Sorveglianza post-marketing di Roflumilast in Corea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama roflumilast. Roflumilast è usato per trattare le persone che hanno una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) post-broncodilatatore inferiore al 50% del previsto) associata a bronchite cronica con una storia di peggioramento dei sintomi. Questo studio esaminerà gli effetti collaterali e la funzione polmonare delle persone che assumono roflumilast.
Lo studio arruolerà circa 3000 pazienti che intendono assumere roflumilast in aggiunta al trattamento con bronchiodilatatori da parte del proprio medico. Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in Corea.. Il periodo di somministrazione del roflumilast è determinato in conformità con la politica di trattamento effettiva per il soggetto, i soggetti saranno valutati durante gli appuntamenti di routine con il proprio medico.
Questo studio multicentrico sarà condotto in Corea. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 1 mese. I partecipanti saranno valutati durante gli appuntamenti di routine con il proprio medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Ha firmato il "Modulo di consenso informato" prima dell'iscrizione alla sorveglianza dei risultati dell'uso.
2. Ha una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore inferiore al 50% del predetto) associata a bronchite cronica con una storia di esacerbazioni.
3. Prevede di assumere Roflumilast in aggiunta al trattamento broncodilatatore. 4. Non ha mai partecipato allo studio prima.
Criteri di esclusione:
1. È ipersensibile ai principali componenti e additivi di questo prodotto.
2. Soffre di malattie epatiche moderate o gravi (Child-Pugh Classe B o C). 3. Soffre di gravi disturbi del sistema immunitario (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico, leucoencefalopatia multifocale progressiva, ecc.).
4. Soffre di gravi malattie infettive acute. 5. Soffre di cancro (escluso il carcinoma basocellulare). 6. Vengono somministrati immunosoppressori (ad esempio: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o uso a lungo termine di corticosteroidi orali); tuttavia è escluso l'uso a breve termine di corticosteroidi sistemici.
7. Soffre di infezioni latenti (ad es. tubercolosi, epatite virale, infezioni da herpes virus, herpes zoster e così via).
8. Soffre di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV).
9. Ha una storia di depressione con pensieri o comportamenti suicidari. 10. Ha problemi genetici come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio, poiché questo farmaco contiene lattosio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Roflumilast
Roflumilast sarà somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione dell'etichetta coreana approvata.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 1 mese dopo la somministrazione di Roflumilast.
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco in studio e indipendentemente dal fatto che il farmaco in studio sia stato somministrato.
Una reazione avversa da farmaci (ADR) è qualsiasi risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale e che si verifica a dosi normalmente utilizzate nell'uomo.
Un evento avverso grave o ADR è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è importante dal punto di vista medico per motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
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Dal basale ad almeno 1 mese dopo la somministrazione di Roflumilast.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 1 mese dopo la somministrazione di Roflumilast
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Dopo almeno 1 mese di somministrazione di Roflumilast, lo sperimentatore classificherà l'efficacia del trattamento rispetto al basale tenendo conto delle linee guida del 2010 dell'Iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD) utilizzando la seguente classificazione:
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Dal basale ad almeno 1 mese dopo la somministrazione di Roflumilast
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 1 mese dopo la somministrazione di Roflumilast
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Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata e viene misurata mediante spirometria.
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Dal basale ad almeno 1 mese dopo la somministrazione di Roflumilast
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO-2455-402-KR
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