Overvågning efter markedsføring af Roflumilast i Korea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes roflumilast. Roflumilast bruges til at behandle personer, der har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter bronkodilatator mindre end 50 % forudsagt) forbundet med kronisk bronkitis med en historie med forværrede symptomer. Denne undersøgelse vil se på bivirkninger og lungefunktionen hos personer, der tager roflumilast.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 3000 patienter, som planlægger at tage roflumilast som et supplement til bronkiodilaterende behandling af deres sundhedsudbyder. Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Korea. Administrationsperioden for roflumilasten bestemmes i overensstemmelse med den faktiske behandlingspolitik for emnet. Forsøgspersonerne vil blive evalueret under rutinemæssige aftaler med deres læge.
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Korea. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 1 måned. Deltagerne vil blive evalueret under rutineaftaler med deres sundhedsplejerske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Har underskrevet 'Informeret samtykkeformular' før tilmelding til brugsresultatovervågning.
2. Har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 post-bronkodilatator mindre end 50 % forudsagt) forbundet med kronisk bronkitis med en historie med eksacerbationer.
3. Planlægger at tage Roflumilast som supplement til bronkodilatatorbehandling. 4. Har ikke deltaget i undersøgelsen før.
Ekskluderingskriterier:
1. Er overfølsom over for de vigtigste komponenter og tilsætningsstoffer i dette produkt.
2. Lider af moderate eller svære leversygdomme (Child-Pugh klasse B eller C). 3. Lider af alvorlige immunsystemlidelser (f.eks. infektion med human immundefektvirus (HIV), multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati osv.).
4. Lider af alvorlige akutte infektionssygdomme. 5. Lider af kræft (undtagen basalcellekarcinom). 6. Får immunsuppressiva (f.eks.: Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept eller langvarig brug af orale kortikosteroider); kortvarig brug af systemiske kortikosteroider er dog udelukket.
7. Lider af latente infektioner (f.eks. tuberkulose, viral hepatitis, herpesvirusinfektioner, herpes zoster og etc.).
8. Lider af kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV).
9. Har en historie med depression med selvmordstanker eller -adfærd. 10. Har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption, da dette lægemiddel indeholder lactose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Roflumilast
Roflumilast vil blive administreret i henhold til ordinationsoplysningerne på den godkendte koreanske etiket.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til mindst 1 måned efter administration af Roflumilast.
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg uanset årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet og uanset om forsøgslægemidlet er blevet administreret.
En bivirkning (ADR) er enhver reaktion på et lægemiddel, som er skadelig og utilsigtet, og som forekommer ved doser, der normalt anvendes til mennesker.
En alvorlig bivirkning eller bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end de ovennævnte kriterier.
|
Baseline til mindst 1 måned efter administration af Roflumilast.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: Baseline til mindst 1 måned efter administration af Roflumilast
|
Efter mindst 1 måneds administration af Roflumilast vil investigator klassificere effektiviteten af behandlingen i forhold til baseline under hensyntagen til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2010-retningslinjer ved hjælp af følgende klassifikation:
|
Baseline til mindst 1 måned efter administration af Roflumilast
|
|
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til mindst 1 måned efter administration af Roflumilast
|
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding og måles ved spirometri.
|
Baseline til mindst 1 måned efter administration af Roflumilast
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RO-2455-402-KR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .