Postmarketingsurveillance van Roflumilast in Korea
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet roflumilast. Roflumilast wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) post-bronchodilatator minder dan 50% voorspeld), geassocieerd met chronische bronchitis met een voorgeschiedenis van verergerende symptomen. In deze studie wordt gekeken naar bijwerkingen en de longfunctie van mensen die roflumilast gebruiken.
De studie zal ongeveer 3000 patiënten inschrijven die van plan zijn roflumilast in te nemen als aanvulling op een behandeling met bronchusverwijders door hun zorgverlener. Deze multicentrische studie zal worden uitgevoerd in Korea. De toedieningsperiode van de roflumilast wordt bepaald in overeenstemming met het daadwerkelijke behandelingsbeleid voor de patiënt. De patiënt zal worden geëvalueerd tijdens routineafspraken met hun zorgverlener.
Deze multicentrische studie zal worden uitgevoerd in Korea. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 1 maand. Deelnemers worden geëvalueerd tijdens routineafspraken met hun zorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Heeft het 'Informed Consent Form' ondertekend voorafgaand aan de inschrijving voor gebruik-resultaatsurveillance.
2. Heeft ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% voorspeld) geassocieerd met chronische bronchitis met een voorgeschiedenis van exacerbaties.
3. Plannen om Roflumilast in te nemen als aanvulling op een bronchusverwijdende behandeling. 4. Heeft niet eerder deelgenomen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Is overgevoelig voor de belangrijkste componenten en additieven van dit product.
2. Lijdt aan matige of ernstige leveraandoeningen (Child-Pugh klasse B of C). 3. Lijdt aan ernstige stoornissen van het immuunsysteem (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), multiple sclerose, systemische lupus erythematosus, progressieve multifocale leuko-encefalopathie enz.).
4. Lijdt aan ernstige acute infectieziekten. 5. Lijdt aan kanker (exclusief basaalcelcarcinoom). 6. Wordt immunosuppressiva toegediend (bijv.: methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept of langdurig gebruik van orale corticosteroïden); kortdurend gebruik van systemische corticosteroïden is echter uitgesloten.
7. Lijdt aan latente infecties (bijv. tuberculose, virale hepatitis, herpesvirusinfecties, herpes zoster en enz.).
8. Lijdt aan congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV).
9. Heeft een voorgeschiedenis van depressie met suïcidale gedachten of gedragingen. 10. Heeft genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, aangezien dit medicijn lactose bevat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Roflumilast
Roflumilast zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie van het goedgekeurde Koreaanse label.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot ten minste 1 maand na toediening van Roflumilast.
|
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel en ongeacht of het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend.
Een bijwerking (ADR) is elke reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doseringen die normaal bij mensen worden gebruikt.
Een ernstige bijwerking of bijwerking is elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch belangrijk is om andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
|
Baseline tot ten minste 1 maand na toediening van Roflumilast.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot ten minste 1 maand na toediening van Roflumilast
|
Na ten minste 1 maand toediening van Roflumilast zal de onderzoeker de effectiviteit van de behandeling classificeren ten opzichte van de uitgangswaarde, rekening houdend met de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2010 met behulp van de volgende classificatie:
|
Baseline tot ten minste 1 maand na toediening van Roflumilast
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume na bronchodilatatie in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline tot ten minste 1 maand na toediening van Roflumilast
|
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing en wordt gemeten door middel van spirometrie.
|
Baseline tot ten minste 1 maand na toediening van Roflumilast
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RO-2455-402-KR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .