Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon bioresorbovatelného lešení při primární perkutánní intervenci infarktu myokardu s elevací ST (BVS in STEMI)

26. května 2017 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Výkon bioresorbovatelného lešení u primární perkutánní intervence infarktu myokardu s elevacemi ST (BVS u STEMI)

Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST naléhavě potřebují revaskularizaci. Standardní péče je zajištění průtoku krve koronárními cévami pomocí katetru pro aspiraci trombu a zajištění výsledku použitím kovového stentu uvolňujícího léčivo. Nyní jsou k dispozici nové druhy nekovových bioresorbovatelných stentů. Mají však problémy se strukturální pevností.

Výzkumníci chtějí porovnat nové bioresorbovatelné lešení s tradičními kovovými stenty v tomto nastavení v prospektivní, randomizované, nezaslepené, multicentrické studii u 120 pacientů. Vyšetřovatelé použijí zobrazovací techniku, optickou koherentní tomografii, k vyhodnocení výsledků po 12 měsících.

Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda moderní víceřezová počítačová tomografie může poskytnout užitečné informace při sledování stentovaných koronárních tepen po 12 a 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST pro primární PCI (perkutánní koronární intervence) budou vyšetřeni. Po aspiraci trombu bude pacient požádán o ústní souhlas, pokud průtok TIMI 2-3. Pacient bude poté náhodně rozdělen mezi stent uvolňující léčivo (Xience pro, Abbott Vascular Solutions) a bioresorbovatelné lešení (Absorb, Abbott Vascular Solutions). Před zavedením stentu a po konečném výsledku bude provedena optická koherentní tomografie (OCT). Stent bude zaveden bez další predilatace, pokud je to možné. Sledování po 12 měsících (klinické, angio s OCT a multislice CT koronární angiogram (MSCT-CA)) a 24 měsících (MSCT-CA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza bolesti na hrudi < 12 hodin
  2. Elevace ST ≥ 2 mm u ≥ 2 sousedících prekordiálních svodů (V1-V6) a/nebo ≥ 1 mm u ≥ 2 sousedících standardních svodů (I, II, III, aVf, aVr,aVl).
  3. Klinické rozhodnutí léčit primární PCI
  4. > 18 let
  5. Ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dlouhodobé dvojité protidestičkové terapie
  2. Známé selhání ledvin s GFR < 45
  3. Srdeční zástava nebo těžký kardiogenní šok (Trvalý TK <90 mmHg, navzdory adekvátní léčbě)
  4. Jiné závažné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců (např. malignita, těžká podvýživa, degenerativní onemocnění)

Kontraindikace postupu:

  1. Silná kalcifikace, klikatá céva nebo velká boční větev (> 2,5 mm) u léze viníka.
  2. TIMI 0-1 průtok po aspiraci
  3. Nelze zasunout aspirační katétr trombu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BVS
Implantace bioresorbovatelného vaskulárního lešení do koronární tepny přímým stentováním po aspiraci trombu perkutánní koronární intervencí
Přístroj: implantát stentu v koronární tepně

Implantace zařízení zvaného stent do koronární tepny

Perkutánní koronární intervence
Aktivní komparátor: DES
Implantace lékového stentu do koronární tepny přímým stentováním po aspiraci trombu perkutánní koronární intervencí
Přístroj: implantát stentu v koronární tepně

Implantace zařízení zvaného stent do koronární tepny

Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hojení koronárního stentu (kumulovaný)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Nekryté vzpěry: 2% =1 - 5% =2 - 10% =3 - 15% =4 - 20% =5 - 25% =6 - 30% =7 - 35% =8 - 40% =9
  2. Nekryté vzpěry před boční větví na získaných nebo přetrvávajících chybných vzpěrách. 10 % = 1 – 20 % = 2 – 30 % = 3 atd… do 100 % = 10
  3. Trvalá nesprávná poloha: ≥2 nabo vzpěry længde mindst 1 mm =1 ; >2 mm=3; ≥3 mm = 3
  4. Získaná chybná poloha: ≥2 sousední vzpěry o délce alespoň 1 mm =2 ; >2 mm=4; ≥3 mm = 6
  5. Tloušťka neointimy v jednom rámu >200 =1 - >300 =2 - >400 =3 nebo průměr stenózy >50% =4 - > 75% =5
  6. Kumulované zvětšení lumenu stentu navíc v analýze průřezu shody: (gns. plošný mål): ≥0,2mm2 =1 ; ≥0,4 mm2 = 2; ≥0,6 mm2=3; ≥0,8 mm2 = 4; ≥1,0 mm2=5; ≥1,2 mm2 = 6
12 měsíců
Multislice počítačová tomografie
Časové okno: 24 měsíců
MSCT-CA se provede po 24 měsících, aby se prodloužila doba pozorování neinvazivním měřením. MSCT-CA bude porovnána s konvenčním angiogramem s OCT za 12 měsíců, aby se ověřily nálezy MSCT-CA za 24 měsíců. Výsledky budou uvedeny v samostatném článku.
24 měsíců
Oblast minimálního průtoku
Časové okno: 12 měsíců
Minimální průtoková plocha definovaná v TROFI I, měřená pomocí OCT
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální smrt
Časové okno: 5 let
Celková smrt zahrnuje srdeční smrt a další smrtelné kategorie, které zahrnují cerebrovaskulární smrt, úmrtí na jiná kardiovaskulární onemocnění (tj. do této kategorie bude zahrnuta plicní embolie, disekční aneuryzma aorty), úmrtí na maligní onemocnění, úmrtí v důsledku sebevraždy, násilí nebo nehody nebo úmrtí z jiných důvodů.
5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
Srdeční smrt zahrnuje úmrtí na ischemickou chorobu srdeční včetně fatálního infarktu myokardu, náhlou srdeční smrt včetně fatálních arytmií a srdeční zástavu bez úspěšné resuscitace, úmrtí na srdeční selhání včetně kardiogenního šoku a úmrtí související se srdečním zákrokem nebo operací do 28 dnů od zákroku.
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let

Důkaz nekrózy myokardu v klinickém prostředí konzistentní s ischemií myokardu. Za těchto podmínek vyhovuje diagnóze infarktu myokardu jedno z následujících kritérií:

  1. Detekce vzestupu a/nebo poklesu nejlépe troponinu T s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice (URL) spolu s průkazem ischemie myokardu s alespoň jedním z následujících (IM typ 1 nebo 2):

    1. Příznaky ischemie
    2. Změny EKG svědčící pro novou ischemii (nové změny ST-T nebo nové LBBB)
    3. Vývoj patologických Q vln na EKG
    4. Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny
  2. Náhlá, neočekávaná srdeční smrt, zahrnující srdeční zástavu.
5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
Trombóza stentu je rozpoznána, když je dokumentována angiografií a/nebo pitvou a při splnění kritérií pro spontánní infarkt myokardu vyskytující se v oblasti léčené cévy (11). Trombózy stentu jsou kategorizovány jako akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní a jako definitivní, pravděpodobné a možné podle kritérií ARC (12).
5 let
Cílová léze a revaskularizace cév
Časové okno: 5 let
Bypass koronární tepny s transplantací nebo PCI indexové léze. Koronární arteriální bypass s roubováním nebo PCI indexové cévy.
5 let
Necílová revaskularizace cév
Časové okno: 5 let
Všechny PCI nebo koronární bypass roubování neindexové cévy
5 let
Stabilní angina pectoris
Časové okno: 5 let
Angina, jak je hlášena pacientem, klasifikovaná podle kanadské třídy srdeční společnosti (CCS)
5 let
Cévní mozkové příhody
Časové okno: 5 let
Cévní příhody dokumentované neurologickým trvalým postižením nebo diagnostickým zobrazením (MRI nebo CT).
5 let
Vstupné pro městnavé srdeční selhání nebo arytmie
Časové okno: 5 let
Přijetí byla diagnóza při propuštění je srdeční selhání nebo arytmie
5 let
Optická koherentní tomografie
Časové okno: 12 měsíců
Plošná stenóza
12 měsíců
Angiografické koncové body při přijetí indexu
Časové okno: Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
TIMI tok před a po PCI
Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Biochemické
Časové okno: 12 měsíců
Kreatinin, hemoglobin, troponin T budou analyzovány během indexové procedury po výkonu a po 12 měsících sledování. ProBNP bude analyzován po 12 měsících sledování
12 měsíců
Markery
Časové okno: 12 měsíců
Plazma, plná krev, sérum a moč budou odebrány ihned po zákroku a zmraženy v biobance pro pozdější analýzu
12 měsíců
Analýza trombu
Časové okno: Při indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Viditelné aspiráty trombu budou odeslány k analýze
Při indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Optická koherentní tomografie
Časové okno: 12 měsíců
Pozdní ztráta lumenu
12 měsíců
Optická koherentní tomografie
Časové okno: 12 měsíců
Rozdrcené segmenty stentu
12 měsíců
Optická koherentní tomografie
Časové okno: 12 měsíců
Špatné postavení segmentů stentu
12 měsíců
Optická koherentní tomografie
Časové okno: 12 měsíců
Minimální expanze vzpěr stentu vyjádřená jako absolutní plocha a procento nejbližší referenční referenční plochy
12 měsíců
Optická koherentní tomografie
Časové okno: 12 měsíců
Oblast ostiálního stentu cévy (akutní a při FU)
12 měsíců
Optická koherentní tomografie
Časové okno: 12 měsíců
Trombusová zátěž
12 měsíců
Angiografické koncové body při přijetí indexu
Časové okno: Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Blush grade
Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Angiografické koncové body při přijetí indexu
Časové okno: Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Trombusová zátěž
Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Angiografické koncové body při přijetí indexu
Časové okno: Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Angiografické komplikace
Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Angiografické koncové body při přijetí indexu
Časové okno: Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Použití kontrastu
Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Angiografické koncové body při přijetí indexu
Časové okno: Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Doba procedury
Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Angiografické koncové body při přijetí indexu
Časové okno: Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován
Dávka záření na kůži
Po indexovém postupu byl pacient zařazen a randomizován

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Feiring

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vegard Tuseth, PhD, University of Bergen
  • Studijní židle: Jan Erik Nordrehaug, PhD, University of Bergen
  • Vrchní vyšetřovatel: Erlend Eriksen, MD, Helse-Bergen HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na implantát stentu v koronární tepně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit