Overvåking etter markedsføring av Roflumilast i Korea
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles roflumilast. Roflumilast brukes til å behandle personer som har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) tvunget ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) etter bronkodilatator mindre enn 50 % forventet) assosiert med kronisk bronkitt med en historie med forverrede symptomer. Denne studien vil se på bivirkninger og lungefunksjonen til personer som tar roflumilast.
Studien vil inkludere omtrent 3000 pasienter som planlegger å ta roflumilast som et tillegg til bronkiodilaterende behandling av helsepersonell. Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Korea. Administrasjonsperioden for roflumilast bestemmes i samsvar med faktisk behandlingspolicy for emnet, forsøkspersonene vil bli evaluert under rutinemessige avtaler med helsepersonell.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Korea. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 1 måned. Deltakerne vil bli evaluert under rutineavtaler med helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Har signert «Informert samtykkeskjema» før registrering av overvåking av bruksresultater.
2. Har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 post-bronkodilatator mindre enn 50 % spådd) assosiert med kronisk bronkitt med en historie med eksacerbasjoner.
3. Planlegger å ta Roflumilast som tillegg til bronkodilatatorbehandling. 4. Har ikke deltatt i studien tidligere.
Ekskluderingskriterier:
1. Er overfølsom overfor hovedkomponentene og tilsetningsstoffene i dette produktet.
2. Lider av moderate eller alvorlige leversykdommer (Child-Pugh klasse B eller C). 3. Lider av alvorlige forstyrrelser i immunsystemet (f.eks. infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), multippel sklerose, systemisk lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati etc.).
4. Lider av alvorlige akutte infeksjonssykdommer. 5. Lider av kreft (unntatt basalcellekarsinom). 6. Får immunsuppressiva (f.eks.: Metotreksat, Azatioprin, Infliximab, Etanercept eller langvarig bruk av orale kortikosteroider); kortvarig bruk av systemiske kortikosteroider er imidlertid utelukket.
7. Lider av latente infeksjoner (f.eks. tuberkulose, viral hepatitt, herpesvirusinfeksjoner, herpes zoster og etc.).
8. Lider av kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV).
9. Har en historie med depresjon med selvmordstanker eller -adferd. 10. Har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, siden dette legemidlet inneholder laktose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Roflumilast
Roflumilast vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen på den godkjente koreanske etiketten.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Baseline til minst 1 måned etter administrering av Roflumilast.
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk uavhengig av årsakssammenheng med studiemedikamentet og uavhengig om studiemedikamentet har blitt administrert.
En bivirkning (ADR) er enhver reaksjon på et legemiddel som er skadelig og utilsiktet og som oppstår ved doser som normalt brukes hos mennesker.
En alvorlig bivirkning eller bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn de ovennevnte kriteriene.
|
Baseline til minst 1 måned etter administrering av Roflumilast.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av behandling
Tidsramme: Baseline til minst 1 måned etter administrering av Roflumilast
|
Etter minst 1 måned med administrasjon av Roflumilast vil etterforskeren klassifisere effektiviteten av behandlingen i forhold til baseline under hensyntagen til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2010 retningslinjer ved bruk av følgende klassifisering:
|
Baseline til minst 1 måned etter administrering av Roflumilast
|
|
Endring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til minst 1 måned etter administrering av Roflumilast
|
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding og måles ved spirometri.
|
Baseline til minst 1 måned etter administrering av Roflumilast
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RO-2455-402-KR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .