Постмаркетинговый надзор за рофлумиластом в Корее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется рофлумиласт. Рофлумиласт используется для лечения людей с тяжелым хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после введения бронходилататора менее 50% от должного), связанным с хроническим бронхитом с ухудшением симптомов в анамнезе. В этом исследовании будут рассмотрены побочные эффекты и функция легких у людей, принимающих рофлумиласт.
В исследовании примут участие около 3000 пациентов, которые планируют принимать рофлумиласт в качестве дополнения к лечению бронхолитиками, проводимому их лечащим врачом. Это многоцентровое исследование будет проводиться в Корее. Период введения рофлумиласта определяется в соответствии с фактической политикой лечения субъекта. Субъекты будут оцениваться во время обычных посещений лечащего врача.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Корее. Общее время участия в этом исследовании составляет до 1 месяца. Участники будут оцениваться во время обычных встреч со своим лечащим врачом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Подписал «Форму информированного согласия» до включения в программу наблюдения за результатами использования.
2. Имеет тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) (ОФВ1 после введения бронходилататора менее 50% от должного), связанную с хроническим бронхитом с обострениями в анамнезе.
3. Планирует принимать Рофлумиласт в качестве дополнения к лечению бронхолитиками. 4. Ранее не участвовал в исследовании.
Критерий исключения:
1. Имеет повышенную чувствительность к основным компонентам и добавкам этого продукта.
2. Страдает умеренными или тяжелыми заболеваниями печени (класс B или C по Чайлд-Пью). 3. Страдает тяжелыми нарушениями иммунной системы (например, инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), рассеянным склерозом, системной красной волчанкой, прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией и т. д.).
4. Страдает тяжелыми острыми инфекционными заболеваниями. 5. Страдает от рака (исключая базально-клеточную карциному). 6. Вводят иммунодепрессанты (например: метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или длительный прием пероральных кортикостероидов); однако кратковременное применение системных кортикостероидов исключено.
7. Страдает латентными инфекциями (например, туберкулезом, вирусным гепатитом, герпесвирусными инфекциями, опоясывающим лишаем и др.).
8. Страдает застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
9. Имеет историю депрессии с суицидальными мыслями или поведением. 10. Имеет генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, поскольку этот препарат содержит лактозу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рофлумиласт
Рофлумиласт будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению утвержденного корейского лейбла.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными явлениями и побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень — не менее 1 месяца после введения рофлумиласта.
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом и независимо от того, вводился ли исследуемый препарат.
Побочная лекарственная реакция (НЛР) — это любая реакция на лекарственный препарат, которая является вредной и непреднамеренной и возникает в дозах, обычно используемых для людей.
Серьезным AE или ADR является любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности / нетрудоспособности, является врожденной аномалией / врожденным дефектом. или имеет важное значение с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
|
Исходный уровень — не менее 1 месяца после введения рофлумиласта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень по крайней мере через 1 месяц после введения Рофлумиласта
|
По крайней мере, через 1 месяц приема рофлумиласта исследователь будет классифицировать эффективность лечения по сравнению с исходным уровнем с учетом рекомендаций Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2010 г., используя следующую классификацию:
|
Исходный уровень по крайней мере через 1 месяц после введения Рофлумиласта
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха после применения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень по крайней мере через 1 месяц после введения Рофлумиласта
|
ОФВ1 представляет собой количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха и измеряется с помощью спирометрии.
|
Исходный уровень по крайней мере через 1 месяц после введения Рофлумиласта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RO-2455-402-KR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .