Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad Roflumilastem v Koreji

21. června 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost roflumilastu v podmínkách reálného použití s ​​jeho registrovanými indikacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá roflumilast. Roflumilast se používá k léčbě lidí, kteří mají těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) po bronchodilataci menší než 50 % předpokládané hodnoty) spojený s chronickou bronchitidou s anamnézou zhoršujících se symptomů. Tato studie se bude zabývat vedlejšími účinky a funkcí plic lidí, kteří užívají roflumilast.

Do studie bude zařazeno přibližně 3000 pacientů, kteří plánují užívat roflumilast jako doplněk k léčbě bronchiodilatačními léky ze strany poskytovatele zdravotní péče. Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Koreji. Doba podávání roflumilastu je stanovena v souladu s aktuální léčebnou politikou subjektu. Subjekty budou hodnoceny během rutinních schůzek se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Tato multicentrická studie bude probíhat v Koreji. Celková doba účasti na této studii je až 1 měsíc. Účastníci budou hodnoceni během běžných schůzek se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1837

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN předepisovali roflumilast v Korejské republice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Před registrací sledování výsledků použití podepsal „Formulář informovaného souhlasu“.

    2. Má těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (FEV1 po bronchodilataci méně než 50 % předpokládané hodnoty) spojenou s chronickou bronchitidou s anamnézou exacerbací.

    3. Plánuje užívat Roflumilast jako doplněk k bronchodilatační léčbě. 4. Dříve se studie nezúčastnil.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Je přecitlivělý na hlavní složky a přísady tohoto produktu.

    2. Trpí středně závažným nebo závažným onemocněním jater (Child-Pugh třída B nebo C). 3. Trpí závažnými poruchami imunitního systému (např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV), roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes, progresivní multifokální leukoencefalopatie atd.).

    4. Trpí těžkými akutními infekčními chorobami. 5. Trpí rakovinou (kromě bazaliomu). 6. Jsou podávány imunosupresiva (např.: Methotrexát, Azathioprin, Infliximab, Etanercept nebo dlouhodobé užívání perorálních kortikosteroidů); krátkodobé užívání systémových kortikosteroidů je však vyloučeno.

    7. Trpí latentními infekcemi (např. tuberkulózou, virovou hepatitidou, herpesvirovými infekcemi, herpes zoster atd.).

    8. Trpí městnavým srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV).

    9. Má v anamnéze deprese se sebevražednými myšlenkami nebo chováním. 10. Má genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, protože tento lék obsahuje laktózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roflumilast
Roflumilast bude podáván v souladu s informacemi o předepisování na schváleném korejském štítku.
Lék: Roflumilast
Ostatní jména:
  • Daxas, Daliresp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Výchozí stav alespoň 1 měsíc po podání Roflumilastu.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinnou souvislost se studovaným lékem a bez ohledu na to, zda byl studovaný lék podán. Nežádoucí léková reakce (ADR) je jakákoli reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená a která se vyskytuje při dávkách běžně používaných u lidí. Závažná AE nebo ADR je jakákoli neobvyklá lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / neschopnost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je lékařsky důležitá z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Výchozí stav alespoň 1 měsíc po podání Roflumilastu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: Výchozí stav alespoň 1 měsíc po podání Roflumilastu

Po alespoň 1 měsíci podávání Roflumilastu zkoušející klasifikuje účinnost léčby vzhledem k výchozímu stavu s přihlédnutím k doporučením Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2010 s použitím následující klasifikace:

  • Zlepšení: pokud se má za to, že se symptom mění k lepšímu
  • Žádná změna: pokud nejsou zobrazeny žádné konkrétní změny ve srovnání s obdobím před podáním
  • Zhoršení: symptom je zhoršen ve srovnání s obdobím před podáním
  • Nehodnotitelné: symptom nelze vyhodnotit.
Výchozí stav alespoň 1 měsíc po podání Roflumilastu
Změna objemu po bronchodilataci za 1 sekundu od výchozí hodnoty (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav alespoň 1 měsíc po podání Roflumilastu
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu a je měřeno spirometrií.
Výchozí stav alespoň 1 měsíc po podání Roflumilastu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO-2455-402-KR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit