동반질환이 있는 고령 환자에서 IWPC(International Warfarin Pharmacogenetics Consortium) 알고리즘 검증 (VIALE)
2017년 4월 26일 업데이트: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
심장 판막 인공 삽입물 또는 비 판막 심방 세동 및 동반 질환이 있는 고령자(65세 이상)의 적절한 초기 와파린 용량을 추정하기 위한 IWPC 약물 유전학 알고리즘의 전향적 검증
이 연구의 목적은 심장 판막 및/또는 비판막성 심방 세동(AF) 및 최소 하나 이상의 동반 질환이 있는 노인(65세 이상)의 전향적 코호트에서 IWPC(International Warfarin Pharmacogenetics Consortium) 알고리즘을 검증하는 것입니다. 알고리즘의 예후 관련성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
376
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아
- Second University of Naples
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Napoli, 이탈리아
- University of Naples Federico II
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Salerno, 이탈리아
- University of Salerno
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비판막성 심방 세동 및/또는 심장 판막 치환술이 있고 적어도 하나의 동반 질환이 있고 와파린 요법을 제시하는 고령자(65세 이상)의 전향적 코호트
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 비판막성 심방세동 또는 심장 판막 치환술로 인해 와파린을 시작한 환자
- 적어도 하나의 동반 질환
- 와파린 이상으로 정기적으로 사용되는 최소 두 가지 다른 약물
제외 기준:
- 전신 응고 병증의 존재
- 화학 요법이 필요한 악성 종양의 존재
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동반질환이 있는 노인의 와파린
65세 이상 환자, 비판막성 심방세동 또는 심장판막 치환술에 대해 와파린 치료 대상자
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와파린 치료는 유전자형 평가에 맹목적으로 병원 내 지침에 따라 의사를 치료하여 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상되는 와파린 용량이 실제 안정적인 치료 용량의 20% 이내인 환자의 비율.
기간: 최대 12개월
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안정적인 와파린 투여량은 동일한 일일 투여량에서 개인의 목표 범위 내에서 3회 이상의 연속 국제 표준화 비율(INR) 측정을 달성하는 데 필요한 평균 일일 투여량으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 용량이 실제 용량보다 20% 이상 높거나(과대 평가) 실제 용량보다 20% 이상 낮은(과소 평가) 환자의 비율.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심혈관 및 뇌혈관 사건의 수
기간: 12 개월
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복합 종점: 모든 원인에 의한 사망, 심혈관 및 뇌혈관 사건으로 인한 입원, 주요 출혈 또는 혈전색전증
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12 개월
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주요 출혈 사건이 있는 환자 수
기간: 12 개월
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주요 출혈: (i) 치명적인 출혈; 및/또는 (ii) 중요한 부위 또는 기관에서 증상이 있는 출혈; 및/또는 (iii) 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 떨어지거나 2단위 이상의 혈액 또는 적혈구 수혈을 유발하는 출혈.
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12 개월
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혈전 색전증 사건의 수
기간: 12 개월
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혈전색전증은 뇌경색, 심근경색, 말초동맥색전증의 발생으로 정의된다.
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12 개월
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심혈관 및 뇌혈관 사건의 수
기간: 4 주
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4 주
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경미한 출혈 사건이 보고된 환자 수
기간: 1년
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1년
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환자당 평균 유지 용량
기간: 12 개월
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12 개월
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시작부터 안정적인 와파린 투여량 달성까지의 시간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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환자당 치료 INR까지의 시간
기간: 최대 12개월
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개인의 목표 범위 내에서 처음으로 INR 측정을 달성한 시간으로 정의되며, 단, INR은 후속 클리닉 방문에서도 목표 범위 내에 있습니다.
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최대 12개월
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치료 INR 범위의 백분율 시간
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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치료 INR 범위의 백분율 시간
기간: 4주
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- 수석 연구원: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
- 수석 연구원: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- 수석 연구원: Nicola Ferrara, MD, Federico II University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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