Vigilancia posterior a la comercialización de roflumilast en Corea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama roflumilast. El roflumilast se usa para tratar a las personas que tienen una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador inferior al 50 % del valor teórico) asociada con bronquitis crónica con antecedentes de empeoramiento de los síntomas. Este estudio analizará los efectos secundarios y la función pulmonar de las personas que toman roflumilast.
El estudio inscribirá a aproximadamente 3000 pacientes que planean tomar roflumilast como complemento al tratamiento broncodilatador por parte de su proveedor de atención médica. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Corea. El período de administración de roflumilast se determina de acuerdo con la política de tratamiento real para el sujeto. Los sujetos serán evaluados durante las citas de rutina con su proveedor de atención médica.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Corea. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 1 mes. Los participantes serán evaluados durante las citas de rutina con su proveedor de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Ha firmado el 'Formulario de consentimiento informado' antes de la inscripción en la vigilancia de resultados de uso.
2. Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (FEV1 posterior al broncodilatador inferior al 50 % del valor teórico) asociada con bronquitis crónica con antecedentes de exacerbaciones.
3. Planes para tomar Roflumilast como complemento al tratamiento broncodilatador. 4. No ha participado antes en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Es hipersensible a los principales componentes y aditivos de este producto.
2. Sufre de enfermedades hepáticas moderadas o graves (Child-Pugh Clase B o C). 3. Sufre de trastornos graves del sistema inmunitario (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico, leucoencefalopatía multifocal progresiva, etc.).
4. Sufre de enfermedades infecciosas agudas graves. 5. Sufre de cáncer (excluyendo el carcinoma de células basales). 6. Se administran inmunosupresores (p. ej.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o uso a largo plazo de corticoides orales); sin embargo, se excluye el uso a corto plazo de corticosteroides sistémicos.
7. Sufre de infecciones latentes (p. ej., tuberculosis, hepatitis viral, infecciones por el virus del herpes, herpes zóster, etc.).
8. Sufre de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)).
9. Tiene antecedentes de depresión con pensamientos o conductas suicidas. 10 Tiene problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, ya que este medicamento contiene lactosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Roflumilast
Roflumilast se administrará de acuerdo con la información de prescripción de la etiqueta coreana aprobada.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta al menos 1 mes después de la administración de Roflumilast.
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, independientemente de la relación causal con el fármaco del estudio y de si se ha administrado el fármaco del estudio.
Una Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) es cualquier respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce a las dosis normalmente utilizadas en humanos.
Un AA o RAM grave es cualquier evento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. o es médicamente importante debido a otras razones además de los criterios mencionados anteriormente.
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Línea de base hasta al menos 1 mes después de la administración de Roflumilast.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta al menos 1 mes después de la administración de Roflumilast
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Después de al menos 1 mes de la administración de roflumilast, el investigador clasificará la eficacia del tratamiento en relación con el valor inicial teniendo en cuenta las directrices de 2010 de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) utilizando la siguiente clasificación:
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Línea de base hasta al menos 1 mes después de la administración de Roflumilast
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta al menos 1 mes después de la administración de Roflumilast
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada y se mide mediante espirometría.
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Línea de base hasta al menos 1 mes después de la administración de Roflumilast
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO-2455-402-KR
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