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Prestazioni dell'impalcatura bioriassorbibile nell'intervento percutaneo primario dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (BVS in STEMI)

26 maggio 2017 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Prestazioni dell'impalcatura bioriassorbibile nell'intervento percutaneo primario dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (BVS nello STEMI)

I pazienti che presentano un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST necessitano urgentemente di rivascolarizzazione. Lo standard di cura è stabilire il flusso sanguigno attraverso i vasi coronarici utilizzando un catetere per l'aspirazione del trombo e garantire il risultato utilizzando uno stent metallico a rilascio di farmaco. Sono ora disponibili nuovi tipi di stent bioriassorbibili non metallici. Hanno tuttavia sfide nella resistenza strutturale.

I ricercatori vogliono confrontare il nuovo scaffold bioriassorbibile con i tradizionali stent metallici in questo contesto in uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco, multicentrico su 120 pazienti. Gli investigatori utilizzeranno una tecnica di imaging, tomografia a coerenza ottica, per valutare i risultati dopo 12 mesi.

Gli investigatori vogliono anche vedere se la moderna tomografia computerizzata multistrato può fornire informazioni utili nel follow-up delle arterie coronarie stent dopo 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno sottoposti a screening i pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST per PCI primario (intervento coronarico percutaneo). Dopo l'aspirazione del trombo, al paziente verrà chiesto il consenso orale se TIMI flusso 2-3. Il paziente verrà quindi randomizzato tra stent a rilascio di farmaco (Xience pro, Abbott Vascular Solutions) e scaffold bioriassorbibile (Absorb, Abbott Vascular Solutions). La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà eseguita prima dello stent e dopo il risultato finale. Lo stent verrà distribuito senza ulteriore predilatazione, se possibile. Follow-up a 12 mesi (clinico, angio con OCT e TC coronarica multistrato (MSCT-CA)) e 24 mesi (MSCT-CA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di dolore toracico < 12 ore
  2. Sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm in ≥2 derivazioni precordiali contigue (V1-V6) e/o ≥ 1 mm in ≥ 2 derivazioni standard contigue (I, II, III, aVf, aVr,aVl).
  3. Decisione clinica di trattare con PCI primario
  4. > 18 anni
  5. Consenso informato orale

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica a lungo termine
  2. Insufficienza renale nota con GFR < 45
  3. Arresto cardiaco o shock cardiogeno grave (pressione arteriosa persistente <90 mmHg, nonostante un trattamento adeguato)
  4. Altre malattie gravi con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (es. malignità, grave malnutrizione, malattia degenerativa)

Controindicazioni procedurali:

  1. Calcificazione pesante, vaso tortuoso o grande ramo laterale (> 2,5 mm) alla lesione colpevole.
  2. TIMI 0-1 flusso dopo l'aspirazione
  3. Impossibile far avanzare il catetere per l'aspirazione del trombo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BVS
Impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili in arteria coronarica mediante stenting diretto dopo aspirazione del trombo mediante intervento coronarico percutaneo
Dispositivo: impianto di stent in un'arteria coronaria

Impianto di un dispositivo chiamato stent in un'arteria coronaria

Intervento coronarico percutaneo
Comparatore attivo: DES
Impianto di stent a rilascio di farmaco nell'arteria coronaria mediante stenting diretto dopo aspirazione del trombo mediante intervento coronarico percutaneo
Dispositivo: impianto di stent in un'arteria coronaria

Impianto di un dispositivo chiamato stent in un'arteria coronaria

Intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione dello stent coronarico (cumulato)
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Puntoni scoperti: 2% =1 - 5% =2 - 10% =3 - 15% =4 - 20% =5 - 25% =6 - 30% =7 - 35% =8 - 40% =9
  2. Puntoni scoperti davanti al ramo laterale su puntoni malposizionati acquisiti o persistenti. 10% =1 - 20% =2 - 30% =3 ecc… fino al 100%=10
  3. Malposizione persistente: ≥2 nabo struts længde mindst 1 mm =1 ; ≥2mm=3 ; ≥3 mm = 3
  4. Malposizionamento acquisito: ≥2 puntoni adiacenti di almeno 1 mm di lunghezza =2 ; ≥2mm=4 ; ≥3 mm = 6
  5. Spessore neointimale in un fotogramma >200 =1 - >300 =2 - >400 =3 o diametro stenosi >50% =4 - > 75% =5
  6. Aumento cumulato del lume extra dello stent nell'analisi della sezione trasversale della corrispondenza: (gns. areal mål): ≥0.2mm2 =1 ; ≥0,4 mm2 = 2; ≥0,6mm2=3 ; ≥0,8 mm2 = 4 ; ≥1,0mm2=5 ; ≥1,2 mm2 = 6
12 mesi
Tomografia computerizzata multistrato
Lasso di tempo: 24 mesi
MSCT-CA verrà eseguito a 24 mesi per estendere il tempo di osservazione con una misura non invasiva. L'MSCT-CA verrà confrontato con l'angiogramma convenzionale con OCT a 12 mesi per verificare i risultati dell'MSCT-CA a 24 mesi. I risultati saranno riportati in un documento separato.
24 mesi
Area di flusso minimo
Lasso di tempo: 12 mesi
Area minima di flusso come definita in TROFI I, misurata da OCT
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte totale
Lasso di tempo: 5 anni
La morte totale comprende la morte cardiaca e altre categorie fatali, che includono la morte cerebrovascolare, la morte per altre malattie cardiovascolari (es. embolia polmonare, aneurisma aortico da dissezione saranno inclusi in questa categoria), morte per malattia maligna, morte per suicidio, violenza o incidente o morte per altri motivi.
5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
La morte cardiaca comprende morte per malattia coronarica incluso infarto miocardico fatale, morte cardiaca improvvisa comprese aritmie fatali e arresto cardiaco senza rianimazione riuscita, morte per insufficienza cardiaca incluso shock cardiogeno e morte correlata a una procedura cardiaca o intervento chirurgico entro 28 giorni dalla procedura.
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni

Evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica. In queste condizioni uno qualsiasi dei seguenti criteri soddisfa la diagnosi di infarto del miocardio:

  1. Rilevazione di aumento e/o diminuzione di preferibilmente troponina T con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore (URL) insieme a evidenza di ischemia miocardica con almeno uno dei seguenti (IM di tipo 1 o 2):

    1. Sintomi di ischemia
    2. Cambiamenti ECG indicativi di nuova ischemia (nuovi cambiamenti ST-T o nuovo BBS)
    3. Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG
    4. Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale
  2. Morte cardiaca improvvisa e inaspettata, con conseguente arresto cardiaco.
5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
La trombosi dello stent viene riconosciuta quando documentata dall'angiografia e/o dall'autopsia e quando soddisfa i criteri per l'infarto miocardico spontaneo che si verifica nel territorio del vaso trattato (11). Le trombosi dello stent sono classificate come acute, sub-acute, tardive e molto tardive e come definite, probabili e possibili secondo i criteri ARC (12).
5 anni
Lesione bersaglio e rivascolarizzazione del vaso
Lasso di tempo: 5 anni
Innesto di bypass coronarico con innesto o PCI di lesione indice. Innesto di bypass coronarico con innesto o PCI del vaso indice.
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti i PCI o gli innesti di bypass coronarico di vaso non indicizzato
5 anni
Angina stabile
Lasso di tempo: 5 anni
Angina come riportata dal paziente, classificata secondo la classe della società cardiaca canadese (CCS)
5 anni
Eventi cerebrali vascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi vascolari documentati da disabilità neurologiche permanenti o da diagnostica per immagini (RM o TC).
5 anni
Ricovero per insufficienza cardiaca congestizia o aritmie
Lasso di tempo: 5 anni
I ricoveri erano la diagnosi al momento del rilascio è uno di insufficienza cardiaca o aritmie
5 anni
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
Stenosi dell'area
12 mesi
Endpoint angiografici all'ammissione all'indice
Lasso di tempo: Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Flusso TIMI pre e post PCI
Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Biochimico
Lasso di tempo: 12 mesi
La creatinina, l'emoglobina, la troponina T saranno analizzate durante la procedura indice post-procedura ea 12 mesi di follow-up. ProBNP sarà analizzato a 12 mesi di follow-up
12 mesi
Marcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Il plasma, il sangue intero, il siero e l'urina verranno prelevati immediatamente dopo la procedura e congelati in una biobanca per successive analisi
12 mesi
Analisi del trombo
Lasso di tempo: Alla procedura indice dove il paziente è incluso e randomizzato
Gli aspirati di trombi visibili saranno inviati per l'analisi
Alla procedura indice dove il paziente è incluso e randomizzato
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
Perdita tardiva del lume
12 mesi
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
Segmenti di stent schiacciati
12 mesi
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
Malposizionamento dei segmenti dello stent
12 mesi
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
Espansione minima dei montanti dello stent espressa come area assoluta e percentuale dell'area di riferimento di riferimento più vicina
12 mesi
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
Area ostiale del vaso con stent (acuta e in FU)
12 mesi
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
Carico di trombo
12 mesi
Endpoint angiografici all'ammissione all'indice
Lasso di tempo: Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Grado di fard
Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Endpoint angiografici all'ammissione all'indice
Lasso di tempo: Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Carico di trombo
Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Endpoint angiografici all'ammissione all'indice
Lasso di tempo: Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Complicanze angiografiche
Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Endpoint angiografici all'ammissione all'indice
Lasso di tempo: Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Uso del contrasto
Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Endpoint angiografici all'ammissione all'indice
Lasso di tempo: Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Tempo di procedura
Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Endpoint angiografici all'ammissione all'indice
Lasso di tempo: Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato
Dose cutanea di radiazioni
Dopo la procedura di indice, il paziente è stato incluso e randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feiring

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
  • Cattedra di studio: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
  • Investigatore principale: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/2006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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