- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02067091
Prestaties van bioresorbeerbare scaffold bij primaire percutane interventie van myocardinfarct met ST-elevatie (BVS in STEMI)
Prestaties van bioresorbeerbare scaffold bij primaire percutane interventie van myocardinfarct met ST-elevatie (BVS in STEMI)
Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie hebben dringend revascularisatie nodig. De standaardzorg bestaat uit het tot stand brengen van de bloedstroom door de kransslagaders met behulp van een trombus-aspiratiekatheter en het veiligstellen van het resultaat door een metalen medicijnafgevende stent te gebruiken. Er zijn nu nieuwe soorten niet-metalen bioresorbeerbare stents beschikbaar. Ze hebben echter uitdagingen in structurele sterkte.
De onderzoekers willen de nieuwe bioresorbeerbare scaffold vergelijken met traditionele metalen stents in deze setting in een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, multicenter studie bij 120 patiënten. De onderzoekers zullen een beeldvormende techniek, optische coherentietomografie, gebruiken om de resultaten na 12 maanden te evalueren.
De onderzoekers willen ook kijken of moderne multislice computertomografie bruikbare informatie kan geven bij de follow-up van gestente kransslagaders na 12 en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van pijn op de borst < 12 uur
- ST-elevatie van ≥ 2 mm in ≥2 aaneengesloten precordiale afleidingen (V1-V6), en/of ≥ 1 mm in ≥ 2 aaneengesloten standaardafleidingen (I, II, III, aVf, aVr,aVl).
- Klinische beslissing om te behandelen met primaire PCI
- > 18 jaar
- Mondelinge geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Bekend nierfalen met GFR < 45
- Hartstilstand of ernstige cardiogene shock (aanhoudende bloeddruk <90 mmHg, ondanks adequate behandeling)
- Andere ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden (bijv. maligniteit, ernstige ondervoeding, degeneratieve ziekte)
Procedurele contra-indicaties:
- Zware verkalking, kronkelig bloedvat of grote zijtak (> 2,5 mm) bij boosdoenerlaesie.
- TIMI 0-1 stroom na aspiratie
- Trombus-aspiratiekatheter kan niet worden opgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BVS
Implantatie van bioresorbeerbare vasculaire scaffold in kransslagader door directe stent na trombus aspiratie door percutane coronaire interventie
|
Implantatie van een apparaat genaamd een stent in een kransslagader Percutane coronaire interventie |
|
Actieve vergelijker: DES
Implantatie van medicijnafgevende stent in kransslagader door directe stent na trombus aspiratie door percutane coronaire interventie
|
Implantatie van een apparaat genaamd een stent in een kransslagader Percutane coronaire interventie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingsindex coronaire stent (gecumuleerd)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Multislice computertomografie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
MSCT-CA zal na 24 maanden worden gedaan om de observatietijd te verlengen met een niet-invasieve maatregel.
MSCT-CA zal worden vergeleken met conventioneel angiogram met OCT na 12 maanden om MSCT-CA-bevindingen na 24 maanden te verifiëren.
De resultaten worden in een apart document gerapporteerd.
|
24 maanden
|
|
Minimaal stroomgebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Minimum stroomoppervlak zoals gedefinieerd in TROFI I, gemeten door OCT
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale sterfte omvat hartdood en andere fatale categorieën, waaronder cerebrovasculaire sterfte, overlijden door andere cardiovasculaire aandoeningen (d.w.z.
longembolie, dissectie aorta-aneurysma worden in deze categorie opgenomen), overlijden door een kwaadaardige ziekte, overlijden door zelfmoord, geweld of ongeval, of overlijden door andere redenen.
|
5 jaar
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hartdood omvat overlijden door coronaire hartziekte waaronder fataal myocardinfarct, plotselinge hartdood inclusief fatale aritmieën en hartstilstand zonder succesvolle reanimatie, overlijden door hartfalen inclusief cardiogene shock en overlijden gerelateerd aan een cardiale procedure of operatie binnen 28 dagen na de procedure.
|
5 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bewijs van myocardiale necrose in een klinische setting die consistent is met myocardischemie. Onder deze omstandigheden voldoet een van de volgende criteria aan de diagnose van een myocardinfarct:
|
5 jaar
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stenttrombose wordt herkend wanneer gedocumenteerd door angiografie en/of autopsie en wanneer wordt voldaan aan de criteria voor een spontaan myocardinfarct dat optreedt in het territorium van het behandelde bloedvat (11).
Stenttrombose wordt gecategoriseerd als acuut, subacuut, laat en zeer laat en als definitief, waarschijnlijk en mogelijk volgens de ARC-criteria (12).
|
5 jaar
|
|
Doellaesie en vaatrevascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Coronaire bypass-transplantatie met transplantatie of PCI van indexlaesie.
Coronaire bypass-transplantatie met transplantatie of PCI van indexvat.
|
5 jaar
|
|
Revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Alle PCI of coronaire bypass-transplantatie van niet-geïndexeerde vaten
|
5 jaar
|
|
Stabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Angina zoals gerapporteerd door de patiënt, geclassificeerd volgens de Canadian Cardial Society Class (CCS)
|
5 jaar
|
|
Vasculaire cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vasculaire gebeurtenissen gedocumenteerd door neurologische blijvende handicaps of door diagnostische beeldvorming (MRI of CT).
|
5 jaar
|
|
Opname voor congestief hartfalen of hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Opnames waren de diagnose bij vrijlating is er een van hartfalen of aritmieën
|
5 jaar
|
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebiedsstenose
|
12 maanden
|
|
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
TIMI stroom voor en na PCI
|
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
|
Biochemisch
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Creatinine, hemoglobine, troponine T worden geanalyseerd tijdens de indexprocedure na de procedure en na 12 maanden follow-up.
ProBNP zal worden geanalyseerd na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Markeringen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Plasma, volbloed, serum en urine worden direct na de ingreep afgenomen en ingevroren in een biobank voor latere analyse
|
12 maanden
|
|
Trombus analyse
Tijdsspanne: Bij de indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
Zichtbare trombusaspiraten worden opgestuurd voor analyse
|
Bij de indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lumen laat verlies
|
12 maanden
|
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebroken stentsegmenten
|
12 maanden
|
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verkeerde plaatsing van stentsegmenten
|
12 maanden
|
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Minimale uitzetting van stentstutten uitgedrukt als absoluut gebied en percentage van het dichtstbijzijnde referentiereferentiegebied
|
12 maanden
|
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ostiaal gestent gebied van vat (acuut en bij FU)
|
12 maanden
|
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Trombus belasting
|
12 maanden
|
|
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
Blush cijfer
|
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
|
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
Trombus belasting
|
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
|
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
Angiografische complicaties
|
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
|
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
Contrastgebruik
|
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
|
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
Procedure tijd
|
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
|
Angiografische eindpunten bij indexopname
Tijdsspanne: Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
Straling huiddosis
|
Na indexprocedure waarbij de patiënt wordt geïncludeerd en gerandomiseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
- Studie stoel: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
- Hoofdonderzoeker: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/2006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .