Roflumilast 국내 시판 후 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 roflumilast라고 합니다. Roflumilast는 증상 악화의 병력이 있는 만성 기관지염과 관련된 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 기관지확장제 후 1초 강제 호기량(FEV1) 예측치가 50% 미만임) 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구는 roflumilast를 복용하는 사람들의 부작용과 폐 기능을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 의료 제공자가 기관지 확장제 치료에 추가로 roflumilast를 복용할 계획인 약 3000명의 환자를 등록할 것입니다. 이번 다기관 임상은 한국에서 진행된다.. 로플루미라스트의 투여 기간은 피험자에 대한 실제 치료 정책에 따라 결정됩니다. 피험자는 의료 제공자와의 일상적인 약속 중에 평가됩니다.
이번 다기관 임상은 한국에서 진행된다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 1개월입니다. 참가자는 의료 제공자와 일상적인 약속 중에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 사용성적조사 등록에 앞서 '정보제공동의서'에 서명하였습니다.
2. 악화 병력이 있는 만성 기관지염과 관련된 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(기관지확장제 후 FEV1이 50% 미만으로 예측됨)이 있습니다.
3. Roflumilast를 기관지확장제 치료에 추가할 계획입니다. 4. 이전에 연구에 참여한 적이 없습니다.
제외 기준:
1. 본 제품의 주성분 및 첨가물에 과민한 경우.
2. 중등도 또는 중증 간 질환(Child-Pugh Class B 또는 C)을 앓고 있습니다. 3. 심각한 면역 체계 장애(예: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스, 진행성 다발성 백질뇌병증 등)를 앓고 있는 사람.
4. 중증 급성 전염병을 앓고 있다. 5. 암(기저 세포 암종 제외)을 앓고 있습니다. 6. 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 인플릭시맙, 에타너셉트 또는 경구 코르티코스테로이드의 장기 사용)를 투여받았습니다. 그러나 전신 코르티코스테로이드의 단기 사용은 제외됩니다.
7. 잠복 감염(예: 결핵, 바이러스성 간염, 헤르페스 바이러스 감염, 대상포진 등)을 앓고 있는 경우.
8. 울혈성 심부전증(뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV).
9. 자살 생각이나 행동을 동반한 우울증 병력이 있습니다. 10. 이 약에는 유당이 포함되어 있기 때문에 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
로플루미라스트
로플루미라스트는 승인된 국산라벨 처방사항에 따라 투여한다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: Roflumilast 투여 후 최소 1개월의 기준선.
|
유해 사례(AE)는 연구 약물과의 인과 관계 및 연구 약물 투여 여부와 관계없이 임상 시험 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
약물유해반응(ADR)은 인체에 일반적으로 사용되는 용량에서 발생하는 유해하고 의도하지 않은 의약품에 대한 모든 반응입니다.
심각한 AE 또는 ADR은 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 임의의 부적절한 의학적 발생 또는 효과입니다. 또는 위에 언급된 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
|
Roflumilast 투여 후 최소 1개월의 기준선.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료의 효과
기간: Roflumilast 투여 후 최소 1개월의 기준선
|
Roflumilast 투여 최소 1개월 후 조사자는 다음 분류를 사용하여 만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD) 2010 지침에 대한 글로벌 이니셔티브를 고려하여 기준선과 관련된 치료 효과를 분류할 것입니다.
|
Roflumilast 투여 후 최소 1개월의 기준선
|
|
1초 후 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: Roflumilast 투여 후 최소 1개월의 기준선
|
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 폐활량계로 측정됩니다.
|
Roflumilast 투여 후 최소 1개월의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .