Vigilância pós-comercialização de Roflumilaste na Coréia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada roflumilaste. Roflumilaste é usado para tratar pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) pós-broncodilatador menor que 50% do previsto) associada a bronquite crônica com histórico de piora dos sintomas. Este estudo analisará os efeitos colaterais e a função pulmonar de pessoas que tomam roflumilaste.
O estudo incluirá aproximadamente 3.000 pacientes que planejam tomar roflumilaste como complemento ao tratamento bronquiodilatador por seu médico. Este estudo multicêntrico será conduzido na Coréia. O período de administração do roflumilaste é determinado de acordo com a política de tratamento atual para o sujeito. Os sujeitos serão avaliados durante as consultas de rotina com seu médico.
Este estudo multicêntrico será realizado na Coréia. O tempo total para participar neste estudo é de até 1 mês. Os participantes serão avaliados durante as consultas de rotina com seu médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Assinou o 'Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido' antes da inscrição na vigilância do resultado do uso.
2. Tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador menor que 50% do previsto) associada a bronquite crônica com história de exacerbações.
3. Planeja tomar Roflumilaste como complemento ao tratamento com broncodilatador. 4. Não participou do estudo antes.
Critério de exclusão:
1. É hipersensível aos principais componentes e aditivos deste produto.
2. Sofre de doenças hepáticas moderadas ou graves (Child-Pugh Classe B ou C). 3. Sofre de distúrbios graves do sistema imunológico (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico, leucoencefalopatia multifocal progressiva, etc.).
4. Sofre de doenças infecciosas agudas graves. 5. Sofre de câncer (exceto carcinoma basocelular). 6. Se forem administrados imunossupressores (ex.: Metotrexato, Azatioprina, Infliximab, Etanercept ou uso prolongado de Corticosteroides orais); no entanto, o uso a curto prazo de corticosteróides sistêmicos é excluído.
7. Sofre de infecções latentes (por exemplo, tuberculose, hepatite viral, infecções por vírus do herpes, herpes zoster e etc.).
8. Sofre de insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV).
9. Tem histórico de depressão com pensamentos ou comportamentos suicidas. 10. Tem problemas genéticos como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, uma vez que este medicamento contém lactose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Roflumilaste
Roflumilast será administrado de acordo com as informações de prescrição do rótulo coreano aprovado.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até pelo menos 1 mês após a administração de Roflumilast.
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do ensaio clínico, independentemente da relação causal com o medicamento do estudo e independentemente de o medicamento do estudo ter sido administrado.
Uma Reação Adversa a Medicamentos (RAM) é qualquer resposta nociva e não intencional a um medicamento que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos.
Um EA ou RAM grave é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que em qualquer dose resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é medicamente importante devido a outras razões que não os critérios acima mencionados.
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Linha de base até pelo menos 1 mês após a administração de Roflumilast.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento
Prazo: Linha de base até pelo menos 1 mês após a administração de Roflumilast
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Após pelo menos 1 mês de administração de Roflumilaste, o Investigador classificará a eficácia do tratamento em relação à linha de base, levando em consideração as Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2010 usando a seguinte classificação:
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Linha de base até pelo menos 1 mês após a administração de Roflumilast
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base até pelo menos 1 mês após a administração de Roflumilast
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VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada e é medida por espirometria.
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Linha de base até pelo menos 1 mês após a administração de Roflumilast
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO-2455-402-KR
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