Surveillance post-commercialisation du Roflumilast en Corée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle le roflumilast. Le roflumilast est utilisé pour traiter les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) post-bronchodilatateur inférieur à 50 % prévu) associée à une bronchite chronique avec des antécédents d'aggravation des symptômes. Cette étude examinera les effets secondaires et la fonction pulmonaire des personnes qui prennent du roflumilast.
L'étude recrutera environ 3 000 patients qui envisagent de prendre du roflumilast en complément d'un traitement par bronchodilatateur par leur fournisseur de soins de santé. Cet essai multicentrique sera mené en Corée. La période d'administration du roflumilast est déterminée conformément à la politique de traitement réelle du sujet. Les sujets seront évalués lors de rendez-vous de routine avec leur fournisseur de soins de santé.
Cet essai multicentrique sera mené en Corée. Le temps global pour participer à cette étude est de 1 mois maximum. Les participants seront évalués lors de rendez-vous de routine avec leur fournisseur de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. A signé le « formulaire de consentement éclairé » avant l'inscription à la surveillance des résultats d'utilisation.
2. A une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (VEMS post-bronchodilatateur inférieur à 50 % prévu) associée à une bronchite chronique avec des antécédents d'exacerbations.
3. Envisage de prendre Roflumilast en complément d'un traitement bronchodilatateur. 4. N'a jamais participé à l'étude auparavant.
Critère d'exclusion:
1. Est hypersensible aux principaux composants et additifs de ce produit.
2. Souffre de maladies hépatiques modérées ou graves (Child-Pugh Classe B ou C). 3. Souffre de troubles graves du système immunitaire (par exemple, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sclérose en plaques, lupus érythémateux disséminé, leucoencéphalopathie multifocale progressive, etc.).
4. Souffre de maladies infectieuses aiguës graves. 5. Souffre d'un cancer (à l'exclusion du carcinome basocellulaire). 6. Est administré des immunosuppresseurs (ex. : Méthotrexate, Azathioprine, Infliximab, Etanercept ou utilisation à long terme de corticostéroïdes oraux) ; cependant, l'utilisation à court terme de corticostéroïdes systémiques est exclue.
7. Souffre d'infections latentes (par exemple, tuberculose, hépatite virale, infections par le virus de l'herpès, zona, etc.).
8. Souffre d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV).
9. A des antécédents de dépression avec des pensées ou des comportements suicidaires. dix. A des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose, car ce médicament contient du lactose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Roflumilast
Le roflumilast sera administré conformément aux informations de prescription de l'étiquette coréenne approuvée.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Au départ à au moins 1 mois après l'administration de Roflumilast.
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, quel que soit le lien de causalité avec le médicament à l'étude et que le médicament à l'étude ait été administré ou non.
Un effet indésirable médicamenteux (EIM) est toute réponse à un médicament qui est nocive et non intentionnelle et qui se produit à des doses normalement utilisées chez l'homme.
Un événement indésirable grave ou un effet indésirable indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
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Au départ à au moins 1 mois après l'administration de Roflumilast.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement
Délai: Au départ jusqu'à au moins 1 mois après l'administration de Roflumilast
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Après au moins 1 mois d'administration de Roflumilast, l'investigateur classera l'efficacité du traitement par rapport à la ligne de base en tenant compte des directives 2010 de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en utilisant la classification suivante :
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Au départ jusqu'à au moins 1 mois après l'administration de Roflumilast
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ jusqu'à au moins 1 mois après l'administration de Roflumilast
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Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons dans la première seconde d'une expiration forcée et est mesurée par spirométrie.
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Au départ jusqu'à au moins 1 mois après l'administration de Roflumilast
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO-2455-402-KR
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