Post-Marketing-Überwachung von Roflumilast in Korea
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Roflumilast. Roflumilast wird zur Behandlung von Menschen mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator < 50 % des Solls) in Verbindung mit chronischer Bronchitis mit sich verschlechternden Symptomen in der Vorgeschichte eingesetzt. In dieser Studie werden Nebenwirkungen und die Lungenfunktion von Menschen untersucht, die Roflumilast einnehmen.
An der Studie werden etwa 3.000 Patienten teilnehmen, die Roflumilast als Ergänzung zur Bronchiodilatatorbehandlung durch ihren Arzt einnehmen möchten. Diese multizentrische Studie wird in Korea durchgeführt. Der Verabreichungszeitraum von Roflumilast richtet sich nach der tatsächlichen Behandlungsrichtlinie für den Probanden. Die Probanden werden bei Routineterminen mit ihrem Gesundheitsdienstleister untersucht.
Diese multizentrische Studie wird in Korea durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 1 Monat. Die Teilnehmer werden bei Routineterminen mit ihrem Gesundheitsdienstleister untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Hat das „Einverständniserklärungsformular“ vor der Anmeldung zur Überwachung der Nutzungsergebnisse unterzeichnet.
2. Hat eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 % vorhergesagt) im Zusammenhang mit chronischer Bronchitis mit Exazerbationen in der Vorgeschichte.
3. Plant die Einnahme von Roflumilast als Ergänzung zur Bronchodilatator-Behandlung. 4. Hat noch nie an der Studie teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
1. Überempfindlich gegenüber den Hauptbestandteilen und Zusatzstoffen dieses Produkts ist.
2. Leidet an mittelschweren oder schweren Lebererkrankungen (Child-Pugh-Klasse B oder C). 3. Leidet an schweren Störungen des Immunsystems (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie usw.).
4. Leidet an schweren akuten Infektionskrankheiten. 5. Leidet an Krebs (ausgenommen Basalzellkarzinom). 6. Immunsuppressiva verabreicht werden (z. B.: Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder Langzeitanwendung oraler Kortikosteroide); Eine kurzfristige Anwendung systemischer Kortikosteroide ist jedoch ausgeschlossen.
7. Leidet an latenten Infektionen (z. B. Tuberkulose, Virushepatitis, Herpesvirus-Infektionen, Herpes Zoster usw.).
8. Leidet an Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV).
9. Hat eine Vorgeschichte von Depressionen mit Selbstmordgedanken oder -verhalten. 10. Hat genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, da dieses Medikament Laktose enthält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Roflumilast
Roflumilast wird gemäß den Verschreibungsinformationen des zugelassenen koreanischen Etiketts verabreicht.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis mindestens 1 Monat nach der Verabreichung von Roflumilast.
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig vom Kausalzusammenhang mit dem Studienmedikament und unabhängig davon, ob das Studienmedikament verabreicht wurde.
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist jede Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei normalerweise beim Menschen verwendeten Dosen auftritt.
Eine schwerwiegende UE oder UAW ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig ist.
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Ausgangswert bis mindestens 1 Monat nach der Verabreichung von Roflumilast.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis mindestens 1 Monat nach der Verabreichung von Roflumilast
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Nach mindestens einem Monat der Verabreichung von Roflumilast wird der Prüfer die Wirksamkeit der Behandlung im Verhältnis zum Ausgangswert unter Berücksichtigung der Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2010 anhand der folgenden Klassifizierung klassifizieren:
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Ausgangswert bis mindestens 1 Monat nach der Verabreichung von Roflumilast
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis mindestens 1 Monat nach der Verabreichung von Roflumilast
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FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann und wird durch Spirometrie gemessen.
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Ausgangswert bis mindestens 1 Monat nach der Verabreichung von Roflumilast
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RO-2455-402-KR
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