Nadzór po wprowadzeniu do obrotu roflumilastu w Korei
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu to roflumilast. Roflumilast stosuje się w leczeniu osób z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej) związaną z przewlekłym zapaleniem oskrzeli z nasileniem objawów w wywiadzie. W badaniu tym zostaną przeanalizowane działania niepożądane i czynność płuc osób przyjmujących roflumilast.
Do badania zostanie włączonych około 3000 pacjentów, którzy planują przyjmować roflumilast jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela przez swojego lekarza. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Korei. Okres podawania roflumilastu jest ustalany zgodnie z aktualną polityką leczenia pacjenta. Pacjenci będą oceniani podczas rutynowych wizyt u lekarza.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Korei. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 1 miesiąca. Uczestnicy będą oceniani podczas rutynowych spotkań z lekarzem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Podpisał „Formularz świadomej zgody” przed rejestracją do nadzoru wyników używania.
2. Choruje na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniej niż 50% wartości należnej) związaną z przewlekłym zapaleniem oskrzeli z zaostrzeniami w wywiadzie.
3. Planuje przyjmować Roflumilast jako uzupełnienie leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela. 4. Nie brała wcześniej udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
1. Jest nadwrażliwy na główne składniki i dodatki tego produktu.
2. Cierpi na umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha). 3. Cierpi na poważne zaburzenia układu odpornościowego (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia itp.).
4. Cierpi na ciężkie ostre choroby zakaźne. 5. Choruje na raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego). 6. Podawane są leki immunosupresyjne (np.: metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwałe stosowanie doustnych kortykosteroidów); jednakże wykluczone jest krótkotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
7. Cierpi na utajone infekcje (np. gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusem opryszczki, półpasiec itp.).
8. Cierpi na zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)).
9. Ma historię depresji z myślami lub zachowaniami samobójczymi. 10. Ma problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ ten lek zawiera laktozę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Roflumilast
Roflumilast będzie podawany zgodnie z zaleceniami zawartymi na zatwierdzonej koreańskiej etykiecie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co najmniej 1 miesiąca po podaniu Roflumilastu .
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem i niezależnie od tego, czy badany lek został podany.
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każda reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona i która występuje w dawkach zwykle stosowanych u ludzi.
Poważne AE lub ADR to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważny z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.
|
Wartość wyjściowa do co najmniej 1 miesiąca po podaniu Roflumilastu .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co najmniej 1 miesiąca po podaniu Roflumilastu
|
Po co najmniej 1 miesiącu podawania Roflumilastu, Badacz dokona klasyfikacji skuteczności leczenia w stosunku do stanu wyjściowego, uwzględniając wytyczne Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2010, stosując następującą klasyfikację:
|
Wartość wyjściowa do co najmniej 1 miesiąca po podaniu Roflumilastu
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co najmniej 1 miesiąca po podaniu Roflumilastu
|
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu i jest mierzona za pomocą spirometrii.
|
Wartość wyjściowa do co najmniej 1 miesiąca po podaniu Roflumilastu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO-2455-402-KR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .