tijdsspanne: 12 maanden
Plasma, volbloed, serum en urine worden direct na de ingreep afgenomen en ingevroren in een biobank voor latere analyse
12 maanden
Trombus analyse
Tijdsspanne: Bij de indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Zichtbare trombusaspiraten worden opgestuurd voor analyse
Bij de indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Lumen laat verlies
12 maanden
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebroken stentsegmenten
12 maanden
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkeerde plaatsing van stentsegmenten
12 maanden
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Minimale uitzetting van stentstutten uitgedrukt als absoluut gebied en percentage van het dichtstbijzijnde referentiereferentiegebied
12 maanden
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ostiaal gestent gebied van vat (acuut en bij FU)
12 maanden
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Trombus belasting
12 maanden
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Blush cijfer
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Trombus belasting
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Angiografische complicaties
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Contrastgebruik
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Procedure tijd
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
Straling huiddosis
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
  • Studie stoel: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
  • Hoofdonderzoeker: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren