Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilastin markkinoinnin jälkeinen valvonta Koreassa

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida roflumilastin turvallisuutta ja tehoa todellisissa käyttöolosuhteissa sen rekisteröityjen käyttöaiheiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan roflumilastiksi. Roflumilastia käytetään sellaisten henkilöiden hoitoon, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) keuhkoputkien laajentamisen jälkeen alle 50 % ennusteesta), joka liittyy krooniseen keuhkoputkentulehdukseen, jonka oireet ovat pahentuneet. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan roflumilastia käyttävien ihmisten sivuvaikutuksia ja keuhkojen toimintaa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 3 000 potilasta, jotka aikovat käyttää roflumilastia keuhkoputkia laajentavan hoidon lisänä terveydenhuollon tarjoajansa toimesta. Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Koreassa. Roflumilastin antoaika määräytyy potilaan todellisen hoitopolitiikan mukaisesti. Koehenkilöt arvioidaan rutiininomaisten tapaamisten yhteydessä terveydenhuollon tarjoajan kanssa.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Koreassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 1 kuukausi. Osallistujat arvioidaan rutiinitapaamisten yhteydessä terveydenhuollon tarjoajan kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1837

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkoahtaumatautipotilaille määrättiin roflumilastia Korean tasavallassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. On allekirjoittanut 'Informed Consent Form' -lomakkeen' ennen käytön tulosvalvontaan ilmoittautumista.

    2. Onko hänellä vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (keuhkoputkia laajentavan FEV1:n jälkeinen ennustettu alle 50 %), joka liittyy krooniseen keuhkoputkentulehdukseen, jonka historia on pahentunut.

    3. Suunnittelee Roflumilastin käyttöä bronkodilaattorihoidon lisänä. 4. Ei ole aiemmin osallistunut tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. On yliherkkä tämän tuotteen pääkomponenteille ja lisäaineille.

    2. Kärsii kohtalaisista tai vaikeista maksasairaudista (Child-Pugh-luokka B tai C). 3. Kärsii vakavista immuunijärjestelmän häiriöistä (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia jne.).

    4. Kärsii vakavista akuuteista tartuntataudeista. 5. Kärsii syövästä (pois lukien tyvisolusyöpä). 6. annetaan immunosuppressantteja (esim.: metotreksaatti, atsatiopriini, infliksimabi, etanersepti tai suun kautta otettavien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö); systeemisten kortikosteroidien lyhytaikainen käyttö on kuitenkin suljettu pois.

    7. Kärsii piilevistä infektioista (esim. tuberkuloosi, virushepatiitti, herpesvirusinfektiot, herpes zoster jne.).

    8. Kärsi kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV).

    9. Hänellä on ollut masennusta, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. 10. Hänellä on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, koska tämä lääke sisältää laktoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Roflumilast
Roflumilastia annetaan hyväksytyn korealaisen etiketin ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Roflumilast
Muut nimet:
  • Daxas, Daliresp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa vähintään 1 kuukausi roflumilastin annon jälkeen.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla riippumatta syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen ja riippumatta siitä, onko tutkimuslääkettä annettu. Lääkehaittareaktio (ADR) on mikä tahansa vaste lääkevalmisteeseen, joka on myrkyllinen ja tahaton ja joka ilmenee ihmisillä normaalisti käytettävillä annoksilla. Vakava haittavaikutus tai haittavaikutus on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. tai se on lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista syistä.
Lähtötilanteessa vähintään 1 kuukausi roflumilastin annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa vähintään 1 kuukausi roflumilastin annon jälkeen

Vähintään 1 kuukauden Roflumilastin annon jälkeen tutkija luokittelee hoidon tehokkuuden suhteessa lähtötasoon ottaen huomioon maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteen (GOLD) 2010 -ohjeet käyttämällä seuraavaa luokittelua:

  • Paraneminen: jos oireen katsotaan kääntyvän parempaan suuntaan
  • Ei muutosta: jos mitään erityisiä muutoksia ei näy ennen antoa verrattuna
  • Paheneminen: oireet ovat pahentuneet verrattuna ennen antoa
  • Ei arvioitavissa: oiretta ei voida arvioida.
Lähtötilanteessa vähintään 1 kuukausi roflumilastin annon jälkeen
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa vähintään 1 kuukausi roflumilastin annon jälkeen
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, ja se mitataan spirometrialla.
Lähtötilanteessa vähintään 1 kuukausi roflumilastin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO-2455-402-KR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roflumilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa